Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie dopadu kompresních oděvů Cerecare při léčbě Ehlers-Danlosových syndromů

10. prosince 2021 aktualizováno: Cerecare

EDS (Ehlers-Danlosovy syndromy) tvoří heterogenní skupinu dědičných patologií pojivové tkáně, které představují charakteristickou triádu: kožní hyperelasticitu, kloubní hyperlaxitu a fragilitu pojivové tkáně.

Nesčetné výrony a luxace všech kloubů vyžadují opakované imobilizace a jsou odpovědné za pohybový aparát, chronické bolesti a velkou únavnost, odrážející se na kvalitě života pacienta.

Zdá se, že použití na míru vyrobených kompresních oděvů poskytuje úlevu od bolesti, zejména nociceptivní bolesti, a při stabilizaci kloubů proprioceptivním účinkem.

Studie SEDCARE je observační monocentrická, nekomparativní studie. V této studii bude sledováno 76 pacientů po dobu 2 let, během kterých budou nosit kompresní oděvy na míru (Cerecare®). Hlavním cílem této studie je prokázat účinnost tlakových oděvů Cerecare v EDS, zejména z hlediska kloubů bolest.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
76

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Clermont-Ferrand, Francie, 63100
        • Dr Pontier
      • Garches, Francie, 92380
        • Dr Benistan
      • Paris, Francie, 75015
        • Dr Michot
      • Perpignan, Francie
        • Dr Enjalbert
      • Rennes, Francie, 35000
        • SLB Pharma

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

EDS pacient

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza Ehlers-Danlosova syndromu potvrzená lékařským specialistou podle nových diagnostických kritérií z roku 2017,
  • artikulární hyperlaxita,
  • Nepoužívali jste kompresní prádlo po dobu alespoň 1 roku,
  • Bez očekávané změny tělesné hmotnosti během 6 měsíců,
  • Po souhlasu s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • přítomnost známé alergie na složky kompresního prádla,
  • Akutní a neobvyklá bolest, která není lékařsky kontrolována,
  • Těhotná žena,
  • Účastnit se současně jiné studie nebo se nedávno zúčastnit jiné studie, pro kterou by období vyloučení nebylo ukončeno.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení bolesti kloubů
Časové okno: 6 měsíců
Hodnocení nejbolestivějšího kloubu pomocí VAS (Visual Analog Scale) [0-100 mm]. Nejbolestivější kloub po 0 měsících (= před použitím kompresních oděvů) bude vybrán jako primární měřítko výsledku. Primární měření výsledku bude provedeno po 6 měsících.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení bolesti kloubů
Časové okno: 6, 12, 18 a 24 měsíců
Hodnocení bolesti kloubů pomocí VAS (Visual Analog Scale) [0-100 mm]: rameno, loket, zápěstí, prst, kyčle, koleno, kotník.
6, 12, 18 a 24 měsíců
Denní sledování nestability kloubu
Časové okno: 6, 12, 18 a 24 měsíců
Denní sledování nestability kloubu jako podvrtnutí, luxace a subluxace (rameno, loket, zápěstí, prst, kyčle, koleno, kotník).
6, 12, 18 a 24 měsíců
Hodnocení neuropatické bolesti
Časové okno: 6, 12, 18 a 24 měsíců

Hodnocení neuropatické bolesti dotazníkem PAIN Detect.

Dotazník PAIN Detect obsahuje:

  • 3 číselné stupnice (NS) [0-10],
  • 7 položek s kategorickou odezvou (nikdy, stěží si nevšiml, mírně, středně, silně, velmi silně).
6, 12, 18 a 24 měsíců
Poruchy propriocepce
Časové okno: 6, 12, 18 a 24 měsíců
Hodnocení poruch propriocepce pomocí Berg Balance Scale (BBS) [0-56]. BBS obsahuje 14 položek; každá položka je bodována od 0 do 4.
6, 12, 18 a 24 měsíců
Posouzení funkční nezávislosti
Časové okno: 6, 12, 18 a 24 měsíců

Posouzení funkční nezávislosti pomocí měření funkční nezávislosti (FIM) [18-126].

FIM obsahuje 18 položek; každá položka je hodnocena od 1 (celková pomoc) do 7 (úplná nezávislost).
6, 12, 18 a 24 měsíců
Únava
Časové okno: 6, 12, 18 a 24 měsíců
Hodnocení únavy pomocí škály FSS (Fatigue Severity Scale) [1-7].
6, 12, 18 a 24 měsíců
Kvalita života pacienta
Časové okno: 6, 12, 18 a 24 měsíců
Hodnocení kvality života dotazníkem SF-12 (krátký formulář o kvalitě života s 12 položkami).
6, 12, 18 a 24 měsíců
Tolerance: výskyt nežádoucích účinků vznikajících při léčbě
Časové okno: 6, 12, 18 a 24 měsíců
Vyslechnutím pacienta a lékařskou prohlídkou vyhodnocení nepříznivých účinků způsobených kompresními oděvy (Ano/Ne): svědění, edém, puchýře, zarudnutí, dermální ulcerace.
6, 12, 18 a 24 měsíců
Dodržování
Časové okno: 6, 12, 18 a 24 měsíců
Dotazováním pacienta odhadněte počet hodin denního používání kompresního prádla.
6, 12, 18 a 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Cerecare

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. května 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
26. června 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. prosince 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SEDCARE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Eds, Nespecifikovaný typ

Klinické studie na Kompresní prádlo Cerecare

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení