Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wpływu odzieży uciskowej Cerecare na leczenie zespołu Ehlersa-Danlosa

10 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Cerecare

EDS (zespoły Ehlersa-Danlosa) tworzą heterogenną grupę dziedzicznych patologii tkanki łącznej, które charakteryzują się charakterystyczną triadą: nadmierną elastycznością skóry, nadmierną wiotkością stawów i kruchością tkanki łącznej.

Niezliczone skręcenia i zwichnięcia wszystkich stawów wymagają powtarzających się unieruchomień i są odpowiedzialne za niepełnosprawność narządu ruchu, przewlekłe bóle i dużą męczliwość, odbijające się na jakości życia pacjenta.

Stosowanie odzieży uciskowej szytej na miarę wydaje się przynosić ulgę w bólu, zwłaszcza bólu nocyceptywnego oraz stabilizację stawów poprzez działanie proprioceptywne.

Badanie SEDCARE jest monocentrycznym badaniem obserwacyjnym, nieporównawczym. 76 pacjentów będzie obserwowanych w tym badaniu przez 2 lata, podczas których będą nosić odzież uciskową szytą na miarę (Cerecare®). Głównym celem tego badania jest wykazanie skuteczności odzieży uciskowej Cerecare w EDS, szczególnie w zakresie stawów ból.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
76

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Clermont-Ferrand, Francja, 63100
        • Dr Pontier
      • Garches, Francja, 92380
        • Dr Benistan
      • Paris, Francja, 75015
        • Dr Michot
      • Perpignan, Francja
        • Dr Enjalbert
      • Rennes, Francja, 35000
        • SLB Pharma

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjent EDS

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • rozpoznanie zespołu Ehlersa-Danlosa potwierdzone przez lekarza specjalistę, zgodnie z nowymi kryteriami diagnostycznymi z 2017 roku,
  • Hiperwiotkość stawowa,
  • nie używałeś odzieży uciskowej przez co najmniej 1 rok,
  • Bez oczekiwanej zmiany masy ciała w ciągu 6 miesięcy,
  • Po wyrażeniu zgody na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Z rozpoznaną alergią na składniki odzieży uciskowej,
  • Prezentujący ostry i nietypowy ból, niekontrolowany medycznie,
  • Kobieta w ciąży,
  • Uczestnictwo jednocześnie z innym badaniem lub niedawno branie udziału w innym badaniu, dla którego okres wykluczenia nie zostałby zakończony.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu stawów
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ocena najbardziej bolesnego stawu za pomocą VAS (Visual Analog Scale) [0-100mm]. Najbardziej bolesny staw w wieku 0 miesięcy (= przed użyciem odzieży uciskowej) zostanie wybrany jako główna miara wyniku. Podstawowa miara wyniku zostanie przeprowadzona po 6 miesiącach.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu stawów
Ramy czasowe: 6, 12, 18 i 24 miesiące
Ocena bólu stawów za pomocą VAS (Visual Analog Scale) [0-100mm]: bark, łokieć, nadgarstek, palec, biodro, kolano, kostka.
6, 12, 18 i 24 miesiące
Codzienne monitorowanie niestabilności stawów
Ramy czasowe: 6, 12, 18 i 24 miesiące
Codzienne monitorowanie niestabilności stawu w postaci skręcenia, zwichnięcia i podwichnięcia (barku, łokcia, nadgarstka, palca, biodra, kolana, kostki).
6, 12, 18 i 24 miesiące
Ocena bólu neuropatycznego
Ramy czasowe: 6, 12, 18 i 24 miesiące

Ocena bólu neuropatycznego za pomocą kwestionariusza PAIN Detect.

Kwestionariusz PAIN Detect zawiera:

  • 3 skale numeryczne (NS) [0-10],
  • 7 pozycji z kategoryczną odpowiedzią (nigdy, prawie nie zauważane, nieznacznie, umiarkowanie, silnie, bardzo silnie).
6, 12, 18 i 24 miesiące
Zaburzenia propriocepcji
Ramy czasowe: 6, 12, 18 i 24 miesiące
Ocena zaburzeń propriocepcji za pomocą Skali Równowagi Berga (BBS) [0-56]. BBS zawiera 14 pozycji; każdy element jest oceniany od 0 do 4.
6, 12, 18 i 24 miesiące
Ocena niezależności funkcjonalnej
Ramy czasowe: 6, 12, 18 i 24 miesiące

Ocena niezależności funkcjonalnej za pomocą Miary Niezależności Funkcjonalnej (FIM) [18-126].

FIM zawiera 18 pozycji; każda pozycja jest punktowana od 1 (całkowita pomoc) do 7 (całkowita niezależność).
6, 12, 18 i 24 miesiące
Zmęczenie
Ramy czasowe: 6, 12, 18 i 24 miesiące
Ocena zmęczenia za pomocą skali FSS (Fatigue Severity Scale) [1-7].
6, 12, 18 i 24 miesiące
Jakość życia pacjenta
Ramy czasowe: 6, 12, 18 i 24 miesiące
Ocena jakości życia za pomocą kwestionariusza SF-12 (Krótka ankieta dotycząca jakości życia z 12 pozycjami).
6, 12, 18 i 24 miesiące
Tolerancja: częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: 6, 12, 18 i 24 miesiące
Na podstawie wywiadu z pacjentem i badania lekarskiego ocena działań niepożądanych odzieży uciskowej (tak/nie): świąd, obrzęk, pęcherz, zaczerwienienie, owrzodzenie skóry.
6, 12, 18 i 24 miesiące
Zgodność
Ramy czasowe: 6, 12, 18 i 24 miesiące
Wypytując pacjenta, oszacuj liczbę godzin codziennego użytkowania odzieży uciskowej.
6, 12, 18 i 24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Cerecare

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
22 maja 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
26 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SEDCARE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Eds, nieokreślony typ

Badania kliniczne na Odzież uciskowa Cerecare

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami