健康なボランティアにおける 2 つの製剤 (パナドールとセーフチナドール) を用いたアセトアミノフェンとその毒性代謝物の薬物動態を評価する研究

包含基準:

1. 20～50歳の健康な成人対象。
2. 理想体重の 80 ～ 120% 以内の体重。 男性：理想体重＝（身長－80）×0.7 女性：理想体重＝（身長－70）×0.6

3. 以下を含む許容可能な病歴および身体検査：

   • ピリオド I 投与前の 6 か月以内の正常な ECG 結果。
   • ピリオド I の投与前 2 か月以内の一般的な病歴において、特に臨床的意義はありません。
4. -AST（SGOT）、ALT（SGPT）、g-GT、アルカリホスファターゼ、総ビリルビン、アルブミン、グルコース、BUN、尿酸、クレアチニン、総コレステロール、トリグリセリド (TG)、およびガラクトース シングル ポイント (GSP)。
5. -ヘモグロビン、ヘマトクリット、赤血球、MCV、MCH、MCHC、白血球、分化白血球および血小板を含む、試験前の2か月以内の許容可能な血液学。
6. -pH、血液、グルコース、タンパク質を含む、研究の2か月前までの許容可能な尿検査。
7. -この研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントに署名しました。

除外基準:

1. 過去 1 年以内の薬物またはアルコール依存症または乱用の最近の履歴。
2. -心血管系、呼吸器系、腎臓系、胃腸系、免疫系、血液系、内分泌系、神経系、または精神疾患（臨床研究者によって決定される）に関与する臨床的に重要な障害。
3. -アセトアミノフェン、マンニトール、スクラロースまたは関連薬に対するアレルギー反応の病歴。
4. -薬物アレルギーまたはアレルギー性気管支喘息を含む臨床的に重大なアレルギーの病歴。
5. 慢性または急性感染症の証拠。
6. -期間Iの投与前の1か月間の臨床的に重大な病気または手術（臨床研究者によって決定される）。
7. -肝臓の薬物代謝を誘導または阻害することが知られている薬物を1か月以内に服用している 研究開始前。
8. -期間Iの投薬前の1か月以内に治験薬を受け取る。
9. -期間Iの投与前2週間以内に処方薬または非処方薬を服用している。
10. 期間 I の投薬または血漿の提供の 2 か月前に 150 ml を超える献血を行った (例: プラズマフェレーシス) 期間 I の投与前 2 週間以内。 すべての被験者は、研究完了後 4 週間は献血しないようにアドバイスされます。
11. カフェイン、キサンチン含有製品（すなわち コーヒー、紅茶、カフェインを含む炭酸飲料、コーラ、チョコレートなど) および/またはアルコールは、投与が予定されている日の 48 時間前まで、および血液サンプルが採取されている期間中は摂取しないでください。
12. -臨床研究者によって決定されたその他の医学的理由。
13. -被験者は妊娠中または授乳中です。
14. -出産の可能性のある女性は、研究全体を通して許容される避妊方法（ホルモン避妊薬、IUD、バリア装置または禁欲など）の使用に同意しません。

注: スポンサーは、包含基準に記載されている「第 1 期投薬前」という用語を明確にし、除外基準は高用量段階での「第 3 期投薬前」を意味することを明確にしました。