健康なボランティアにおける 2 つの製剤 (パナドールとセーフチナドール) を用いたアセトアミノフェンとその毒性代謝物の薬物動態を評価する研究
無作為化、非盲検、単回投与、クロスオーバー デザインの第 I 相試験で、健康なボランティアにおける 2 つの製剤 (パナドールおよびセーフティナドール) を使用したアセトアミノフェンおよびその毒性代謝物の薬物動態を評価
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Neihu District
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Taipei、Neihu District、台湾、114202
- Tri-Service General Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 20～50歳の健康な成人対象。
- 理想体重の 80 ～ 120% 以内の体重。 男性：理想体重＝（身長－80）×0.7 女性：理想体重＝（身長－70）×0.6
以下を含む許容可能な病歴および身体検査：
- ピリオド I 投与前の 6 か月以内の正常な ECG 結果。
- ピリオド I の投与前 2 か月以内の一般的な病歴において、特に臨床的意義はありません。
- -AST（SGOT）、ALT（SGPT）、g-GT、アルカリホスファターゼ、総ビリルビン、アルブミン、グルコース、BUN、尿酸、クレアチニン、総コレステロール、トリグリセリド (TG)、およびガラクトース シングル ポイント (GSP)。
- -ヘモグロビン、ヘマトクリット、赤血球、MCV、MCH、MCHC、白血球、分化白血球および血小板を含む、試験前の2か月以内の許容可能な血液学。
- -pH、血液、グルコース、タンパク質を含む、研究の2か月前までの許容可能な尿検査。
- -この研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントに署名しました。
除外基準:
- 過去 1 年以内の薬物またはアルコール依存症または乱用の最近の履歴。
- -心血管系、呼吸器系、腎臓系、胃腸系、免疫系、血液系、内分泌系、神経系、または精神疾患（臨床研究者によって決定される）に関与する臨床的に重要な障害。
- -アセトアミノフェン、マンニトール、スクラロースまたは関連薬に対するアレルギー反応の病歴。
- -薬物アレルギーまたはアレルギー性気管支喘息を含む臨床的に重大なアレルギーの病歴。
- 慢性または急性感染症の証拠。
- -期間Iの投与前の1か月間の臨床的に重大な病気または手術（臨床研究者によって決定される）。
- -肝臓の薬物代謝を誘導または阻害することが知られている薬物を1か月以内に服用している 研究開始前。
- -期間Iの投薬前の1か月以内に治験薬を受け取る。
- -期間Iの投与前2週間以内に処方薬または非処方薬を服用している。
- 期間 I の投薬または血漿の提供の 2 か月前に 150 ml を超える献血を行った (例: プラズマフェレーシス) 期間 I の投与前 2 週間以内。 すべての被験者は、研究完了後 4 週間は献血しないようにアドバイスされます。
- カフェイン、キサンチン含有製品（すなわち コーヒー、紅茶、カフェインを含む炭酸飲料、コーラ、チョコレートなど) および/またはアルコールは、投与が予定されている日の 48 時間前まで、および血液サンプルが採取されている期間中は摂取しないでください。
- -臨床研究者によって決定されたその他の医学的理由。
- -被験者は妊娠中または授乳中です。
- -出産の可能性のある女性は、研究全体を通して許容される避妊方法（ホルモン避妊薬、IUD、バリア装置または禁欲など）の使用に同意しません。
注: スポンサーは、包含基準に記載されている「第 1 期投薬前」という用語を明確にし、除外基準は高用量段階での「第 3 期投薬前」を意味することを明確にしました。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：参考薬（1000mg）
適格な被験者は、2 つの治療シーケンスのいずれかに無作為に割り当てられました。評価可能な被験者は、期間 I と II の両方を完了した被験者でした。 評価可能な被験者が 12 人以上になった時点で、研究は完了しました。 パナドール®経口剤形（500mg×2錠＝1000mg）を、単回投与試験期間中、1日1回朝に240mlの水とともに経口投与した。 |
アセトアミノフェン 500mg 錠
他の名前：
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実験的：試験薬（1000mg）
適格な被験者は、2 つの治療シーケンスのいずれかに無作為に割り当てられました。評価可能な被験者は、期間 I と II の両方を完了した被験者でした。 評価可能な被験者が 12 人以上になった時点で、研究は完了しました。 SafeTynadol® 経口剤形 (500 mg*2 錠 = 1000 mg) を 240 ml の水とともに 1 日 1 回、朝に単回投与試験期間ごとに経口投与しました。 |
アセトアミノフェン 500mg 錠
他の名前：
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プラセボコンパレーター：参考薬（4000mg）
適格な被験者は、2 つの治療シーケンスのいずれかに無作為に割り当てられました。評価可能な被験者は、期間 III と IV の両方を完了した被験者でした。 評価可能な被験者が 12 人以上になった時点で、研究は完了しました。 パナドール®経口剤形（500mg×8錠＝4000mg）を、単回投与試験期間中、1日1回朝に240mlの水とともに経口投与した。 |
アセトアミノフェン 500mg 錠
他の名前：
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実験的：試験薬（4000mg）
適格な被験者は、2 つの治療シーケンスのいずれかに無作為に割り当てられました。評価可能な被験者は、期間 III と IV の両方を完了した被験者でした。 評価可能な被験者が 12 人以上になった時点で、研究は完了しました。 SafeTynadol® 経口剤形 (500 mg*8 錠 = 4000 mg) は、それぞれの単回投与試験で、朝に 1 日 1 回 240 ml の水で経口投与されました。 |
アセトアミノフェン 500mg 錠
他の名前：
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プラセボコンパレーター：参考薬 2錠Q6H（28,000mg）
適格な被験者は、2 つの治療段階のいずれかに無作為に割り当てられました。評価可能な被験者が少なくとも 7 人いる場合、各治療は完了します。 評価可能な被験者はピリオド V に無作為に割り付けられます。 パナドール®経口剤形 (500mg*2 錠 = 1000mg) は、複数回投与試験期間 (Q6H、合計 28 用量、56 錠) のそれぞれで、1 日 6 時間ごとに 240 ml の水で経口投与されます。 |
アセトアミノフェン 500mg 錠
他の名前：
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実験的：被験薬 2錠Q6H（28,000mg）
適格な被験者は、2 つの治療段階のいずれかに無作為に割り当てられました。評価可能な被験者が少なくとも 7 人いる場合、各治療は完了します。 評価可能な被験者はピリオド V に無作為に割り付けられます。 SafeTynadol® 経口剤形 (500mg*2 錠剤 = 1000mg) は、複数回投与試験期間 (Q6H、合計 28 用量、56 錠) のそれぞれで、1 日 6 時間ごとに 240 ml の水で経口投与されます。 |
アセトアミノフェン 500mg 錠
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究期間内のALTピークレベルのベースラインからの変化率
時間枠：2～7日目（投与前）に血液サンプルを採取した
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投与後の血中ALTピーク値
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2～7日目（投与前）に血液サンプルを採取した
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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-研究期間内のピークALT上昇の発生率> 1X ULN;
時間枠：1日目～7日目
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ALTの血中濃度。
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1日目～7日目
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-研究期間内のピークALT上昇の発生率> 2X ULN;
時間枠：1日目～7日目
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ALTの血中濃度。
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1日目～7日目
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-研究期間内のピークALT上昇の発生率> 3X ULN;
時間枠：1日目～7日目
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ALTの血中濃度。
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1日目～7日目
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-研究期間内のピークALT上昇の発生率> 5X ULN;
時間枠：1日目～7日目
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ALTの血中濃度。
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1日目～7日目
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-研究期間内のピークALT上昇の発生率> 8X ULN;
時間枠：1日目～7日目
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ALTの血中濃度。
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1日目～7日目
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-研究期間内の総ビリルビン≥2.5mg / dLの発生率;
時間枠：1日目～7日目
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総ビリルビンの血中濃度。
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1日目～7日目
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-研究期間内の肝不全率（肝性脳症、腹水、総ビリルビン≧2.5mg / dLまたは肝移植）;
時間枠：1日目～7日目
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肝性脳症、腹水、総ビリルビンの血中濃度。
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1日目～7日目
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- 試験期間内の遊離血漿アセトアミノフェン-システイン (AAP-Cys) および AAP-Cys 付加物の時間間隔加重曲線下面積 (AUC)。
時間枠：1日目～7日目
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遊離血漿アセトアミノフェン-システイン (AAP-Cys) および AAP-Cys 付加体の血中濃度
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1日目～7日目
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-研究期間内のALTレベルの時間間隔加重曲線下面積（AUC）
時間枠：1日目～7日目
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ALTの血中濃度。
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1日目～7日目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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- 有害事象の発生率
時間枠：1日目～12日目
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安全性
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1日目～12日目
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- 臨床検査
時間枠：1日目～12日目
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血漿中のアセトアミノフェン濃度
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1日目～12日目
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- 臨床検査
時間枠：1日目～12日目
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血漿中のアセトアミノフェン代謝産物 (AAP-Glc) の濃度
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1日目～12日目
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- 臨床検査
時間枠：1日目～12日目
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血漿中のアセトアミノフェン代謝産物 (AAP-Sul) の濃度
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1日目～12日目
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- 臨床検査
時間枠：1日目～12日目
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血漿中のアセトアミノフェン代謝産物 (GS-AAP) の濃度
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1日目～12日目
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- 臨床検査
時間枠：1日目～12日目
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血漿中のアセトアミノフェン代謝産物 (AAP-Cys) の濃度
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1日目～12日目
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- 臨床検査
時間枠：1日目～12日目
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血漿中のアセトアミノフェン代謝産物 (AAP-NAC) の濃度
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1日目～12日目
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- バイタルサイン
時間枠：1日目～12日目
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心拍数 (bpm)
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1日目～12日目
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- バイタルサイン
時間枠：1日目～12日目
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血圧 (mmHg)
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1日目～12日目
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- バイタルサイン
時間枠：1日目～12日目
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温度（℃）
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1日目～12日目
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：TeYu Mr Lin, Dr.、Principal Investigator
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
パナドール®の臨床試験
-
CooperVision, Inc.完了
-
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