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青少年の HIV リスクの軽減: 十代の若者の HEART の評価

2020年9月8日 更新者：Laura Widman、North Carolina State University
この研究は、思春期の少年少女がより安全な性行動に参加する動機とスキルを高めることを目的としたウェブベースの教育的介入を評価します（HEART: Health Education and Relationship Training）。 参加者の半数にはHEARTが、参加者の半数にはGrowing Mindsが提供されます。Growing Mindsは、知性と自己規制の成長マインドセットに焦点を当てた注意を一致させるコントロールのWebサイトです。 この取り組みの最終目標は、若者が HIV やその他の性感染症のリスクを軽減し、予期せぬ妊娠を回避できるようにすることです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究は、思春期の少年少女がより安全な性行動に参加する動機とスキルを高めることを目的としたウェブベースの教育的介入を評価します（HEART: Health Education and Relationship Training）。 参加者の半数にはHEARTが、参加者の半数にはGrowing Mindsが提供されます。Growing Mindsは、知性と自己規制の成長マインドセットに焦点を当てた注意を一致させるコントロールのWebサイトです。 この取り組みの最終目標は、若者が HIV やその他の性感染症のリスクを軽減し、予期せぬ妊娠を回避できるようにすることです。

この研究の主な結果には、1) プログラムの受容性、2) より安全なセックスの自己効力感、3) より安全なセックスの意図が含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
226

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • North Carolina
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27695
        • North Carolina State University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年～18年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 10年生か11年生
  • 英語が読める

除外基準:

  • なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：心臓
より安全なセックスの動機、知識、態度/規範、自己効力感、性的コミュニケーション スキルに取り組むための 5 つのモジュールを備えたインタラクティブな Web サイト。 プログラムが完了するまでに約 30 ～ 45 分かかります。
行動：心臓
動機、知識、態度/規範、自己効力感、性的コミュニケーション スキルの 5 つのモジュールによるインタラクティブな Web ベースの介入。
他の：成長する心
マインドセットの紹介、知性の成長マインドセット、自制心の成長マインドセット、人々の成長マインドセット、および統合的な概要に対応する 5 つのモジュールを備えた注意一致コントロール Web サイト。 プログラムが完了するまでに約 30 ～ 45 分かかります。
行動：成長する心
5 つのモジュールによるインタラクティブな Web ベースの介入: マインドセットの導入、知性の成長マインドセット、自制心の成長マインドセット、人々の成長マインドセット、統合的な要約。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
受容性
時間枠：介入完了時の直後の検査

プログラムの受け入れ可能性に関する 6 項目の自己申告。 各項目は支持率について個別に分析されました。 項目は次のとおりです: プログラムが好きだった 新しいことを学んだ プログラムが注目を集めた 今後情報を使用する予定 同年代の女の子にとって役に立った 同年代の男の子にとって役に立った

以下に最初の項目の結果を報告します: プログラムが好きであると同意した参加者の数
介入完了時の直後の検査

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
HIV/STD の知識
時間枠：介入完了時の直後の検査
HIV/STD の知識は 9 項目で評価されました (例: 「STD には通常、かゆみや灼熱感などの顕著な症状があります」)。 これらは、以前の性的健康に関する知識アンケート (Brown, DiClemente, & Park, 1992; Morton, Nelson, Walsh, Zimmerman, & Coe, 1996) から改変され、私たちの以前の研究 (Widman, Golin, et al., 2018) で使用されました。 。 参加者は各項目を「真」、「偽」、または「わからない」で評価しました。 応答は 0 (不正確または不明) または 1 (正しい) として記録されました。 スコアは、正しい HIV/STD 知識の質問の総数を反映するように合計されました (可能な範囲 = 0 ～ 9)。
介入完了時の直後の検査
コンドームの信念
時間枠：介入完了時の直後の検査
コンドームに関する参加者の態度は、コンドーム態度スケール青年版 (St. ローレンスら、1994)。 項目例としては、「コンドームはセックスの快感を奪う」などが挙げられます。 回答は 1 (全くそう思わない) から 5 (非常にそう思う; α=.77) までのスケールで表されました。 スコアが高いほど結果が良好であることを示すように、3 つの項目の平均が計算されました (可能な範囲は 1 ～ 5)。
介入完了時の直後の検査
性的自己主張
時間枠：介入完了時の直後の検査
自己申告の性的自己主張は、多次元性的自己概念尺度 (Snell、1998) の 3 項目で評価されました。 「私は自分の人生の性的側面について非常に自己主張している」などの項目は、1 (まったくそう思わない) から 5 (非常にそう思う、アルファ = 0.75) のスケールで評価されました。 スコアが高いほど結果が良好であることを示すように、3 つの項目の平均が計算されました (可能な範囲は 1 ～ 5)。
介入完了時の直後の検査
より安全なセックスの意図
時間枠：介入完了時の直後の検査
性的健康について議論する意向は、AIDS リスク行動調査 (Donenberg、Emerson、Bryant、Wilson、Weber-Shifrin、2001 年) と以前の研究 (Widman、Golin ら) の項目に基づいて研究チームが開発した項目で評価されました。 al.、2018）。 この項目では、十代の若者が性行為の前に、妊娠や性感染症などの性的健康問題についてパートナーと話し合う可能性（コミュニケーションの意図）を尋ねました。 回答オプションは 1 (まったく考えられない) から 5 (非常に考えられる) の範囲でした。 スコアが高いほど、結果が良好であることを示します。
介入完了時の直後の検査
セーファーセックスの自己効力感
時間枠：介入完了時の直後の検査
HIV 予防の自己効力感スケール (Brown et al., 2014) は、コミュニケーションとコンドームの使用に関する自己効力感を評価するために使用されました。 6 つの項目で、性的な話題についてコミュニケーションする自信を評価しました (例: 「セーファー セックスについてパートナーと話すことができるとどの程度確信していますか?」)。 2 つの項目で、コンドームの入手と使用に対する自信を評価しました (例: 「必要なときにコンドームを入手できるとどの程度確信していますか?」)。 参加者は 1 (できません) から 4 (とてもそう思う) まで回答しました。 スコアが高いほど結果が良好であることを示すように、すべての項目の平均が計算されました (可能な範囲は 1 ～ 4、アルファ = 0.79)。
介入完了時の直後の検査

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
North Carolina State University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Laura Widman, PhD、North Carolina State University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年3月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年4月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年4月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年2月27日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年2月27日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年3月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年9月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年9月8日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • NCState

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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