Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmniejszanie ryzyka HIV wśród nastolatków: ocena SERCA dla nastolatków

8 września 2020 zaktualizowane przez: Laura Widman, North Carolina State University
Niniejsze badanie ocenia edukacyjną interwencję internetową zaprojektowaną w celu zwiększenia motywacji i umiejętności dorastających chłopców i dziewcząt do angażowania się w bezpieczniejsze zachowania seksualne (HEART: Health Education and Relationship Training). Połowa uczestników otrzyma HEART, a połowa uczestników Growing Minds, dopasowaną do uwagi witrynę kontrolną, skupiającą się na mentalności wzrostu, inteligencji i samoregulacji. Ostatecznym celem tej pracy jest pomoc młodzieży w zmniejszeniu ryzyka zakażenia wirusem HIV i innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową oraz w uniknięciu nieplanowanych ciąż.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie ocenia edukacyjną interwencję internetową zaprojektowaną w celu zwiększenia motywacji i umiejętności dorastających chłopców i dziewcząt do angażowania się w bezpieczniejsze zachowania seksualne (HEART: Health Education and Relationship Training). Połowa uczestników otrzyma HEART, a połowa uczestników Growing Minds, dopasowaną do uwagi witrynę kontrolną, skupiającą się na mentalności wzrostu, inteligencji i samoregulacji. Ostatecznym celem tej pracy jest pomoc młodzieży w zmniejszeniu ryzyka zakażenia wirusem HIV i innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową oraz w uniknięciu nieplanowanych ciąż.

Główne wyniki tego badania obejmują 1) akceptowalność programu, 2) poczucie własnej skuteczności w zakresie bezpiecznego seksu oraz 3) intencje dotyczące bezpiecznego seksu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
226

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27695
        • North Carolina State University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczennica 10 lub 11 klasy
  • Potrafi czytać po angielsku

Kryteria wyłączenia:

  • Nic

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: SERCE
Interaktywna strona internetowa z pięcioma modułami dotyczącymi motywacji do bezpiecznego seksu, wiedzy, postaw / norm, poczucia własnej skuteczności i umiejętności komunikacji seksualnej. Program trwa około 30-45 minut.
Behawioralne: SERCE
Interaktywna interwencja internetowa z pięcioma modułami: motywacja, wiedza, postawy/normy, poczucie własnej skuteczności i umiejętności komunikacji seksualnej.
Inny: Rosnące umysły
Przyciągająca uwagę witryna kontrolna z pięcioma modułami dotyczącymi wprowadzenia do nastawienia, nastawienia na rozwój inteligencji, nastawienia na rozwój samokontroli, nastawienia ludzi na rozwój oraz podsumowanie integracyjne. Program trwa około 30-45 minut.
Behawioralne: Rosnące umysły
Interaktywna interwencja internetowa z pięcioma modułami: wprowadzenie nastawienia, nastawienie na rozwój inteligencji, nastawienie na rozwój samokontroli, nastawienie na rozwój ludzi i podsumowanie integracyjne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dopuszczalność
Ramy czasowe: bezpośrednio po zakończeniu interwencji

6-punktowa samoocena akceptowalności programu. Każda pozycja analizowana oddzielnie pod kątem poparcia procentowego. Pozycje były następujące: Podobał mi się program Nauczyłem się nowych rzeczy Program zwrócił uwagę Wykorzystam informacje w przyszłości Przydatne dla dziewcząt w moim wieku Przydatne dla chłopców w moim wieku

Poniżej przedstawiamy wyniki dla pierwszej pozycji: liczba uczestników, którzy zgadzają się, że program im się podoba
bezpośrednio po zakończeniu interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wiedza o HIV/STD
Ramy czasowe: bezpośrednio po zakończeniu interwencji
Znajomość HIV/STD została oceniona za pomocą 9 pozycji (np. „Choroby przenoszone drogą płciową zwykle mają zauważalne objawy, takie jak swędzenie lub pieczenie”). Zostały one zaadaptowane z poprzednich kwestionariuszy wiedzy na temat zdrowia seksualnego (Brown, DiClemente i Park, 1992; Morton, Nelson, Walsh, Zimmerman i Coe, 1996) i zostały wykorzystane w naszej poprzedniej pracy (Widman, Golin i in., 2018) . Uczestnicy oceniali każdą pozycję jako Prawda, Fałsz lub Nie wiem. Odpowiedzi zostały zakodowane jako 0 (niepoprawne lub nie wiem) lub 1 (poprawne). Wyniki zostały zsumowane, aby odzwierciedlić całkowitą liczbę poprawnych pytań dotyczących wiedzy na temat HIV/STD (możliwy zakres = 0-9).
bezpośrednio po zakończeniu interwencji
Wierzenia dotyczące prezerwatyw
Ramy czasowe: bezpośrednio po zakończeniu interwencji
Postawy uczestników dotyczące prezerwatyw oceniano za pomocą 3-itemowej podskali Wpływu na doświadczenia seksualne Skali postaw wobec prezerwatyw w wersji młodzieżowej (St. Lawrence i in., 1994). Przykładowy element to: „Prezerwatywy odbierają przyjemność z seksu”. Odpowiedzi były na skali od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 5 (zdecydowanie się zgadzam; alfa=0,77). Obliczono średnią z trzech pozycji, tak że wyższe wyniki wskazują na lepsze wyniki (możliwy zakres 1-5).
bezpośrednio po zakończeniu interwencji
Seksualna asertywność
Ramy czasowe: bezpośrednio po zakończeniu interwencji
Samoocena asertywności seksualnej została oceniona za pomocą 3 pozycji z Wielowymiarowej Skali Samooceny Seksualnej (Snell, 1998). Pozycje takie jak: „Jestem bardzo asertywny w kwestii seksualnych aspektów mojego życia” zostały ocenione w skali od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 5 (zdecydowanie się zgadzam; alfa=0,75). Obliczono średnią z trzech pozycji, tak że wyższe wyniki wskazują na lepsze wyniki (możliwy zakres 1-5).
bezpośrednio po zakończeniu interwencji
Bezpieczniejsze intencje seksualne
Ramy czasowe: bezpośrednio po zakończeniu interwencji
Zamiar dyskusji na temat zdrowia seksualnego został oceniony za pomocą pozycji opracowanej przez nasz zespół badawczy w oparciu o pozycje z ankiety AIDS Risk Behaviour Survey (Donenberg, Emerson, Bryant, Wilson i Weber-Shifrin, 2001) oraz naszej wcześniejszej pracy (Widman, Golin i et al. al., 2018). W tym punkcie pytano, jakie jest prawdopodobieństwo, że nastolatki będą omawiać kwestie zdrowia seksualnego, w tym ciążę i choroby przenoszone drogą płciową, ze swoim partnerem (partnerami) przed aktywnością seksualną (intencje komunikacyjne). Opcje odpowiedzi wahały się od 1 (całkowicie nieprawdopodobne) do 5 (bardzo prawdopodobne). Wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki.
bezpośrednio po zakończeniu interwencji
Bezpieczniejszy seks Poczucie własnej skuteczności
Ramy czasowe: bezpośrednio po zakończeniu interwencji
Skala poczucia własnej skuteczności w zapobieganiu zakażeniom wirusem HIV (Brown i in., 2014) została wykorzystana do oceny poczucia własnej skuteczności w zakresie komunikacji i używania prezerwatyw. Sześć pozycji oceniało pewność siebie w komunikowaniu się na tematy seksualne (np. „Jaką masz pewność, że możesz porozmawiać ze swoim partnerem o bezpieczniejszym seksie?”). Dwie pozycje oceniały pewność siebie podczas uzyskiwania i używania prezerwatyw (np. „Jaką masz pewność, że możesz mieć dostępne prezerwatywy, kiedy ich potrzebujesz?”). Uczestnicy odpowiadali w skali od 1 (nie mogłem tego zrobić) do 4 (bardzo pewnie). Obliczono średnią wszystkich pozycji, tak że wyższe wyniki wskazują na lepsze wyniki (możliwy zakres 1-4; alfa = 0,79).
bezpośrednio po zakończeniu interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
North Carolina State University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Laura Widman, PhD, North Carolina State University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 kwietnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 września 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NCState

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV

Badania kliniczne na SERCE

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami