Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vermindering van het hiv-risico bij adolescenten: evaluatie van HART voor tieners

8 september 2020 bijgewerkt door: Laura Widman, North Carolina State University
Deze studie evalueert een educatieve webgebaseerde interventie die is ontworpen om de motivatie en vaardigheden van adolescente jongens en meisjes om veiliger seksueel gedrag aan te gaan te vergroten (HEART: gezondheidseducatie en relatietraining). De helft van de deelnemers ontvangt HART en de helft van de deelnemers ontvangt Growing Minds, een op aandacht afgestemde controlewebsite gericht op groeimindsets van intelligentie en zelfregulering. Het uiteindelijke doel van dit werk is jongeren te helpen hun risico op hiv en andere seksueel overdraagbare aandoeningen te verkleinen en ongeplande zwangerschappen te voorkomen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie evalueert een educatieve webgebaseerde interventie die is ontworpen om de motivatie en vaardigheden van adolescente jongens en meisjes om veiliger seksueel gedrag aan te gaan te vergroten (HEART: gezondheidseducatie en relatietraining). De helft van de deelnemers ontvangt HART en de helft van de deelnemers ontvangt Growing Minds, een op aandacht afgestemde controlewebsite gericht op groeimindsets van intelligentie en zelfregulering. Het uiteindelijke doel van dit werk is jongeren te helpen hun risico op hiv en andere seksueel overdraagbare aandoeningen te verkleinen en ongeplande zwangerschappen te voorkomen.

Primaire uitkomsten voor deze studie zijn onder meer 1) aanvaardbaarheid van het programma, 2) zelfeffectiviteit van veiligere seks en 3) intenties voor veiligere seks.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
226

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27695
        • North Carolina State University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 10e of 11e klasser
  • Engels kunnen lezen

Uitsluitingscriteria:

  • Geen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: HART
Interactieve website met vijf modules over motivatie, kennis, attitudes/normen, zelfeffectiviteit en seksuele communicatieve vaardigheden voor veiliger vrijen. Het programma duurt ongeveer 30-45 minuten.
Gedragsmatig: HART
Interactieve webgebaseerde interventie met vijf modules: motivatie, kennis, attitudes/normen, zelfeffectiviteit en seksuele communicatieve vaardigheden.
Ander: Groeiende geesten
Op aandacht afgestemde controlewebsite met vijf modules voor een inleiding tot mindsets, groeimindsets van intelligentie, groeimindsets van zelfbeheersing, groeimindsets van mensen en een integratieve samenvatting. Het programma duurt ongeveer 30-45 minuten.
Gedragsmatig: Groeiende geesten
Interactieve webgebaseerde interventie met vijf modules: introductie van de mindset, de groeimindset van intelligentie, de groeimindset van zelfbeheersing, de groeimindset van mensen en een integrale samenvatting.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanvaardbaarheid
Tijdsspanne: onmiddellijke post-test na voltooiing van de interventie

6-item zelfrapportage van de aanvaardbaarheid van het programma. Elk item afzonderlijk geanalyseerd voor het percentage goedkeuring. Items waren als volgt: Vond het programma leuk Nieuwe dingen geleerd Programma hield de aandacht vast Zal in de toekomst informatie gebruiken Nuttig voor meisjes van mijn leeftijd Nuttig voor jongens van mijn leeftijd

Hieronder rapporteren we de resultaten voor het eerste item: aantal deelnemers dat het erover eens is dat ze het programma leuk vinden
onmiddellijke post-test na voltooiing van de interventie

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
HIV/SOA kennis
Tijdsspanne: onmiddellijke post-test na voltooiing van de interventie
HIV/SOA-kennis werd beoordeeld met 9 items (bijv. "SOA's hebben meestal merkbare symptomen, zoals jeuk of een branderig gevoel"). Deze zijn aangepast van eerdere vragenlijsten over seksuele gezondheid (Brown, DiClemente, & Park, 1992; Morton, Nelson, Walsh, Zimmerman, & Coe, 1996) en werden gebruikt in ons eerdere werk (Widman, Golin, et al., 2018) . Deelnemers beoordeelden elk item als Waar, Onwaar of Weet niet. Antwoorden werden gehercodeerd als 0 (Onjuist of Weet niet) of 1 (Juist). De scores werden opgeteld om het totale aantal correcte kennisvragen over hiv/soa weer te geven (mogelijk bereik=0-9).
onmiddellijke post-test na voltooiing van de interventie
Condoom overtuigingen
Tijdsspanne: onmiddellijke post-test na voltooiing van de interventie
De houding van deelnemers ten opzichte van condooms werd beoordeeld met de 3-item Effect on Sexual Experiences-subschaal van de Condom Attitudes Scale Adolescent Version (St. Lawrence et al., 1994). Een voorbeelditem is: 'Condooms nemen het plezier van seks weg'. Antwoorden waren op een schaal van 1 (helemaal mee oneens) tot 5 (helemaal mee eens; alpha=.77). Er werd een gemiddelde van de drie items berekend, zodat hogere scores betere resultaten aangeven (mogelijk bereik 1-5).
onmiddellijke post-test na voltooiing van de interventie
Seksuele assertiviteit
Tijdsspanne: onmiddellijke post-test na voltooiing van de interventie
Zelfgerapporteerde seksuele assertiviteit werd beoordeeld met 3 items van de Multidimensional Sexual Self-Concept Scale (Snell, 1998). Items als 'Ik ben erg assertief over de seksuele aspecten van mijn leven' werden beoordeeld op een schaal van 1 (helemaal niet mee eens) tot 5 (helemaal mee eens; alpha=.75). Er werd een gemiddelde van de drie items berekend, zodat hogere scores betere resultaten aangeven (mogelijk bereik 1-5).
onmiddellijke post-test na voltooiing van de interventie
Veiligere seksintenties
Tijdsspanne: onmiddellijke post-test na voltooiing van de interventie
Intenties om seksuele gezondheid te bespreken werden beoordeeld met een item ontwikkeld door ons onderzoeksteam op basis van items uit de AIDS Risk Behavior Survey (Donenberg, Emerson, Bryant, Wilson, & Weber-Shifrin, 2001) en ons eerdere werk (Widman, Golin, et al., 2018). Bij dit item werd gevraagd hoe waarschijnlijk het was dat tieners seksuele gezondheidsproblemen, waaronder zwangerschap en soa's, met hun partner(s) zouden bespreken voorafgaand aan seksuele activiteit (communicatie-intenties). De antwoordmogelijkheden liepen van 1 (helemaal niet waarschijnlijk) tot 5 (zeer waarschijnlijk). Hogere scores duiden op betere resultaten.
onmiddellijke post-test na voltooiing van de interventie
Veiligere seks Zelfeffectiviteit
Tijdsspanne: onmiddellijke post-test na voltooiing van de interventie
De zelfeffectiviteit voor hiv-preventieschaal (Brown et al., 2014) werd gebruikt om de zelfeffectiviteit over communicatie en condoomgebruik te beoordelen. Zes items beoordeelden het vertrouwen in het communiceren over seksuele onderwerpen (bijv. "Hoe zeker weet u dat u met uw partner over veiligere seks zou kunnen praten?"). Twee items beoordeelden het vertrouwen in het krijgen en gebruiken van condooms (bijvoorbeeld: "Hoe zeker bent u dat u condooms beschikbaar zou kunnen hebben wanneer u ze nodig heeft?"). Deelnemers antwoordden van 1 (kon het niet) tot 4 (zeer zeker). Er werd een gemiddelde van alle items berekend, zodat hogere scores betere resultaten aangeven (mogelijk bereik 1-4; alpha=.79).
onmiddellijke post-test na voltooiing van de interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
North Carolina State University

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Laura Widman, PhD, North Carolina State University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 maart 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
30 april 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 april 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
27 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
27 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
5 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
29 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
8 september 2020

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • NCState

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HIV-infecties

Klinische onderzoeken op HART

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen