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Riduzione del rischio di HIV tra gli adolescenti: valutazione del CUORE per gli adolescenti

8 settembre 2020 aggiornato da: Laura Widman, North Carolina State University
Questo studio valuta un intervento educativo basato sul web progettato per aumentare la motivazione e le capacità di ragazzi e ragazze adolescenti a impegnarsi in comportamenti sessuali più sicuri (HEART: Health Education and Relationship Training). La metà dei partecipanti riceverà CUORE e l'altra metà riceverà Growing Minds, un sito Web di controllo mirato incentrato sulla crescita mentale di intelligenza e autoregolamentazione. L'obiettivo finale di questo lavoro è aiutare i giovani a ridurre il rischio di HIV e altre malattie a trasmissione sessuale e ad evitare gravidanze non pianificate.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio valuta un intervento educativo basato sul web progettato per aumentare la motivazione e le capacità di ragazzi e ragazze adolescenti a impegnarsi in comportamenti sessuali più sicuri (HEART: Health Education and Relationship Training). La metà dei partecipanti riceverà CUORE e l'altra metà riceverà Growing Minds, un sito Web di controllo mirato incentrato sulla crescita mentale di intelligenza e autoregolamentazione. L'obiettivo finale di questo lavoro è aiutare i giovani a ridurre il rischio di HIV e altre malattie a trasmissione sessuale e ad evitare gravidanze non pianificate.

I risultati primari di questo studio includono 1) accettabilità del programma, 2) autoefficacia sessuale più sicura e 3) intenzioni sessuali più sicure.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
226

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27695
        • North Carolina State University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 10° o 11° elementare
  • In grado di leggere l'inglese

Criteri di esclusione:

  • Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: CUORE
Sito web interattivo con cinque moduli per affrontare la motivazione sessuale sicura, la conoscenza, gli atteggiamenti/norme, l'autoefficacia e le capacità di comunicazione sessuale. Il programma richiede circa 30-45 minuti per essere completato.
Comportamentale: CUORE
Intervento interattivo basato sul web con cinque moduli: motivazione, conoscenza, atteggiamenti/norme, autoefficacia e capacità di comunicazione sessuale.
Altro: Menti in crescita
Sito Web di controllo abbinato all'attenzione con cinque moduli per affrontare un'introduzione alle mentalità, mentalità di crescita dell'intelligenza, mentalità di crescita dell'autocontrollo, mentalità di crescita delle persone e un riepilogo integrativo. Il programma richiede circa 30-45 minuti per essere completato.
Comportamentale: Menti in crescita
Intervento interattivo basato sul web con cinque moduli: introduzione alla mentalità, mentalità di crescita dell'intelligenza, mentalità di crescita dell'autocontrollo, mentalità di crescita delle persone e sintesi integrativa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettabilità
Lasso di tempo: post-test immediato al termine dell'intervento

Self-report di 6 item sull'accettabilità del programma. Ogni voce analizzata separatamente per la percentuale di approvazione. Gli elementi erano i seguenti: Mi è piaciuto il programma Ho imparato cose nuove Il programma ha mantenuto l'attenzione Utilizzerà le informazioni in futuro Utile per le ragazze della mia età Utile per i ragazzi della mia età

Di seguito riportiamo i risultati per il primo item: numero di partecipanti che concordano sul gradimento del programma
post-test immediato al termine dell'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conoscenza dell'HIV/STD
Lasso di tempo: post-test immediato al termine dell'intervento
La conoscenza dell'HIV/STD è stata valutata con 9 elementi (ad esempio, "le malattie sessualmente trasmissibili di solito hanno sintomi evidenti, come prurito o bruciore"). Questi sono stati adattati da precedenti questionari sulla conoscenza della salute sessuale (Brown, DiClemente, & Park, 1992; Morton, Nelson, Walsh, Zimmerman, & Coe, 1996) e sono stati utilizzati nel nostro lavoro precedente (Widman, Golin, et al., 2018) . I partecipanti hanno valutato ogni elemento come Vero, Falso o Non so. Le risposte sono state ricodificate come 0 (errato o non so) o 1 (corretto). I punteggi sono stati sommati per riflettere il numero totale di domande corrette sulla conoscenza dell'HIV/STD (intervallo possibile=0-9).
post-test immediato al termine dell'intervento
Credenze del preservativo
Lasso di tempo: post-test immediato al termine dell'intervento
L'atteggiamento dei partecipanti nei confronti dei preservativi è stato valutato con la sottoscala Effect on Sexual Experiences a 3 voci della Condom Attitudes Scale Adolescent Version (St. Lawrence et al., 1994). Un articolo di esempio include: "I preservativi tolgono il piacere del sesso". Le risposte erano su una scala da 1 (molto in disaccordo) a 5 (molto d'accordo; alfa=0,77). È stata calcolata una media dei tre elementi, in modo tale che punteggi più alti indichino risultati migliori (possibile intervallo 1-5).
post-test immediato al termine dell'intervento
Assertività sessuale
Lasso di tempo: post-test immediato al termine dell'intervento
L'assertività sessuale auto-riferita è stata valutata con 3 item della Multidimensional Sexual Self-Concept Scale (Snell, 1998). Elementi come "Sono molto assertivo sugli aspetti sessuali della mia vita" sono stati valutati su una scala da 1 (fortemente in disaccordo) a 5 (assolutamente d'accordo; alfa=.75). È stata calcolata una media dei tre elementi, in modo tale che punteggi più alti indichino risultati migliori (possibile intervallo 1-5).
post-test immediato al termine dell'intervento
Intenzioni sessuali più sicure
Lasso di tempo: post-test immediato al termine dell'intervento
Le intenzioni di discutere la salute sessuale sono state valutate con un elemento sviluppato dal nostro gruppo di ricerca basato su elementi dell'AIDS Risk Behavior Survey (Donenberg, Emerson, Bryant, Wilson e Weber-Shifrin, 2001) e il nostro lavoro precedente (Widman, Golin, et al., 2018). Questo item chiedeva con quale probabilità gli adolescenti discutessero di problemi di salute sessuale, tra cui gravidanza e malattie sessualmente trasmissibili, con i loro partner prima dell'attività sessuale (intenzioni di comunicazione). Le opzioni di risposta variavano da 1 (per niente probabile) a 5 (molto probabile). Punteggi più alti indicano risultati migliori.
post-test immediato al termine dell'intervento
Autoefficacia sessuale più sicura
Lasso di tempo: post-test immediato al termine dell'intervento
La scala di autoefficacia per la prevenzione dell'HIV (Brown et al., 2014) è stata utilizzata per valutare l'autoefficacia riguardo alla comunicazione e all'uso del preservativo. Sei elementi hanno valutato la fiducia nel comunicare su argomenti sessuali (ad esempio, "Quanto sei sicuro di poter parlare con il tuo partner di sesso più sicuro?"). Due elementi hanno valutato la fiducia nell'ottenere e nell'usare i preservativi (ad esempio, "Quanto sei sicuro di poter avere preservativi disponibili quando ne hai bisogno?"). I partecipanti hanno risposto da 1 (Impossibile farlo) a 4 (Molto sicuro). È stata calcolata una media di tutti gli elementi, in modo tale che punteggi più alti indichino risultati migliori (possibile intervallo 1-4; alfa=.79).
post-test immediato al termine dell'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
North Carolina State University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Laura Widman, PhD, North Carolina State University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 aprile 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 settembre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NCState

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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