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Reduzindo o risco de HIV entre adolescentes: avaliando o CORAÇÃO para adolescentes

8 de setembro de 2020 atualizado por: Laura Widman, North Carolina State University
Este estudo avalia uma intervenção educacional baseada na web projetada para aumentar a motivação e as habilidades de meninos e meninas adolescentes para se envolver em um comportamento sexual mais seguro (HEART: Health Education and Relationship Training). Metade dos participantes receberá o HEART e metade dos participantes receberá o Growing Minds, um site de controle de atenção combinada focado em mentalidades de crescimento de inteligência e auto-regulação. O objetivo final deste trabalho é ajudar os jovens a reduzir o risco de HIV e outras doenças sexualmente transmissíveis e evitar gravidezes não planejadas.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo avalia uma intervenção educacional baseada na web projetada para aumentar a motivação e as habilidades de meninos e meninas adolescentes para se envolver em um comportamento sexual mais seguro (HEART: Health Education and Relationship Training). Metade dos participantes receberá o HEART e metade dos participantes receberá o Growing Minds, um site de controle de atenção combinada focado em mentalidades de crescimento de inteligência e auto-regulação. O objetivo final deste trabalho é ajudar os jovens a reduzir o risco de HIV e outras doenças sexualmente transmissíveis e evitar gravidezes não planejadas.

Os resultados primários para este estudo incluem 1) aceitabilidade do programa, 2) autoeficácia do sexo seguro e 3) intenções de sexo seguro.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
226

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27695
        • North Carolina State University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 10º ou 11º ano
  • Capaz de ler inglês

Critério de exclusão:

  • Nenhum

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: CORAÇÃO
Site interativo com cinco módulos para abordar a motivação, conhecimento, atitudes/normas do sexo seguro, autoeficácia e habilidades de comunicação sexual. O programa leva aproximadamente 30-45 minutos para ser concluído.
Comportamental: CORAÇÃO
Intervenção interativa baseada na web com cinco módulos: motivação, conhecimento, atitudes/normas, autoeficácia e habilidades de comunicação sexual.
Outro: Mentes em crescimento
Site de controle de atenção combinada com cinco módulos para abordar uma introdução a mentalidades, mentalidades de crescimento de inteligência, mentalidades de crescimento de autocontrole, mentalidades de crescimento de pessoas e um resumo integrativo. O programa leva aproximadamente 30-45 minutos para ser concluído.
Comportamental: Mentes em crescimento
Intervenção interativa baseada na web com cinco módulos: introdução de mentalidades, mentalidades de crescimento de inteligência, mentalidades de crescimento de autocontrole, mentalidades de crescimento de pessoas e resumo integrativo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aceitabilidade
Prazo: pós-teste imediato ao término da intervenção

Auto-relato de 6 itens de aceitabilidade do programa. Cada item analisado separadamente para o percentual de endosso. Os itens foram os seguintes: Gostei do programa Aprendi coisas novas O programa manteve a atenção Usarei informações no futuro Útil para meninas da minha idade Útil para meninos da minha idade

Abaixo relatamos os resultados para o primeiro item: número de participantes que concordam que gostam do programa
pós-teste imediato ao término da intervenção

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Conhecimento de HIV/DST
Prazo: pós-teste imediato ao término da intervenção
O conhecimento sobre HIV/DST foi avaliado com 9 itens (por exemplo, "DSTs geralmente apresentam sintomas perceptíveis, como coceira ou queimação"). Estes foram adaptados de questionários de conhecimento de saúde sexual anteriores (Brown, DiClemente, & Park, 1992; Morton, Nelson, Walsh, Zimmerman, & Coe, 1996) e foram usados ​​em nosso trabalho anterior (Widman, Golin, et al., 2018) . Os participantes avaliaram cada item como Verdadeiro, Falso ou Não Sei. As respostas foram reclassificadas como 0 (incorreto ou não sei) ou 1 (correto). As pontuações foram somadas para refletir o número total de questões corretas de conhecimento sobre HIV/DST (variação possível = 0-9).
pós-teste imediato ao término da intervenção
Crenças sobre preservativos
Prazo: pós-teste imediato ao término da intervenção
As atitudes dos participantes sobre os preservativos foram avaliadas com a subescala Effect on Sexual Experiences de 3 itens da Escala de Atitudes do Condom Versão para Adolescentes (St. Lawrence e outros, 1994). Um exemplo de item inclui: "Os preservativos tiram o prazer do sexo". As respostas foram em uma escala de 1 (discordo totalmente) a 5 (concordo totalmente; alfa=0,77). Uma média dos três itens foi calculada, de modo que pontuações mais altas indicam melhores resultados (possível intervalo de 1 a 5).
pós-teste imediato ao término da intervenção
Assertividade Sexual
Prazo: pós-teste imediato ao término da intervenção
A assertividade sexual autorrelatada foi avaliada com 3 itens da Escala Multidimensional de Autoconceito Sexual (Snell, 1998). Itens como "Sou muito assertivo sobre os aspectos sexuais da minha vida" foram classificados em uma escala de 1 (discordo totalmente) a 5 (concordo totalmente; alfa=0,75). Uma média dos três itens foi calculada, de modo que pontuações mais altas indicam melhores resultados (possível intervalo de 1 a 5).
pós-teste imediato ao término da intervenção
Intenções de sexo seguro
Prazo: pós-teste imediato ao término da intervenção
As intenções de discutir saúde sexual foram avaliadas com um item desenvolvido por nossa equipe de pesquisa com base em itens da AIDS Risk Behavior Survey (Donenberg, Emerson, Bryant, Wilson e Weber-Shifrin, 2001) e nosso trabalho anterior (Widman, Golin, et al., 2018). Este item perguntou qual a probabilidade dos adolescentes discutirem questões de saúde sexual, incluindo gravidez e DSTs, com seus parceiros antes da atividade sexual (intenções de comunicação). As opções de resposta variavam de 1 (nada provável) a 5 (muito provável). Pontuações mais altas indicam melhores resultados.
pós-teste imediato ao término da intervenção
Autoeficácia do sexo seguro
Prazo: pós-teste imediato ao término da intervenção
A Escala de Autoeficácia para a Prevenção do HIV (Brown et al., 2014) foi utilizada para avaliar a autoeficácia sobre a comunicação e o uso do preservativo. Seis itens avaliaram a confiança na comunicação sobre tópicos sexuais (por exemplo, "Qual é o seu nível de certeza de que poderia conversar com seu parceiro sobre sexo seguro?"). Dois itens avaliaram a confiança na obtenção e uso de preservativos (por exemplo, "Qual é o seu nível de certeza de que poderia ter preservativos disponíveis quando precisar deles?"). Os participantes responderam de 1 (Não conseguiria) a 4 (Tem certeza). Uma média de todos os itens foi calculada, de modo que pontuações mais altas indicam melhores resultados (possível intervalo de 1 a 4; alfa = 0,79).
pós-teste imediato ao término da intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
North Carolina State University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Laura Widman, PhD, North Carolina State University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de abril de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de abril de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
27 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
5 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
29 de setembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de setembro de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • NCState

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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