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Réduire le risque de VIH chez les adolescents : évaluer HEART pour les adolescents

8 septembre 2020 mis à jour par: Laura Widman, North Carolina State University
Cette étude évalue une intervention éducative basée sur le Web conçue pour accroître la motivation et les compétences des adolescents garçons et filles à adopter un comportement sexuel à moindre risque (HEART : Health Education and Relationship Training). La moitié des participants recevront HEART et la moitié des participants recevront Growing Minds, un site Web de contrôle adapté à l'attention axé sur les mentalités de croissance de l'intelligence et de l'autorégulation. Le but ultime de ce travail est d'aider les jeunes à réduire leur risque de contracter le VIH et d'autres maladies sexuellement transmissibles et à éviter les grossesses non planifiées.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Cette étude évalue une intervention éducative basée sur le Web conçue pour accroître la motivation et les compétences des adolescents garçons et filles à adopter un comportement sexuel à moindre risque (HEART : Health Education and Relationship Training). La moitié des participants recevront HEART et la moitié des participants recevront Growing Minds, un site Web de contrôle adapté à l'attention axé sur les mentalités de croissance de l'intelligence et de l'autorégulation. Le but ultime de ce travail est d'aider les jeunes à réduire leur risque de contracter le VIH et d'autres maladies sexuellement transmissibles et à éviter les grossesses non planifiées.

Les principaux résultats de cette étude comprennent 1) l'acceptabilité du programme, 2) l'auto-efficacité en matière de rapports sexuels protégés et 3) les intentions de rapports sexuels protégés.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
226

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27695
        • North Carolina State University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 10e ou 11e année
  • Capable de lire l'anglais

Critère d'exclusion:

  • Aucun

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: CŒUR
Site Web interactif avec cinq modules pour aborder la motivation, les connaissances, les attitudes/normes, l'auto-efficacité et les compétences de communication sexuelle en matière de rapports sexuels protégés. Le programme prend environ 30 à 45 minutes.
Comportemental: CŒUR
Intervention interactive basée sur le Web avec cinq modules : motivation, connaissances, attitudes/normes, auto-efficacité et compétences en communication sexuelle.
Autre: Faire grandir les esprits
Site Web de contrôle adapté à l'attention avec cinq modules pour aborder une introduction aux mentalités, les mentalités de croissance de l'intelligence, les mentalités de croissance de la maîtrise de soi, les mentalités de croissance des personnes et un résumé intégratif. Le programme prend environ 30 à 45 minutes.
Comportemental: Faire grandir les esprits
Intervention interactive basée sur le Web avec cinq modules : introduction aux mentalités, mentalités de croissance de l'intelligence, mentalités de croissance de la maîtrise de soi, mentalités de croissance des personnes et résumé intégratif.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Acceptabilité
Délai: post-test immédiat à la fin de l'intervention

Auto-évaluation en 6 points de l'acceptabilité du programme. Chaque élément analysé séparément pour le pourcentage d'approbation. Les éléments étaient les suivants : J'ai aimé le programme J'ai appris de nouvelles choses Le programme a retenu l'attention Je vais utiliser l'information à l'avenir Utile pour les filles de mon âge Utile pour les garçons de mon âge

Ci-dessous, nous rapportons les résultats pour le premier élément : nombre de participants qui conviennent qu'ils aiment le programme
post-test immédiat à la fin de l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Connaissance du VIH/MST
Délai: post-test immédiat à la fin de l'intervention
Les connaissances sur le VIH/MST ont été évaluées à l'aide de 9 éléments (par exemple, "les MST ont généralement des symptômes perceptibles, comme des démangeaisons ou des brûlures"). Ceux-ci ont été adaptés à partir de questionnaires antérieurs sur les connaissances en matière de santé sexuelle (Brown, DiClemente et Park, 1992 ; Morton, Nelson, Walsh, Zimmerman et Coe, 1996) et ont été utilisés dans nos travaux précédents (Widman, Golin et al., 2018) . Les participants ont évalué chaque élément comme étant vrai, faux ou ne sait pas. Les réponses ont été recodées en 0 (incorrect ou ne sait pas) ou 1 (correct). Les scores ont été additionnés pour refléter le nombre total de questions correctes sur la connaissance du VIH/MST (plage possible = 0-9).
post-test immédiat à la fin de l'intervention
Croyances sur le préservatif
Délai: post-test immédiat à la fin de l'intervention
Les attitudes des participants à l'égard des préservatifs ont été évaluées à l'aide de la sous-échelle à 3 items Effect on Sexual Experiences de la Condom Attitudes Scale Adolescent Version (St. Laurent et al., 1994). Un exemple d'item comprend, "Les préservatifs enlèvent le plaisir du sexe." Les réponses étaient sur une échelle de 1 (Fortement en désaccord) à 5 (Fortement en accord ; alpha = 0,77). Une moyenne des trois éléments a été calculée, de sorte que des scores plus élevés indiquent de meilleurs résultats (plage possible de 1 à 5).
post-test immédiat à la fin de l'intervention
Assertivité sexuelle
Délai: post-test immédiat à la fin de l'intervention
L'affirmation de soi sexuelle autodéclarée a été évaluée à l'aide de 3 éléments de l'échelle multidimensionnelle du concept de soi sexuel (Snell, 1998). Des éléments tels que "Je suis très sûr de moi sur les aspects sexuels de ma vie" ont été notés sur une échelle de 1 (Fortement en désaccord) à 5 (Fortement d'accord ; alpha = 0,75). Une moyenne des trois éléments a été calculée, de sorte que des scores plus élevés indiquent de meilleurs résultats (plage possible de 1 à 5).
post-test immédiat à la fin de l'intervention
Intentions sexuelles plus sûres
Délai: post-test immédiat à la fin de l'intervention
Les intentions de discuter de santé sexuelle ont été évaluées à l'aide d'un élément développé par notre équipe de recherche sur la base d'éléments de l'enquête sur les comportements à risque du sida (Donenberg, Emerson, Bryant, Wilson et Weber-Shifrin, 2001) et de nos travaux antérieurs (Widman, Golin, et al., 2018). Cet élément demandait dans quelle mesure les adolescents étaient susceptibles de discuter de problèmes de santé sexuelle, y compris la grossesse et les MST, avec leur(s) partenaire(s) avant l'activité sexuelle (intentions de communication). Les options de réponse allaient de 1 (pas du tout probable) à 5 (très probable). Des scores plus élevés indiquent de meilleurs résultats.
post-test immédiat à la fin de l'intervention
Auto-efficacité pour les rapports sexuels protégés
Délai: post-test immédiat à la fin de l'intervention
L'échelle d'auto-efficacité pour la prévention du VIH (Brown et al., 2014) a été utilisée pour évaluer l'auto-efficacité en matière de communication et d'utilisation du préservatif. Six items évaluaient la confiance dans la communication sur des sujets sexuels (par exemple, "Êtes-vous sûr que vous pourriez parler à votre partenaire de rapports sexuels protégés ?"). Deux éléments évaluaient la confiance dans l'obtention et l'utilisation de préservatifs (par exemple, « Dans quelle mesure êtes-vous sûr de pouvoir disposer de préservatifs lorsque vous en aurez besoin ? »). Les participants ont répondu de 1 (Impossible) à 4 (Très sûr). Une moyenne de tous les éléments a été calculée, de sorte que des scores plus élevés indiquent de meilleurs résultats (plage possible de 1 à 4 ; alpha = 0,79).
post-test immédiat à la fin de l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
North Carolina State University

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Laura Widman, PhD, North Carolina State University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 mars 2018

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 avril 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 avril 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
27 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
27 février 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
5 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
29 septembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
8 septembre 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 septembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • NCState

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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