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Reduzierung des HIV-Risikos bei Jugendlichen: Bewertung von HEART für Jugendliche

8. September 2020 aktualisiert von: Laura Widman, North Carolina State University
In dieser Studie wird eine webbasierte Bildungsintervention evaluiert, die darauf abzielt, die Motivation und Fähigkeiten heranwachsender Jungen und Mädchen für sichereres Sexualverhalten zu steigern (HEART: Gesundheitserziehung und Beziehungstraining). Die Hälfte der Teilnehmer erhält HEART und die andere Hälfte Growing Minds, eine aufmerksamkeitsorientierte Kontrollwebsite, die sich auf Wachstumsmentalitäten wie Intelligenz und Selbstregulierung konzentriert. Das ultimative Ziel dieser Arbeit besteht darin, Jugendlichen dabei zu helfen, ihr Risiko für HIV und andere sexuell übertragbare Krankheiten zu verringern und ungeplante Schwangerschaften zu vermeiden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie wird eine webbasierte Bildungsintervention evaluiert, die darauf abzielt, die Motivation und Fähigkeiten heranwachsender Jungen und Mädchen für sichereres Sexualverhalten zu steigern (HEART: Gesundheitserziehung und Beziehungstraining). Die Hälfte der Teilnehmer erhält HEART und die andere Hälfte Growing Minds, eine aufmerksamkeitsorientierte Kontrollwebsite, die sich auf Wachstumsmentalitäten wie Intelligenz und Selbstregulierung konzentriert. Das ultimative Ziel dieser Arbeit besteht darin, Jugendlichen dabei zu helfen, ihr Risiko für HIV und andere sexuell übertragbare Krankheiten zu verringern und ungeplante Schwangerschaften zu vermeiden.

Zu den primären Ergebnissen dieser Studie gehören 1) Akzeptanz des Programms, 2) Safer-Sex-Selbstwirksamkeit und 3) Safer-Sex-Absichten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
226

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27695
        • North Carolina State University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 10. oder 11. Klasse
  • Kann Englisch lesen

Ausschlusskriterien:

  • Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: HERZ
Interaktive Website mit fünf Modulen zu Safer-Sex-Motivation, Wissen, Einstellungen/Normen, Selbstwirksamkeit und sexuellen Kommunikationsfähigkeiten. Das Programm dauert etwa 30–45 Minuten.
Verhalten: HERZ
Interaktive webbasierte Intervention mit fünf Modulen: Motivation, Wissen, Einstellungen/Normen, Selbstwirksamkeit und sexuelle Kommunikationsfähigkeiten.
Sonstiges: Wachsende Köpfe
Aufmerksamkeitsgesteuerte Kontrollwebsite mit fünf Modulen, die eine Einführung in Denkweisen, Wachstumsmentalitäten der Intelligenz, Wachstumsmentalitäten der Selbstkontrolle, Wachstumsmentalitäten von Menschen und eine integrative Zusammenfassung behandeln. Das Programm dauert etwa 30–45 Minuten.
Verhalten: Wachsende Köpfe
Interaktive webbasierte Intervention mit fünf Modulen: Einführung in Denkweisen, Wachstumsmentalitäten der Intelligenz, Wachstumsmentalitäten der Selbstkontrolle, Wachstumsmentalitäten von Menschen und integrative Zusammenfassung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Annehmbarkeit
Zeitfenster: unmittelbarer Nachtest nach Abschluss des Eingriffs

6-Punkte-Selbstbericht zur Programmakzeptanz. Jedes Element wurde separat auf die prozentuale Zustimmung analysiert. Die Punkte waren wie folgt: Das Programm hat mir gefallen, ich habe neue Dinge gelernt. Das Programm hat die Aufmerksamkeit erhalten. Ich werde die Informationen in Zukunft verwenden. Nützlich für Mädchen in meinem Alter. Nützlich für Jungen in meinem Alter

Nachfolgend berichten wir über die Ergebnisse für den ersten Punkt: Anzahl der Teilnehmer, die zustimmen, dass ihnen das Programm gefällt
unmittelbarer Nachtest nach Abschluss des Eingriffs

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HIV/STD-Wissen
Zeitfenster: unmittelbarer Nachtest nach Abschluss des Eingriffs
Das HIV/STD-Wissen wurde mit 9 Items bewertet (z. B. „STDs haben normalerweise auffällige Symptome wie Juckreiz oder Brennen“). Diese wurden aus früheren Fragebögen zum Wissen über sexuelle Gesundheit übernommen (Brown, DiClemente & Park, 1992; Morton, Nelson, Walsh, Zimmerman & Coe, 1996) und wurden in unserer früheren Arbeit verwendet (Widman, Golin, et al., 2018). . Die Teilnehmer bewerteten jeden Punkt mit „Wahr“, „Falsch“ oder „Weiß nicht“. Die Antworten wurden als 0 (Falsch oder Weiß nicht) oder 1 (Richtig) umkodiert. Die Ergebnisse wurden summiert, um die Gesamtzahl der korrekten HIV/STD-Wissensfragen widerzuspiegeln (möglicher Bereich = 0–9).
unmittelbarer Nachtest nach Abschluss des Eingriffs
Kondom-Glauben
Zeitfenster: unmittelbarer Nachtest nach Abschluss des Eingriffs
Die Einstellungen der Teilnehmer zu Kondomen wurden mit der 3-Punkte-Unterskala „Auswirkung auf sexuelle Erfahrungen“ der Condom Attitudes Scale Adolescent Version (St. Lawrence et al., 1994). Ein Beispielartikel lautet: „Kondome nehmen einem das Vergnügen am Sex.“ Die Antworten lagen auf einer Skala von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 5 (stimme völlig zu; Alpha = 0,77). Es wurde ein Mittelwert der drei Elemente berechnet, sodass höhere Werte auf bessere Ergebnisse hinweisen (möglicher Bereich 1–5).
unmittelbarer Nachtest nach Abschluss des Eingriffs
Sexuelles Durchsetzungsvermögen
Zeitfenster: unmittelbarer Nachtest nach Abschluss des Eingriffs
Die selbstberichtete sexuelle Durchsetzungskraft wurde mit drei Elementen der Multidimensional Sexual Self-Concept Scale (Snell, 1998) bewertet. Elemente wie „Ich bin in Bezug auf die sexuellen Aspekte meines Lebens sehr selbstbewusst“ wurden auf einer Skala von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 5 (stimme völlig zu; Alpha = 0,75) bewertet. Es wurde ein Mittelwert der drei Elemente berechnet, sodass höhere Werte auf bessere Ergebnisse hinweisen (möglicher Bereich 1–5).
unmittelbarer Nachtest nach Abschluss des Eingriffs
Safer-Sex-Absichten
Zeitfenster: unmittelbarer Nachtest nach Abschluss des Eingriffs
Die Absicht, über sexuelle Gesundheit zu diskutieren, wurde mit einem von unserem Forschungsteam entwickelten Item bewertet, das auf Items aus der AIDS Risk Behavior Survey (Donenberg, Emerson, Bryant, Wilson, & Weber-Shifrin, 2001) und unserer früheren Arbeit (Widman, Golin, et al., 2018). In diesem Artikel wurde gefragt, wie wahrscheinlich es ist, dass Jugendliche vor sexueller Aktivität sexuelle Gesundheitsprobleme, einschließlich Schwangerschaft und sexuell übertragbare Krankheiten, mit ihren Partnern besprechen (Kommunikationsabsichten). Die Antwortmöglichkeiten reichten von 1 (überhaupt nicht wahrscheinlich) bis 5 (sehr wahrscheinlich). Höhere Werte weisen auf bessere Ergebnisse hin.
unmittelbarer Nachtest nach Abschluss des Eingriffs
Safer-Sex-Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: unmittelbarer Nachtest nach Abschluss des Eingriffs
Die Selbstwirksamkeitsskala für die HIV-Prävention (Brown et al., 2014) wurde verwendet, um die Selbstwirksamkeit in Bezug auf Kommunikation und Kondomgebrauch zu bewerten. Sechs Punkte bewerteten das Selbstvertrauen bei der Kommunikation über sexuelle Themen (z. B. „Wie sicher sind Sie, dass Sie mit Ihrem Partner über Safer Sex sprechen könnten?“). Zwei Items bewerteten das Selbstvertrauen beim Erwerb und der Verwendung von Kondomen (z. B. „Wie sicher sind Sie, dass Sie Kondome zur Hand haben, wenn Sie sie brauchen?“). Die Antworten der Teilnehmer reichten von 1 (konnte nicht) bis 4 (sehr sicher). Es wurde ein Mittelwert aller Elemente berechnet, sodass höhere Werte auf bessere Ergebnisse hinweisen (möglicher Bereich 1–4; Alpha = 0,79).
unmittelbarer Nachtest nach Abschluss des Eingriffs

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
North Carolina State University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Laura Widman, PhD, North Carolina State University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. April 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. September 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NCState

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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