Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Reduktion af HIV-risiko blandt unge: Evaluering af HJERTET for teenagere

8. september 2020 opdateret af: Laura Widman, North Carolina State University
Denne undersøgelse evaluerer en pædagogisk webbaseret intervention designet til at øge unge drenges og pigers motivation og færdigheder til at engagere sig i sikrere seksuel adfærd (HEART: Health Education and Relationship Training). Halvdelen af ​​deltagerne vil modtage HEART og halvdelen af ​​deltagerne vil modtage Growing Minds, et opmærksomhedsmatchet kontrolwebsted med fokus på væksttankegange for intelligens og selvregulering. Det ultimative mål med dette arbejde er at hjælpe unge med at reducere deres risiko for hiv og andre seksuelt overførte sygdomme og at undgå uplanlagte graviditeter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse evaluerer en pædagogisk webbaseret intervention designet til at øge unge drenges og pigers motivation og færdigheder til at engagere sig i sikrere seksuel adfærd (HEART: Health Education and Relationship Training). Halvdelen af ​​deltagerne vil modtage HEART og halvdelen af ​​deltagerne vil modtage Growing Minds, et opmærksomhedsmatchet kontrolwebsted med fokus på væksttankegange for intelligens og selvregulering. Det ultimative mål med dette arbejde er at hjælpe unge med at reducere deres risiko for hiv og andre seksuelt overførte sygdomme og at undgå uplanlagte graviditeter.

Primære resultater for denne undersøgelse inkluderer 1) accept af programmet, 2) sikker sex-selveffektivitet og 3) sikrere sex-intentioner.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
226

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27695
        • North Carolina State University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 10. eller 11. klasse
  • Kan læse engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: HJERTE
Interaktiv hjemmeside med fem moduler til at adressere sikrere sexmotivation, viden, holdninger/normer, self-efficacy og seksuelle kommunikationsevner. Programmet tager cirka 30-45 minutter at gennemføre.
Adfærdsmæssigt: HJERTE
Interaktiv webbaseret intervention med fem moduler: motivation, viden, holdninger/normer, self-efficacy og seksuelle kommunikationsevner.
Andet: Voksende sind
Opmærksomhedsmatchet kontrolwebsted med fem moduler til at adressere en introduktion til tankesæt, væksttankegange for intelligens, væksttankegange for selvkontrol, væksttankegange hos mennesker og en integrerende oversigt. Programmet tager cirka 30-45 minutter at gennemføre.
Adfærdsmæssigt: Voksende sind
Interaktiv webbaseret intervention med fem moduler: introduktion til mindsets, væksttankegange for intelligens, væksttankegange for selvkontrol, væksttankegange hos mennesker og integrerende opsummering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Acceptabilitet
Tidsramme: umiddelbart efter-test ved afslutning af intervention

6-punkts selvrapportering af programmets acceptabilitet. Hvert element analyseres separat for den procentvise påtegning. Punkterne var som følger: Synes godt om programmet Lærte nye ting Program holdt opmærksomhed Vil bruge oplysninger i fremtiden Nyttigt for piger på min alder Nyttigt for drenge på min alder

Nedenfor rapporterer vi resultater for første punkt: antal deltagere, der er enige om, at de kan lide programmet
umiddelbart efter-test ved afslutning af intervention

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HIV/STD viden
Tidsramme: umiddelbart efter-test ved afslutning af intervention
HIV/STD viden blev vurderet med 9 punkter (f.eks. "STD'er har normalt mærkbare symptomer, såsom kløe eller svie"). Disse blev tilpasset fra tidligere spørgeskemaer til viden om seksuel sundhed (Brown, DiClemente, & Park, 1992; Morton, Nelson, Walsh, Zimmerman, & Coe, 1996) og blev brugt i vores tidligere arbejde (Widman, Golin, et al., 2018) . Deltagerne bedømte hvert element som Sandt, Falskt eller Ved ikke. Svar blev omkodet som 0 (Forkert eller Ved ikke) eller 1 (Korrekt). Score blev summeret for at afspejle det samlede antal korrekte spørgsmål om hiv/STD viden (muligt område = 0-9).
umiddelbart efter-test ved afslutning af intervention
Kondom tro
Tidsramme: umiddelbart efter-test ved afslutning af intervention
Deltagernes holdninger til kondomer blev vurderet med 3-emne Effect on Sexual Experiences underskalaen af ​​Condom Attitudes Scale Adolescent Version (St. Lawrence et al., 1994). Et eksempel på emnet omfatter: "Kondomer fjerner fornøjelsen ved sex." Svarene var på en skala fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig; alfa=.77). Et gennemsnit af de tre elementer blev beregnet, således at højere score indikerer bedre resultater (muligt interval 1-5).
umiddelbart efter-test ved afslutning af intervention
Seksuel selvhævdelse
Tidsramme: umiddelbart efter-test ved afslutning af intervention
Selvrapporteret seksuel selvhævdelse blev vurderet med 3 punkter fra Multidimensional Sexual Self-Concept Scale (Snell, 1998). Elementer som "Jeg er meget selvsikker omkring de seksuelle aspekter af mit liv," blev bedømt på en skala fra 1 (Helt uenig) til 5 (Helt enig; alfa=0,75). Et gennemsnit af de tre elementer blev beregnet, således at højere score indikerer bedre resultater (muligt interval 1-5).
umiddelbart efter-test ved afslutning af intervention
Sikre sex hensigter
Tidsramme: umiddelbart efter-test ved afslutning af intervention
Intentioner om at diskutere seksuel sundhed blev vurderet med et emne udviklet af vores forskerhold baseret på emner fra AIDS Risk Behavior Survey (Donenberg, Emerson, Bryant, Wilson, & Weber-Shifrin, 2001) og vores tidligere arbejde (Widman, Golin, et al. al., 2018). Dette punkt spurgte, hvor sandsynligt teenagere var til at diskutere seksuelle sundhedsproblemer, herunder graviditet og kønssygdomme, med deres partner(e) før seksuel aktivitet (kommunikationsintentioner). Svarmuligheder varierede fra 1 (slet ikke sandsynligt) til 5 (meget sandsynligt). Højere score indikerer bedre resultater.
umiddelbart efter-test ved afslutning af intervention
Sikker sex selveffektivitet
Tidsramme: umiddelbart efter-test ved afslutning af intervention
Self-Efficacy for HIV Prevention Scale (Brown et al., 2014) blev brugt til at vurdere self-efficacy omkring kommunikation og kondombrug. Seks punkter vurderede tillid til at kommunikere om seksuelle emner (f.eks. "Hvor sikker er du på, at du kunne tale med din partner om sikrere sex?"). To punkter vurderede tillid til at få og bruge kondomer (f.eks. "Hvor sikker er du på, at du kan have kondomer til rådighed, når du har brug for dem?"). Deltagerne svarede fra 1 (Kunne ikke gøre det) til 4 (Meget sikker). Et gennemsnit af alle elementer blev beregnet, således at højere score indikerer bedre resultater (muligt interval 1-4; alfa=0,79).
umiddelbart efter-test ved afslutning af intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
North Carolina State University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Laura Widman, PhD, North Carolina State University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. april 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. september 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NCState

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med HJERTE

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger