Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

HIV-riskin vähentäminen nuorten keskuudessa: HEART-arviointi teini-ikäisille

tiistai 8. syyskuuta 2020 päivittänyt: Laura Widman, North Carolina State University
Tässä tutkimuksessa arvioidaan koulutuksellista verkkopohjaista interventiota, joka on suunniteltu lisäämään teini-ikäisten poikien ja tyttöjen motivaatiota ja taitoja harjoittaa turvallisempaa seksuaalista käyttäytymistä (HEART: Health Education and Relationship Training). Puolet osallistujista saavat HEART- ja puolet osallistujista Growing Minds, huomion mukaisen ohjaussivuston, joka keskittyy älykkyyden ja itsesääntelyn kasvumieleen. Tämän työn perimmäisenä tavoitteena on auttaa nuoria vähentämään HIV:n ja muiden sukupuolitautien riskiä sekä välttämään suunnittelemattomia raskauksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa arvioidaan koulutuksellista verkkopohjaista interventiota, joka on suunniteltu lisäämään teini-ikäisten poikien ja tyttöjen motivaatiota ja taitoja harjoittaa turvallisempaa seksuaalista käyttäytymistä (HEART: Health Education and Relationship Training). Puolet osallistujista saavat HEART- ja puolet osallistujista Growing Minds, huomion mukaisen ohjaussivuston, joka keskittyy älykkyyden ja itsesääntelyn kasvumieleen. Tämän työn perimmäisenä tavoitteena on auttaa nuoria vähentämään HIV:n ja muiden sukupuolitautien riskiä sekä välttämään suunnittelemattomia raskauksia.

Tämän tutkimuksen ensisijaisia ​​tuloksia ovat 1) ohjelman hyväksyttävyys, 2) turvallisempi seksin itsetehokkuus ja 3) turvallisempi seksitarkoitus.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
226

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27695
        • North Carolina State University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 10 tai 11 luokkalainen
  • Pystyy lukemaan englantia

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei mitään

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: SYDÄN
Vuorovaikutteinen verkkosivusto, jossa on viisi moduulia, jotka käsittelevät turvallisempaa seksimotivaatiota, tietoa, asenteita/normeja, itsetehokkuutta ja seksuaalisia kommunikaatiotaitoja. Ohjelman suorittaminen kestää noin 30-45 minuuttia.
Käyttäytyminen: SYDÄN
Interaktiivinen verkkopohjainen interventio, jossa on viisi moduulia: motivaatio, tieto, asenteet/normit, itsetehokkuus ja seksuaaliset kommunikaatiotaidot.
Muut: Kasvavat mielet
Huomiota vastaava ohjaussivusto, jossa on viisi moduulia, jotka käsittelevät johdatusta ajattelutapoihin, kasvun älykkyyden ajattelutapoihin, kasvun itsehillinnän ajattelutapoihin, ihmisten kasvuajattelutapoihin ja integroiva yhteenveto. Ohjelman suorittaminen kestää noin 30-45 minuuttia.
Käyttäytyminen: Kasvavat mielet
Interaktiivinen verkkopohjainen interventio, jossa on viisi moduulia: ajattelumallien esittely, älykkyyden kasvun ajattelumallit, itsehillinnän kasvun ajattelutavat, ihmisten kasvun ajattelutavat ja integroiva yhteenveto.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hyväksyttävyys
Aikaikkuna: välitön jälkitesti toimenpiteen päätyttyä

6 kohdan oma raportti ohjelman hyväksyttävyydestä. Jokainen kohde analysoitiin erikseen prosenttiosuuden saamiseksi. Kohteet olivat seuraavat: Tykkäsin ohjelmasta Opin uusia asioita Ohjelma kiinnitti huomiota Käyttää tietoa tulevaisuudessa Hyödyllinen ikäisilleni tytöille Hyödyllinen minun ikäisilleni pojille

Alla raportoimme ensimmäisen kohdan tulokset: niiden osallistujien lukumäärä, jotka ovat samaa mieltä siitä, että he pitävät ohjelmasta
välitön jälkitesti toimenpiteen päätyttyä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HIV/STD-tieto
Aikaikkuna: välitön jälkitesti toimenpiteen päätyttyä
HIV/STD-tietoutta arvioitiin 9 pisteellä (esim. "sukupuolitaudeilla on yleensä havaittavia oireita, kuten kutinaa tai polttamista"). Nämä on muokattu aiemmista seksuaaliterveystietokyselylomakkeista (Brown, DiClemente, & Park, 1992; Morton, Nelson, Walsh, Zimmerman ja Coe, 1996) ja niitä käytettiin aiemmassa työssämme (Widman, Golin, et al., 2018). . Osallistujat arvioivat jokaisen kohteen todeksi, epätosi tai en tiedä. Vastaukset koodattiin uudelleen arvoksi 0 (Väärin tai en tiedä) tai 1 (oikein). Pisteet laskettiin yhteen oikeiden HIV/STD-tietokysymysten kokonaismäärän mukaan (mahdollinen vaihteluväli = 0-9).
välitön jälkitesti toimenpiteen päätyttyä
Kondomin uskomukset
Aikaikkuna: välitön jälkitesti toimenpiteen päätyttyä
Osallistujien asenteita kondomeihin arvioitiin 3-kohdan Vaikutus seksuaalisiin kokemuksiin -aliasteikolla kondomiasenteesta, teini-ikäisten versiosta (St. Lawrence et ai., 1994). Esimerkkikohde sisältää: "Kondomit vievät seksin nautinnon pois." Vastaukset olivat asteikolla 1 (Täysin eri mieltä) 5:een (Täysin samaa mieltä; alfa=.77). Kolmen kohteen keskiarvo laskettiin siten, että korkeammat pisteet osoittavat parempia tuloksia (mahdollinen vaihteluväli 1-5).
välitön jälkitesti toimenpiteen päätyttyä
Seksuaalinen itsevarmuutta
Aikaikkuna: välitön jälkitesti toimenpiteen päätyttyä
Itseraportoitua seksuaalista itsevarmuutta arvioitiin 3 pisteellä moniulotteisesta seksuaalisesta itsekäsitysasteikosta (Snell, 1998). Sellaiset asiat, kuten "Olen hyvin vakuuttunut elämäni seksuaalisista puolista", arvioitiin asteikolla 1 (täysin eri mieltä) 5:een (täysin samaa mieltä; alfa=0,75). Kolmen kohteen keskiarvo laskettiin siten, että korkeammat pisteet osoittavat parempia tuloksia (mahdollinen vaihteluväli 1-5).
välitön jälkitesti toimenpiteen päätyttyä
Turvallisen seksin aikeet
Aikaikkuna: välitön jälkitesti toimenpiteen päätyttyä
Aikomuksia keskustella seksuaaliterveydestä arvioitiin tutkimustiimimme kehittämällä esineellä AIDS-riskikäyttäytymistutkimuksen (Donenberg, Emerson, Bryant, Wilson ja Weber-Shifrin, 2001) ja aikaisemman työmme (Widman, Golin, et.) perusteella. al., 2018). Tässä kohdassa kysyttiin, kuinka todennäköisesti teini-ikäiset keskustelevat seksuaaliterveysasioista, mukaan lukien raskaudesta ja sukupuolitaudeista, kumppaninsa kanssa ennen seksuaalista toimintaa (viestintäaikeet). Vastausvaihtoehdot vaihtelivat 1:stä (ei ollenkaan todennäköistä) 5:een (erittäin todennäköistä). Korkeammat pisteet osoittavat parempia tuloksia.
välitön jälkitesti toimenpiteen päätyttyä
Turvallisen seksin itsetehokkuus
Aikaikkuna: välitön jälkitesti toimenpiteen päätyttyä
Self-Efficacy for HIV Prevention Scale -asteikolla (Brown et al., 2014) arvioitiin itsetehokkuutta viestinnässä ja kondomin käytössä. Kuusi asiaa arvioi itseluottamusta kommunikoida seksiaiheista (esim. "Kuinka varma olet siitä, että voisit puhua kumppanisi kanssa turvallisemmasta seksistä?"). Kahdessa kohdassa arvioitiin luottamusta kondomien hankkimiseen ja käyttöön (esim. "Kuinka varma olet siitä, että sinulla voisi olla kondomeja saatavilla silloin, kun tarvitset niitä?"). Osallistujat vastasivat yhdestä (ei voinut tehdä) - 4 (erittäin varmasti). Kaikkien kohteiden keskiarvo laskettiin siten, että korkeammat pisteet osoittavat parempia tuloksia (mahdollinen vaihteluväli 1-4; alfa = 0,79).
välitön jälkitesti toimenpiteen päätyttyä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
North Carolina State University

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Laura Widman, PhD, North Carolina State University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. maaliskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 30. huhtikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 30. huhtikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 27. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 27. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 5. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 29. syyskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 8. syyskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. syyskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • NCState

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-infektiot

Kliiniset tutkimukset SYDÄN

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia