Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Minska HIV-risk bland ungdomar: Utvärdering av HJÄRTA för tonåringar

8 september 2020 uppdaterad av: Laura Widman, North Carolina State University
Denna studie utvärderar en pedagogisk webbaserad intervention utformad för att öka ungdomars pojkars och flickors motivation och färdigheter att engagera sig i ett säkrare sexuellt beteende (HEART: Health Education and Relationship Training). Hälften av deltagarna kommer att få HEART och hälften av deltagarna kommer att få Growing Minds, en uppmärksamhetsmatchad kontrollwebbplats fokuserad på tillväxttänkesätt av intelligens och självreglering. Det slutliga målet med detta arbete är att hjälpa ungdomar att minska risken för hiv och andra sexuellt överförbara sjukdomar och att undvika oplanerade graviditeter.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Denna studie utvärderar en pedagogisk webbaserad intervention utformad för att öka ungdomars pojkars och flickors motivation och färdigheter att engagera sig i ett säkrare sexuellt beteende (HEART: Health Education and Relationship Training). Hälften av deltagarna kommer att få HEART och hälften av deltagarna kommer att få Growing Minds, en uppmärksamhetsmatchad kontrollwebbplats fokuserad på tillväxttänkesätt av intelligens och självreglering. Det slutliga målet med detta arbete är att hjälpa ungdomar att minska risken för hiv och andra sexuellt överförbara sjukdomar och att undvika oplanerade graviditeter.

Primära resultat för denna studie inkluderar 1) acceptans av programmet, 2) säkrare sex själveffektivitet och 3) säkrare sex avsikter.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
226

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27695
        • North Carolina State University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 10:e eller 11:e klass
  • Kunna läsa engelska

Exklusions kriterier:

  • Ingen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: HJÄRTA
Interaktiv webbplats med fem moduler för att ta itu med säkrare sexmotivation, kunskap, attityder/normer, self-efficacy och sexuella kommunikationsförmåga. Programmet tar cirka 30-45 minuter att slutföra.
Beteende: HJÄRTA
Interaktiv webbaserad intervention med fem moduler: motivation, kunskap, attityder/normer, self-efficacy och sexuell kommunikation.
Övrig: Växande sinnen
Uppmärksamhetsmatchad kontrollwebbplats med fem moduler för att behandla en introduktion till tankesätt, tillväxttänkesätt för intelligens, tillväxttänkesätt för självkontroll, tillväxttänkesätt hos människor och en integrerande sammanfattning. Programmet tar cirka 30-45 minuter att slutföra.
Beteende: Växande sinnen
Interaktiv webbaserad intervention med fem moduler: introduktion av tankesätt, tillväxttänkesätt av intelligens, tillväxttänkesätt för självkontroll, tillväxttänkesätt hos människor och integrerande sammanfattning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Godtagbarhet
Tidsram: omedelbart efter test vid avslutad intervention

6-punkters självrapport om programmets acceptans. Varje post analyseras separat för procentuellt stöd. Objekten var följande: Gillade programmet Lärde sig nya saker Program behöll uppmärksamhet Kommer att använda information i framtiden Användbart för tjejer i min ålder Användbart för pojkar i min ålder

Nedan redovisar vi resultat för första punkten: antal deltagare som håller med om att de gillar programmet
omedelbart efter test vid avslutad intervention

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kunskap om HIV/STD
Tidsram: omedelbart efter test vid avslutad intervention
Kunskapen om hiv/STD bedömdes med 9 saker (t.ex. "STDs har vanligtvis märkbara symtom, som klåda eller sveda"). Dessa har anpassats från tidigare frågeformulär för kunskap om sexuell hälsa (Brown, DiClemente, & Park, 1992; Morton, Nelson, Walsh, Zimmerman, & Coe, 1996) och användes i vårt tidigare arbete (Widman, Golin, et al., 2018) . Deltagarna betygsatte varje objekt som Sant, Falskt eller Vet ej. Svaren kodades om till 0 (Inkorrekt eller Vet ej) eller 1 (Korrekt). Poängen summerades för att återspegla det totala antalet korrekta frågor om HIV/STD-kunskap (möjligt intervall=0-9).
omedelbart efter test vid avslutad intervention
Kondom tro
Tidsram: omedelbart efter test vid avslutad intervention
Deltagarnas attityder om kondomer bedömdes med 3-punktseffekten på sexuella upplevelser underskalan av Condom Attitudes Scale Adolescent Version (St. Lawrence et al., 1994). Ett exempel är "Kondomer tar bort nöjet med sex." Svaren låg på en skala från 1 (Instämmer inte alls) till 5 (Instämmer helt; alfa=0,77). Ett medelvärde av de tre objekten beräknades, så att högre poäng indikerar bättre resultat (möjligt intervall 1-5).
omedelbart efter test vid avslutad intervention
Sexuell självsäkerhet
Tidsram: omedelbart efter test vid avslutad intervention
Självrapporterad sexuell självsäkerhet bedömdes med 3-punkter från Multidimensional Sexual Self-Concept Scale (Snell, 1998). Objekt som "Jag är väldigt självsäker när det gäller de sexuella aspekterna av mitt liv," betygsattes på en skala från 1 (Instämmer inte alls) till 5 (Håller helt med; alfa=0,75). Ett medelvärde av de tre objekten beräknades, så att högre poäng indikerar bättre resultat (möjligt intervall 1-5).
omedelbart efter test vid avslutad intervention
Säkrare sexintentioner
Tidsram: omedelbart efter test vid avslutad intervention
Avsikter att diskutera sexuell hälsa utvärderades med ett objekt som utvecklats av vårt forskarteam baserat på artiklar från AIDS Risk Behavior Survey (Donenberg, Emerson, Bryant, Wilson, & Weber-Shifrin, 2001) och vårt tidigare arbete (Widman, Golin, et al. al., 2018). Det här objektet frågade hur sannolikt tonåringar var att diskutera sexuella hälsofrågor, inklusive graviditet och könssjukdomar, med sin(a) partner(er) före sexuell aktivitet (kommunikationsavsikter). Svarsalternativen varierade från 1 (inte alls troligt) till 5 (mycket troligt). Högre poäng indikerar bättre resultat.
omedelbart efter test vid avslutad intervention
Säkrare Sex Self-Efficacy
Tidsram: omedelbart efter test vid avslutad intervention
Self-Efficacy for HIV Prevention Scale (Brown et al., 2014) användes för att bedöma själveffektivitet kring kommunikation och kondomanvändning. Sex saker utvärderade självförtroende när du kommunicerade om sexuella ämnen (t.ex. "Hur säker är du på att du skulle kunna prata med din partner om säkrare sex?"). Två saker bedömde förtroende för att få och använda kondomer (t.ex. "Hur säker är du på att du kan ha kondomer tillgängliga när du behöver dem?"). Deltagarna svarade från 1 (Kunde inte göra det) till 4 (Mycket säker). Ett medelvärde av alla poster beräknades, så att högre poäng indikerar bättre resultat (möjligt intervall 1-4; alfa=0,79).
omedelbart efter test vid avslutad intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
North Carolina State University

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Laura Widman, PhD, North Carolina State University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 mars 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
30 april 2018

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
30 april 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
27 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
27 februari 2018

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
5 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
29 september 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
8 september 2020

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 september 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • NCState

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar