正常な男性におけるDMAU単独またはLNG対プラセボ単独による精子形成抑制の研究

以下の基準をすべて満たす男性は、試験への登録資格があります。

1. -スクリーニング時の身体検査、病歴、および血液と尿の臨床検査によって確認された健康な男性ボランティア。
2. スクリーニング訪問時の年齢が18〜50歳（両端を含む）。
3. BMI ≤36 は体重 kg/(身長 m2) として計算されます。
4. -最初のスクリーニング訪問の前の3か月間にステロイドホルモンの使用歴がない、またはステロイド代謝を妨げる可能性のある現在の薬物使用。
5. 被験者は、回復が確認され、研究終了が発生するまで、研究治療および回復段階の過程で、女性パートナーと認められた効果的な避妊方法を使用することに同意します（許容される避妊方法については付録7を参照してください）。
6. 被験者は、研究期間中の献血または血漿の提供を控え、他の治験薬研究への参加を控えます。
7. 被験者は、研究期間中の過度のアルコール摂取を控えるようにアドバイスされます。 (1 週間に 15 杯以下の飲酒、および研究訪問から 24 時間以内のアルコール摂取は禁止されています。)
8. 被験者は、研究期間中の過度のマリファナの消費を控えるようにアドバイスされます. (1 週間に 3 回まで使用し、研究訪問から 24 時間以内に摂取しないでください。)
9. 既知または疑われる現在のアルコール依存症症候群、慢性的なマリファナの使用、またはステロイドホルモンの代謝/変換に影響を与える可能性のある違法薬物の使用および研究の治療コンプライアンス。
10. 被験者は、調査期間中、グレープフルーツ ジュースを控える/控えるようにアドバイスされます。
11. 治験責任医師の意見では、被験者はプロトコルを遵守し、インフォームドコンセントとHIPAAフォームを理解して署名することができます。
12. 被験者は、研究期間中の運動レベルの大きな変化を控えるようにアドバイスされます。

次の基準のいずれかを満たす男性は、試験への登録に適格ではありません。

1. -最初のスクリーニング訪問の前の30日以内に治験薬を含む別の臨床試験に参加している男性。
2. -診療所の集水域に住んでいない男性、または調査場所から妥当な距離内に住んでいない男性。
3. -スクリーニング時の臨床的に重大な異常な身体的または検査所見。
4. -ローカル検査室の正常値によると、スクリーニング時のPSAの上昇（レベル≥2.5 ng / mL）。
5. -IPSSスコアが10以上。
6. -スクリーニング時の異常な血清化学値、肝臓または腎臓の機能障害を示す、または臨床的に重要と見なされる可能性のあるローカルラボの参照範囲による。 さらに、次の上限が観察されます: 空腹時ビリルビン 2 mg/dL 未満、コレステロール 221 mg/dL 未満、および空腹時トリグリセリド 201 mg/dL 未満。
7. -WHO精液マニュアルで定義されている異常な精液分析または異常な精液濃度（<1500万/ mL）。
8. -最初のスクリーニング訪問前の3か月以内のアンドロゲンの使用 スクリーニング前に4か月のウォッシュアウト期間を必要とする長時間作用型テストステロンを除く。
9. 栄養補助食品を含むボディビルディングのためのアンドロゲンまたはその他の化合物の継続的な使用。
10. -収縮期血圧≥130 mm Hgおよび拡張期血圧BP≥80およびmm Hg;血圧（BP）を 5 分間隔で 3 回測定し、2 回目と 3 回目の測定値の平均を使用して適格性を判断します。 （注：高血圧の診断または高血圧の治療は除外されます。）
11. PHQ-9スコア15以上。
12. -治療で制御された高血圧を含む、高血圧の病歴。
13. -視床下部-下垂体軸の原発性精巣疾患または障害の既知の病歴。
14. 良性または悪性の肝腫瘍;活動的な肝疾患。
15. 乳癌の病歴。
16. -視床下部 - 下垂体または精巣疾患によるアンドロゲン欠乏の既知の病歴。
17. -心血管、腎臓、肝臓、または前立腺の疾患または重大な精神疾患の既知の病歴。
18. -アクティブな肝炎（予防接種関連の血清学ではない）またはHIVの陽性血清学 スクリーニング訪問。
19. 糖尿病などの重篤な全身疾患。
20. -既知の未治療の睡眠時無呼吸の病歴。
21. パートナーは妊娠していることが知られています。
22. -研究参加の同意に署名してから12か月以内に不妊治療を希望する男性。
23. 禁止物質（アナボリックステロイドを含む）の薬物スクリーニングが日常的に行われている競技スポーツに参加している男性。 除外は、未知の有効性（すなわち、 DMAU の 12 週間の毎日の使用からの肯定的なテストの期間)。
24. ステロイド代謝を妨げる可能性のある性ステロイドまたは薬物の使用（すなわち、 ケトコナゾール、フィナステリド、経口コルチコステロイド、デュタステリドおよびスタチン)。
25. DMAUまたはLNGと干渉または相互作用する薬物の使用。
26. -DMAUの活性物質、研究治療の賦形剤、またはLNGに対する既知の過敏症。