Studie potlačení spermatogeneze samotným DMAU nebo LNG versus samotné placebo u normálních mužů

Do studie se mohou přihlásit muži, kteří splňují všechna následující kritéria:

1. Mužští dobrovolníci v dobrém zdravotním stavu potvrzeném fyzikálním vyšetřením, anamnézou a klinickými laboratorními testy krve a moči v době screeningu.
2. 18 až 50 let (včetně) v době screeningové návštěvy.
3. BMI ≤36 vypočteno jako hmotnost v kg/ (výška v m2).
4. Žádná anamnéza užívání steroidních hormonů během tří měsíců před první screeningovou návštěvou ani žádné současné užívání léků, které by mohly interferovat s metabolismem steroidů.
5. Subjekt souhlasí s tím, že bude používat uznávanou účinnou metodu antikoncepce s jakoukoli partnerkou (přijatelné formy antikoncepce naleznete v příloze 7) v průběhu studijní léčby a fází zotavení, dokud nebude potvrzeno zotavení a nenastane ukončení studie.
6. Subjekty se zdrží darování krve nebo plazmy během období studie a účasti na jiných výzkumných studiích léků.
7. Subjektům bude doporučeno, aby se během období studie zdržely nadměrné konzumace alkoholu. (Ne více než 15 nápojů týdně a žádná konzumace alkoholu do 24 hodin po studijní návštěvě.)
8. Subjektům bude doporučeno, aby se během období studie zdržely nadměrné konzumace marihuany. (Ne více než 3 použití týdně a žádná spotřeba do 24 hodin po studijní návštěvě.)
9. Žádný známý nebo suspektní současný syndrom závislosti na alkoholu, chronické užívání marihuany nebo užívání jakýchkoli nelegálních drog, které by mohly ovlivnit metabolismus/transformaci steroidních hormonů a dodržování studijní léčby.
10. Subjektům bude doporučeno, aby se zdrželi/zdrželi se grapefruitové šťávy během období studie.
11. Podle názoru zkoušejícího je subjekt schopen dodržovat protokol, porozumět a podepsat informovaný souhlas a formulář HIPAA.
12. Subjektům bude doporučeno, aby se během studijního období zdržely velkých změn v úrovni cvičení.

Muži, kteří splňují některé z následujících kritérií, NEJSOU způsobilí pro zařazení do studie:

1. Muži účastnící se jiné klinické studie zahrnující hodnocený lék během 30 dnů před první screeningovou návštěvou.
2. Muži nežijící ve spádové oblasti kliniky nebo v přiměřené vzdálenosti od místa studie.
3. Klinicky významné abnormální fyzikální nebo laboratorní nálezy při screeningu.
4. Zvýšené PSA (hladiny ≥ 2,5 ng/ml) při screeningu podle normálních hodnot místní laboratoře.
5. Skóre IPSS ≥ 10.
6. Abnormální chemické hodnoty séra při screeningu podle místních laboratorních referenčních rozmezí, které indikují dysfunkci jater nebo ledvin nebo které lze považovat za klinicky významné. Kromě toho budou dodrženy následující horní limity: bilirubin nalačno nižší než 2 mg/dl, cholesterol nižší než 221 mg/dl a triglyceridy nalačno nižší než 201 mg/dl.
7. Abnormální analýzy spermatu nebo abnormální koncentrace spermatu, jak je definováno v příručce WHO pro sperma (< 15 milionů/ml).
8. Použití androgenů během 3 měsíců před první screeningovou návštěvou s výjimkou dlouhodobě působícího testosteronu, který vyžaduje vymývací období 4 měsíce před screeningem.
9. Trvalé užívání androgenů nebo jiných sloučenin pro stavbu těla včetně doplňků výživy.
10. Systolický TK ≥130 mm Hg a diastolický krevní tlak TK ≥ 80 a mm Hg; Krevní tlak (TK) bude měřen 3krát v 5minutových intervalech a pro určení způsobilosti bude použit průměr druhého a třetího měření. (Poznámka: Diagnóza hypertenze nebo léčba hypertenze je vyloučena.)
11. PHQ-9 skóre 15 nebo vyšší.
12. Hypertenze v anamnéze, včetně hypertenze kontrolované léčbou.
13. Známá anamnéza primárního onemocnění varlat nebo poruch hypotalamo-hypofyzární osy.
14. Benigní nebo maligní nádory jater; aktivní onemocnění jater.
15. Karcinom prsu v anamnéze.
16. Známá anamnéza nedostatku androgenů v důsledku onemocnění hypotalamu-hypofýzy nebo varlat.
17. Známá anamnéza kardiovaskulárního, renálního, jaterního nebo prostatického onemocnění nebo významného psychiatrického onemocnění.
18. Pozitivní sérologie aktivní hepatitidy (ne sérologie související s imunizací) nebo HIV při screeningové návštěvě.
19. Závažné systémové onemocnění, jako je diabetes mellitus.
20. Historie známé, neléčené spánkové apnoe.
21. O partnerce je známo, že je těhotná.
22. Muži, kteří si přejí plodnost do 12 měsíců od podpisu souhlasu s účastí ve studii.
23. Muži účastnící se soutěžních sportů, kde je rutinní testování drog na zakázané látky (včetně anabolických steroidů). Vyloučení je způsobeno potenciálem pozitivního testování na androgeny, k němuž může docházet při jejich účasti ve studii ve spojení s neznámou účinností (tj. trvání pozitivního testování) od 12týdenního denního používání DMAU.
24. Užívání pohlavních steroidů nebo léků, které mohou interferovat s metabolismem steroidů (tj. ketokonazol, finasterid, perorální kortikosteroidy, dutasterid a statiny).
25. Použití léků, které budou interferovat nebo interagovat s DMAU nebo LNG.
26. Známá přecitlivělost na kteroukoli léčivou látku DMAU, pomocné látky studijní léčby nebo LNG.