Undersøgelse af spermatogeneseundertrykkelse med DMAU alene eller med LNG versus placebo alene hos normale mænd

Mænd, der opfylder alle følgende kriterier, er berettiget til at blive tilmeldt forsøget:

1. Mandlige frivillige ved godt helbred som bekræftet ved fysisk undersøgelse, sygehistorie og kliniske laboratorietest af blod og urin på screeningstidspunktet.
2. 18 til 50 år (inklusive) på tidspunktet for screeningsbesøget.
3. BMI ≤36 beregnet som vægt i kg/ (højde i m2).
4. Ingen historie med brug af steroidhormon i de tre måneder forud for det første screeningsbesøg eller nogen aktuel medicinbrug, som kan forstyrre steroidmetabolismen.
5. Forsøgspersonen indvilliger i at bruge en anerkendt effektiv præventionsmetode med enhver kvindelig partner (se bilag 7 for acceptable former for prævention) i løbet af undersøgelsens behandlings- og genopretningsfaser, indtil bedring er bekræftet, og undersøgelsen afsluttes.
6. Forsøgspersoner vil afholde sig fra at donere blod eller plasma i løbet af undersøgelsesperioden og fra at deltage i andre lægemiddelundersøgelser.
7. Forsøgspersoner vil blive rådet til at afstå fra overdrevent alkoholforbrug i løbet af undersøgelsesperioden. (Ikke mere end 15 drinks om ugen og intet alkoholforbrug inden for 24 timer efter et studiebesøg.)
8. Forsøgspersoner vil blive rådet til at afstå fra overdreven marihuanaforbrug i løbet af undersøgelsesperioden. (Ikke mere end 3 gange om ugen og intet forbrug inden for 24 timer efter et studiebesøg.)
9. Intet kendt eller mistænkt aktuelt alkoholafhængighedssyndrom, kronisk marihuanabrug eller nogen form for ulovlig brug af stoffer, der kan påvirke metabolisme/transformation af steroidhormoner og undersøgelsesbehandlingsoverholdelse.
10. Forsøgspersoner vil blive rådet til at afstå/afstå fra grapefrugtjuice i løbet af undersøgelsesperioden.
11. Efter efterforskerens mening er forsøgspersonen i stand til at overholde protokollen, forstå og underskrive et informeret samtykke og en HIPAA-formular.
12. Forsøgspersoner vil blive rådet til at afstå fra større ændringer i deres træningsniveau i løbet af studieperioden.

Mænd, der opfylder et af følgende kriterier, er IKKE kvalificerede til at blive tilmeldt forsøget:

1. Mænd, der deltager i et andet klinisk forsøg med et forsøgslægemiddel inden for de 30 dage før det første screeningsbesøg.
2. Mænd, der ikke bor i klinikkens opland eller inden for rimelig afstand fra undersøgelsesstedet.
3. Klinisk signifikante abnorme fysiske eller laboratoriefund ved screening.
4. Forhøjet PSA (niveauer ≥ 2,5 ng/ml) ved screening ifølge lokale laboratorienormale værdier.
5. IPSS-score ≥ 10.
6. Unormale serumkemiværdier ved screening i henhold til lokale laboratoriereferenceintervaller, der indikerer lever- eller nyredysfunktion, eller som kan anses for at være klinisk signifikant. Derudover vil følgende øvre grænser blive observeret: fastende bilirubin mindre end 2 mg/dL, kolesterol mindre end 221 mg/dL og fastende triglycerider mindre end 201 mg/dL.
7. Unormal sædanalyser eller unormal sædkoncentration som defineret af WHO's sædmanual (< 15 mio./ml).
8. Anvendelse af androgener inden for 3 måneder før første screeningsbesøg bortset fra langtidsvirkende testosteron, som kræver en udvaskningsperiode på 4 måneder før screening.
9. Løbende brug af androgener eller andre forbindelser til kropsbygning, herunder kosttilskud.
10. Systolisk BP ≥130 mm Hg og diastolisk blodtryk BP ≥ 80 og mm Hg; Blodtryk (BP) vil blive taget 3 gange med 5 - minutters intervaller, og gennemsnittet af anden og tredje måling vil blive brugt til at bestemme egnethed. (Bemærk: Diagnose af hypertension eller behandling af hypertension er udelukkende.)
11. PHQ-9 score på 15 eller derover.
12. Anamnese med hypertension, herunder hypertension kontrolleret med behandling.
13. Kendt historie med primær testikelsygdom eller lidelser i hypothalamus-hypofyse-aksen.
14. Godartede eller ondartede levertumorer; aktiv leversygdom.
15. Historie om brystkarcinom.
16. Kendt historie med androgenmangel på grund af hypothalamus-hypofyse- eller testikelsygdom.
17. Kendt historie med kardiovaskulær, nyre-, lever- eller prostatasygdom eller betydelig psykiatrisk sygdom.
18. Positiv serologi for aktiv hepatitis (ikke immuniseringsrelateret serologi) eller HIV ved screeningsbesøg.
19. En alvorlig systemisk sygdom som diabetes mellitus.
20. Historie om kendt, ubehandlet søvnapnø.
21. Partneren er kendt for at være gravid.
22. Mænd, der ønsker fertilitet inden for 12 måneder efter at have underskrevet samtykke til undersøgelsesdeltagelse.
23. Mænd, der deltager i konkurrencesport, hvor lægemiddelscreening for forbudte stoffer (herunder anabolske steroider) er rutine. Eksklusion skyldes potentialet for at teste positivt for androgener, der kan opstå fra deres undersøgelsesdeltagelse kombineret med den ukendte effekt (dvs. varighed af positiv test) fra 12 ugers daglig brug af DMAU.
24. Brug af kønssteroider eller medicin, der kan forstyrre steroidmetabolismen (dvs. ketoconazol, finasterid, orale kortikosteroider, dutasterid og statiner).
25. Brug af medicin, der vil forstyrre eller interagere med DMAU eller LNG.
26. Kendt overfølsomhed over for et hvilket som helst af de aktive stoffer i DMAU, af hjælpestofferne i undersøgelsesbehandlingen eller LNG.