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EGFR変異非小細胞肺癌におけるCDK 4/6阻害剤であるG1T38とオシメルチニブの併用

2023年5月3日 更新者：G1 Therapeutics, Inc.

EGFR変異陽性の転移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者におけるオシメルチニブと組み合わせたG1T38の第1b/2相安全性、薬物動態、および有効性試験

これは、EGFR変異陽性の転移性非小細胞肺がん患者におけるオシメルチニブと組み合わせた経口療法としてのG1T38の潜在的な臨床的利益を調査するための研究です。

この研究は非盲検デザインであり、安全性、薬物動態、および用量設定部分 (パート 1) と無作為化部分 (パート 2) の 2 つの部分で構成されています。 どちらのパートにも、スクリーニング段階、治療段階、生存追跡段階の 3 つの研究段階が含まれます。 治療段階は、試験治療による初回投与の日に始まり、治療後の来院で完了する。 約144人の患者が研究に登録されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

研究のフェーズ 2 部分であるパー​​ト 2 は、企業戦略の変更により実施されませんでした。 フェーズ 1/パート 1 では、パート 2 の実施を妨げる安全性シグナルは確認されませんでした。その結果、計画された 144 人の患者のうち 30 人が登録されました。

すべての腫瘍評価は、治験責任医師または施設の放射線科医によって実施されました。 患者の負担を軽減するために、全生存期間 (OS) のデータは不要になりました (2020 年 1 月 29 日以降)。 パート 1 のデータが限られているため、パート 1 の OS 分析は実施されませんでした。

コホート 4 (150 BID) および 5 (200 BID) の PK データは、コホート 1 ～ 3 の PK データが PK パラメータに対するオシメルチニブの効果を評価するという二次試験の目的を達成するのに十分であったため、不要であると見なされたため分析されませんでした。 G1T38の。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
30

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Beverly Hills、California、アメリカ、90211
        • Beverly Hills Cancer Center
      • Santa Monica、California、アメリカ、90404
        • UCLA Medical Center, Division of Hematology/Oncology/Clinical Research Unit
      • Santa Rosa、California、アメリカ、95403
        • St Joseph Heritage Healthcare
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center/University of Miami Miller School of Medicine Fox Building, Suite 200 G
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • Mofitt Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • Univ. of Michigan Hospitals
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、アメリカ、22301
        • Virginia Cancer Specialists
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • Froedtert Hospital & the Medical College of Wisconsin

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • EGFR TKI感受性に関連する非小細胞肺癌のEGFR変異が確認された
  • パート 2、EGFR T790M 変異陽性の腫瘍の状態について
  • -左心室駆出率（LVEF）≥施設の基準範囲の下限
  • パート 1 については、RECIST バージョン 1.1 で定義されている評価可能または測定可能な疾患
  • パート 2 については、RECIST バージョン 1.1 で定義されている測定可能な疾患
  • ECOGパフォーマンスステータス0～1
  • 適切な臓器機能

除外基準:

  • -最初の研究投与から9日以内のEGFR TKIによる前治療
  • パート1では、進行NSCLCに対する化学療法の2つ以上の前のラインによる前治療
  • パート2では、オシメルチニブまたは他のT790M活性EGFR TKIによる前治療
  • パート 2 では、進行 NSCLC に対する以前の化学療法
  • -制御されていない/症状のあるアクティブなCNS転移、癌性髄膜炎、または軟髄膜疾患
  • 治験薬の初回投与から 3 か月以内または 5 半減期のいずれか長い方
  • -同時放射線療法、最初の研究投与から28日以内の放射線療法、以前の放射線療法 標的病変部位、または骨髄の25％を超える以前の放射線療法
  • -以前の造血幹細胞または骨髄移植

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：パート 1: コホート 1 G1T38 + オシメルチニブ
患者は、サイクル 1 日 -16 およびサイクル 1 日 -2 に G1T38 の単回経口投与を受けます。 患者は、経口オシメルチニブ 80 ​​mg をサイクル 1 日 -14 から開始します。 患者は、サイクル1の1日目にG1T38の1日1回の投与を開始します（オシメルチニブ80 mgと組み合わせて）。
薬：G1T38
CDK 4/6 阻害剤
他の名前：
  • レロシクリブ
薬：オシメルチニブ
EGFR TKI; 80mg
他の名前：
  • タグリッソ
実験的：パート 1: コホート 2 G1T38 + オシメルチニブ
患者は、サイクル 1 日 -16 およびサイクル 1 日 -2 に G1T38 の単回経口投与を受けます。 患者は、経口オシメルチニブ 80 ​​mg をサイクル 1 日 -14 から開始します。 患者は、サイクル1の1日目にG1T38の1日1回の投与を開始します（オシメルチニブ80 mgと組み合わせて）。
薬：G1T38
CDK 4/6 阻害剤
他の名前：
  • レロシクリブ
薬：オシメルチニブ
EGFR TKI; 80mg
他の名前：
  • タグリッソ
実験的：パート 1: コホート 3 G1T38 + オシメルチニブ
患者は、サイクル 1 日 -16 およびサイクル 1 日 -2 に G1T38 の単回経口投与を受けます。 患者は、経口オシメルチニブ 80 ​​mg をサイクル 1 日 -14 から開始します。 患者は、サイクル1の1日目にG1T38の1日1回の投与を開始します（オシメルチニブ80 mgと組み合わせて）。
薬：G1T38
CDK 4/6 阻害剤
他の名前：
  • レロシクリブ
薬：オシメルチニブ
EGFR TKI; 80mg
他の名前：
  • タグリッソ
実験的：パート 1: コホート 4 G1T38 + オシメルチニブ
患者は、サイクル 1 日 -16 およびサイクル 1 日 -2 に G1T38 の単回経口投与を受けます。 患者は、経口オシメルチニブ 80 ​​mg をサイクル 1 日 -14 から開始します。 患者は、サイクル1の1日目にG1T38の1日1回の投与を開始します（オシメルチニブ80 mgと組み合わせて）。
薬：G1T38
CDK 4/6 阻害剤
他の名前：
  • レロシクリブ
薬：オシメルチニブ
EGFR TKI; 80mg
他の名前：
  • タグリッソ
実験的：パート 1: コホート 5 G1T38 + オシメルチニブ
患者は、サイクル 1 日 -16 およびサイクル 1 日 -2 に G1T38 の単回経口投与を受けます。 患者は、経口オシメルチニブ 80 ​​mg をサイクル 1 日 -14 から開始します。 患者は、サイクル1の1日目にG1T38の1日1回の投与を開始します（オシメルチニブ80 mgと組み合わせて）。
薬：G1T38
CDK 4/6 阻害剤
他の名前：
  • レロシクリブ
薬：オシメルチニブ
EGFR TKI; 80mg
他の名前：
  • タグリッソ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
用量制限毒性
時間枠：サイクル 1 日 -16 からサイクル 1 日 28

各コホートの研究のパート 1 で DLT を経験している患者の割合。

  • グレード4の好中球減少症
  • ≥ グレード 3 の好中球減少症/発熱性好中球減少症
  • グレード4の血小板減少症
  • ≥ 出血を伴うグレード 3 の血小板減少症
  • ≥ グレード 3 の非血液毒性 (吐き気、嘔吐、下痢、または疲労の追加基準: 最大限の医療管理で 5 日以上持続)
  • -Hyの法則の基準を満たす肝機能検査の異常（アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ[AST]またはアラニンアミノトランスフェラーゼ[ALT]≧3×正常の上限[ULN]および総ビリルビン≧2×ULN）。
サイクル 1 日 -16 からサイクル 1 日 28

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：36ヶ月

治験薬/無作為化の最初の投与日から、何らかの原因による疾患の進行または死亡が記録された日までの中央値（月）および95％CI。

固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST)、バージョン 1.1 の腫瘍評価ガイドラインを使用して、進行を判定しました。 進行性疾患 (PD) は、研究で最小の合計を基準として、標的病変の直径の合計が少なくとも 20% 増加したものとして定義されました (これには、研究で最小の場合はベースラインの合計が含まれます)。 20% の相対的な増加に加えて、合計は少なくとも 5 mm の絶対的な増加も示さなければなりません。 (注: 1 つまたは複数の新しい病変の出現も進行と見なされます)。
36ヶ月
最良の総合腫瘍反応
時間枠：21ヶ月

固形腫瘍の反応評価基準 (RECIST) バージョン 1.1 ガイドラインで定義されている、最良の総合反応 (BOR) の各カテゴリーに分類される患者の割合。

完全奏効 (CR): すべての標的病変の消失。 部分奏効 (PR): 標的病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少。

進行性疾患 (PD): 標的病変の直径の合計が少なくとも 20% 増加。

安定疾患 (SD): PR の資格を得るのに十分な収縮も、PD の資格を得るのに十分な増加でもない。

イメージング/測定が行われない場合、患者は評価できません (NE)。また、病変測定のサブセットのみが行われる場合、通常、そのケースも NE と見なされます。
21ヶ月
G1T38 および代謝物 G1T30 の薬物動態: 最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：パート 1、サイクル 1 -16 日目から -2 日目。
血漿濃度対時間データから決定された観察されたピーク血漿濃度。
パート 1、サイクル 1 -16 日目から -2 日目。
G1T38 および代謝物 G1T30 の薬物動態: 曲線下面積 - 血漿濃度 (AUC) 無限大
時間枠：パート 1、サイクル 1 -16 日目から -2 日目。
線形アップログダウン台形規則を使用して、時間ゼロから無限大まで外挿された濃度-時間曲線の下の領域。
パート 1、サイクル 1 -16 日目から -2 日目。
G1T38 および代謝物 G1T30 の薬物動態: 血漿: 終末半減期 (T1/2)
時間枠：パート 1、サイクル 1 -16 日目から -2 日目。
終末半減期は、0.693 を終末期速度定数で割ったものとして定義され、対数線形血漿濃度-時間曲線の終末期の少なくとも 3 点の線形回帰によって決定されます。
パート 1、サイクル 1 -16 日目から -2 日目。
G1T38 の薬物動態: 血漿 - 分布量
時間枠：パート 1、サイクル 1 -16 日目から -2 日目。

次のように計算された、終末排泄段階での分布量:

Vz/F = (CL/F)/λz
パート 1、サイクル 1 -16 日目から -2 日目。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
G1 Therapeutics, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年3月29日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年12月14日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年2月14日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年2月28日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年2月28日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年3月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年5月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年5月3日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • G1T38-03
  • 2017-004315-39 (EudraCT番号)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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