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G1T38, un inibitore CDK 4/6, in combinazione con osimertinib nel carcinoma polmonare non a piccole cellule con mutazione dell'EGFR

3 maggio 2023 aggiornato da: G1 Therapeutics, Inc.

Studio di fase 1b/2 sulla sicurezza, farmacocinetica ed efficacia di G1T38 in combinazione con osimertinib in pazienti con carcinoma polmonare metastatico non a piccole cellule (NSCLC) positivo alla mutazione dell'EGFR

Questo è uno studio per indagare il potenziale beneficio clinico di G1T38 come terapia orale in combinazione con osimertinib in pazienti con carcinoma polmonare metastatico non a piccole cellule positivo alla mutazione dell'EGFR.

Lo studio è un progetto in aperto, composto da 2 parti: parte sulla sicurezza, farmacocinetica e determinazione della dose (Parte 1) e parte randomizzata (Parte 2). Entrambe le parti comprendono 3 fasi di studio: fase di screening, fase di trattamento e fase di follow-up di sopravvivenza. La fase di trattamento inizia il giorno della prima dose con il trattamento in studio e si completa alla visita post-trattamento. Saranno arruolati nello studio circa 144 pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La Parte 2, la Fase 2 dello studio, non è stata condotta a causa di cambiamenti nella strategia aziendale. Non sono stati identificati segnali di sicurezza nella Fase 1/Parte 1 che avrebbero precluso lo svolgimento della Parte 2. Di conseguenza, sono stati arruolati 30 dei 144 pazienti pianificati.

Tutte le valutazioni del tumore sono state condotte dagli investigatori o dal radiologo del sito. Al fine di ridurre l'onere per i pazienti, i dati di sopravvivenza globale (OS) non erano più richiesti (dal 29 gennaio 2020). Nessuna analisi del sistema operativo è stata condotta per la Parte 1 a causa dei dati limitati nella Parte 1.

I dati farmacocinetici per le coorti 4 (150 BID) e 5 (200 BID) non sono stati analizzati in quanto ritenuti non necessari, in quanto i dati farmacocinetici delle coorti 1-3 erano sufficienti per raggiungere l'obiettivo secondario dello studio di valutare l'effetto di osimertinib sui parametri farmacocinetici di G1T38.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
        • Beverly Hills Cancer Center
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • UCLA Medical Center, Division of Hematology/Oncology/Clinical Research Unit
      • Santa Rosa, California, Stati Uniti, 95403
        • St Joseph Heritage Healthcare
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center/University of Miami Miller School of Medicine Fox Building, Suite 200 G
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Mofitt Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • Univ. of Michigan Hospitals
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22301
        • Virginia Cancer Specialists
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Froedtert Hospital & the Medical College of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Mutazione EGFR confermata per carcinoma polmonare non a piccole cellule associato a sensibilità TKI EGFR
  • Per la Parte 2, stato tumorale positivo alla mutazione EGFR T790M
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≥ limite inferiore dell'istituto dell'intervallo di riferimento
  • Per la parte 1, malattia valutabile o misurabile come definita da RECIST, versione 1.1
  • Per la parte 2, malattia misurabile come definita da RECIST, versione 1.1
  • Stato delle prestazioni ECOG da 0 a 1
  • Adeguata funzionalità degli organi

Criteri di esclusione:

  • Precedente trattamento con EGFR TKI entro 9 giorni dalla prima dose dello studio
  • Per la Parte 1, precedente trattamento con più di 2 precedenti linee di chemioterapia per NSCLC avanzato
  • Per la Parte 2, precedente trattamento con osimertinib o altro TKI EGFR attivo T790M
  • Per la Parte 2, precedente chemioterapia per NSCLC avanzato
  • Metastasi attive non controllate/sintomatiche del SNC, meningite carcinomatosa o malattia leptomeningea
  • Farmaco sperimentale entro 3 mesi o 5 emivite, qualunque sia il più lungo, dalla prima dose dello studio
  • Radioterapia concomitante, radioterapia entro 28 giorni dalla prima dose dello studio, precedente radioterapia nei siti bersaglio della lesione o precedente radioterapia su > 25% del midollo osseo
  • Precedente trapianto di cellule staminali emopoietiche o di midollo osseo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Parte 1: Coorte 1 G1T38 + Osimertinib
I pazienti riceveranno una singola dose orale di G1T38 il giorno del ciclo 1 -16 e il giorno del ciclo 1 -2. I pazienti riceveranno osimertinib orale 80 mg a partire dal ciclo 1 giorni -14. I pazienti inizieranno la somministrazione di G1T38 una volta al giorno il giorno 1 del ciclo 1 (in combinazione con osimertinib 80 mg).
Droga: G1T38
Inibitore CDK 4/6
Altri nomi:
  • Lerociclib
Droga: Osimertinib
EGFR TKI; 80 mg
Altri nomi:
  • Tagrisso
Sperimentale: Parte 1: Coorte 2 G1T38 + Osimertinib
I pazienti riceveranno una singola dose orale di G1T38 il giorno del ciclo 1 -16 e il giorno del ciclo 1 -2. I pazienti riceveranno osimertinib orale 80 mg a partire dal ciclo 1 giorni -14. I pazienti inizieranno la somministrazione di G1T38 una volta al giorno il giorno 1 del ciclo 1 (in combinazione con osimertinib 80 mg).
Droga: G1T38
Inibitore CDK 4/6
Altri nomi:
  • Lerociclib
Droga: Osimertinib
EGFR TKI; 80 mg
Altri nomi:
  • Tagrisso
Sperimentale: Parte 1: Coorte 3 G1T38 + Osimertinib
I pazienti riceveranno una singola dose orale di G1T38 il giorno del ciclo 1 -16 e il giorno del ciclo 1 -2. I pazienti riceveranno osimertinib orale 80 mg a partire dal ciclo 1 giorni -14. I pazienti inizieranno la somministrazione di G1T38 una volta al giorno il giorno 1 del ciclo 1 (in combinazione con osimertinib 80 mg).
Droga: G1T38
Inibitore CDK 4/6
Altri nomi:
  • Lerociclib
Droga: Osimertinib
EGFR TKI; 80 mg
Altri nomi:
  • Tagrisso
Sperimentale: Parte 1: Coorte 4 G1T38 + Osimertinib
I pazienti riceveranno una singola dose orale di G1T38 il giorno del ciclo 1 -16 e il giorno del ciclo 1 -2. I pazienti riceveranno osimertinib orale 80 mg a partire dal ciclo 1 giorni -14. I pazienti inizieranno la somministrazione di G1T38 una volta al giorno il giorno 1 del ciclo 1 (in combinazione con osimertinib 80 mg).
Droga: G1T38
Inibitore CDK 4/6
Altri nomi:
  • Lerociclib
Droga: Osimertinib
EGFR TKI; 80 mg
Altri nomi:
  • Tagrisso
Sperimentale: Parte 1: Coorte 5 G1T38 + Osimertinib
I pazienti riceveranno una singola dose orale di G1T38 il giorno del ciclo 1 -16 e il giorno del ciclo 1 -2. I pazienti riceveranno osimertinib orale 80 mg a partire dal ciclo 1 giorni -14. I pazienti inizieranno la somministrazione di G1T38 una volta al giorno il giorno 1 del ciclo 1 (in combinazione con osimertinib 80 mg).
Droga: G1T38
Inibitore CDK 4/6
Altri nomi:
  • Lerociclib
Droga: Osimertinib
EGFR TKI; 80 mg
Altri nomi:
  • Tagrisso

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità limitante la dose
Lasso di tempo: Dal ciclo 1 giorno -16 al ciclo 1 giorno 28

La percentuale di pazienti che hanno manifestato DLT nella Parte 1 dello studio in ciascuna coorte, tra cui:

  • Neutropenia di grado 4
  • Infezione neutropenica di grado ≥ 3/neutropenia febbrile
  • Trombocitopenia di grado 4
  • Trombocitopenia di grado ≥ 3 con sanguinamento
  • Tossicità non ematologica di grado ≥ 3 (criteri aggiuntivi per nausea, vomito, diarrea o affaticamento: durata > 5 giorni con trattamento medico massimo)
  • Anomalie dei test di funzionalità epatica che soddisfano i criteri della legge di Hy (aspartato aminotransferasi [AST] o alanina aminotransferasi [ALT] ≥ 3 × limite superiore della norma [ULN] e bilirubina totale ≥ 2 × ULN).
Dal ciclo 1 giorno -16 al ciclo 1 giorno 28

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 36 mesi

Tempo mediano (mesi) e IC 95% dalla data della prima dose del farmaco oggetto dello studio/randomizzazione fino alla data della progressione documentata della malattia o del decesso dovuto a qualsiasi causa.

Per determinare la progressione sono state utilizzate le linee guida RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors), versione 1.1 per la valutazione del tumore. La malattia progressiva (PD) è stata definita come un aumento di almeno il 20% della somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma più piccola nello studio (questa include la somma di riferimento se questa è la più piccola nello studio). Oltre all'incremento relativo del 20%, la somma deve dimostrare anche un incremento assoluto di almeno 5 mm. (Nota: è considerata progressione anche la comparsa di una o più nuove lesioni).
36 mesi
Migliore risposta complessiva del tumore
Lasso di tempo: 21 mesi

La percentuale di pazienti che rientrano in ciascuna categoria di Migliore risposta complessiva (BOR) come definito dai Criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST), Versione 1.1 delle linee guida.

Risposta completa (CR): scomparsa di tutte le lesioni target. Risposta parziale (PR): almeno una diminuzione del 30% nella somma dei diametri delle lesioni target.

Malattia progressiva (PD): almeno un aumento del 20% nella somma dei diametri delle lesioni target.

Malattia stabile (DS): Né restringimento sufficiente per qualificarsi per PR né aumento sufficiente per qualificarsi per PD.

Quando non viene eseguita alcuna imaging/misurazione, il paziente non è valutabile (NE); e se viene effettuato solo un sottoinsieme di misurazioni della lesione, di solito anche il caso è considerato NE.
21 mesi
Farmacocinetica di G1T38 e del metabolita G1T30: concentrazione plasmatica massima (Cmax)
Lasso di tempo: Parte 1, Ciclo 1 dal giorno -16 al giorno -2.
La concentrazione plasmatica di picco osservata determinata dai dati sulla concentrazione plasmatica rispetto al tempo.
Parte 1, Ciclo 1 dal giorno -16 al giorno -2.
Farmacocinetica di G1T38 e del metabolita G1T30: Area sotto la curva - Concentrazione plasmatica (AUC) Infinity
Lasso di tempo: Parte 1, Ciclo 1 dal giorno -16 al giorno -2.
Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero estrapolata all'infinito utilizzando la regola trapezoidale log-down linear-up.
Parte 1, Ciclo 1 dal giorno -16 al giorno -2.
Farmacocinetica di G1T38 e del metabolita G1T30: Plasma: emivita terminale (T1/2)
Lasso di tempo: Parte 1, Ciclo 1 dal giorno -16 al giorno -2.
Emivita terminale, definita come 0,693 divisa per la costante di velocità di fase terminale per λz, determinata dalla regressione lineare di almeno 3 punti sulla fase terminale della curva concentrazione-tempo log-lineare del plasma.
Parte 1, Ciclo 1 dal giorno -16 al giorno -2.
Farmacocinetica di G1T38: Plasma - Volume di distribuzione
Lasso di tempo: Parte 1, Ciclo 1 dal giorno -16 al giorno -2.

Volume di distribuzione nella fase di eliminazione terminale, calcolato come:

Vz/F = (CL/F)/λz
Parte 1, Ciclo 1 dal giorno -16 al giorno -2.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
G1 Therapeutics, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
29 marzo 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
14 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
14 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 maggio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • G1T38-03
  • 2017-004315-39 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma, polmone non a piccole cellule

Prove cliniche su G1T38

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