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経皮的冠動脈インターベンションにおけるフェンタニルと破砕チカグレロール (FACTPCI)

2026年1月20日 更新者：The Guthrie Clinic

チカグレロールとフェンタニルを投与された経皮的冠動脈インターベンションを受けている患者のランダム化比較試験

経皮的冠動脈インターベンション (PCI) では、鎮静のためにフェンタニルが一般的に使用されます。 チカグレロールは、PCI 中の抗血小板薬としても日常的に使用されています。 ただし、最近の研究では、フェンタニルと一緒に投与するとチカグレロールの有効性が低下することが示されています. したがって、この研究は、PCI手順中に与えられたチカグレロールとフェンタニルを粉砕したものと粉砕していないものとの相互作用をさらに評価するために設計されました.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
45

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • Pennsylvania
      • Sayre、Pennsylvania、アメリカ、18840
        • The Guthrie Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -臨床的に示された選択的または非選択的PCIを受けている
  • 経口薬を飲み込むことができる

除外基準:

  • チカグレロールまたはフェンタニル（または他のアヘン剤）の禁忌
  • 妊娠
  • -14日以内のP2Y12阻害剤の使用
  • 既知の凝固障害
  • 抗凝固剤（経口抗凝固剤または低分子量ヘパリン）による処置前治療
  • 血小板数 < 100,000/mm3
  • 腎機能障害 (推定糸球体濾過 < 45 ml/分/1.73 m2)
  • 肝機能障害（病歴に基づく）
  • 以前または予定されている経カテーテル大動脈弁置換術

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：フェンタニルと砕いたチカグレロール
フェンタニル（IVで少なくとも25mcg）を前投薬した後、チカグレロール90mgの錠剤を粉砕して投与（180mgの用量）
薬：フェンタニル
フェンタニルの前投薬（IVで少なくとも25mcg）
薬：チカグレロール90mg錠
チカグレロールを粉砕したものと粉砕していないものを投与
アクティブコンパレータ：フェンタニルおよび粉砕されていないチカグレロール
フェンタニル (IV で少なくとも 25mcg) を前投薬した後、Ticagrelor 90mg 錠剤を錠剤全体 (180 mg 用量) として投与
薬：フェンタニル
フェンタニルの前投薬（IVで少なくとも25mcg）
薬：チカグレロール90mg錠
チカグレロールを粉砕したものと粉砕していないものを投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ローディング投与後の最初の6時間におけるチカグレロルの血小板機能検査（PFT）-時間曲線下面積（AUC0-6）
時間枠：ローディング投与量のチカグレロール投与6時間後
血小板機能検査アッセイは、施設内で使用されているVerifyNow血小板反応性アッセイとなります。
結果は血小板反応単位（PRU）で報告されます。
過去の研究に基づき、治療的および準治療的血小板抑制を区別する推定カットオフ値として208が使用され、208以下または等しいPRUは治療的とみなされます
ローディング投与量のチカグレロール投与6時間後

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
院内ステント血栓症
時間枠：手順時から退院時まで、最大3日間
入院中のステント血栓症（手術時から退院まで）
手順時から退院時まで、最大3日間
院内血栓溶解療法における心筋梗塞（TIMI）の主要出血および副次出血
時間枠：処置時から退院時まで、最大3日間

TIMI出血は、心血管研究における出血の重症度を分類するために使用される標準化された臨床試験分類です。

TIMI主要出血： 頭蓋内出血、または臨床的に明らかな出血でヘモグロビンが5g/dL以上減少（またはヘマトクリットが15%以上絶対減少）したもの。

TIMI軽度出血： 臨床的に明らかな出血で、ヘモグロビンが3g/dL以上5g/dL未満減少（またはヘマトクリットが10%以上15%未満絶対減少）したもの。

この測定では、ヘモグロビンが少なくとも3g/dL減少した参加者を評価します。
処置時から退院時まで、最大3日間
院内再発性心筋梗塞
時間枠：処置時から退院時まで、最大3日間
入院中の心筋梗塞（手術時から退院時まで）
処置時から退院時まで、最大3日間
院内脳卒中
時間枠：手順の実施時から退院時まで、最大3日間
入院中の手続き時から退院までの間の脳卒中
手順の実施時から退院時まで、最大3日間
院内死亡
時間枠：処置時から退院時まで、最大3日間
処置時から退院までの間における院内死亡
処置時から退院時まで、最大3日間
30日間ステント血栓症
時間枠：退院後30日
退院後30日以内のステント血栓症
退院後30日
30日間TIMI主要および副次出血
時間枠：退院後30日

TIMI出血は、心血管研究において出血の重症度を評価するために使用される標準化された臨床試験分類です。

TIMI主要出血：頭蓋内出血、またはヘモグロビンが5 g/dL以上減少（またはヘマトクリットが15％以上絶対減少）した臨床的に明らかな出血。

TIMI軽度出血：ヘモグロビンが3 g/dL以上5 g/dL未満減少（またはヘマトクリットが10％以上15％未満絶対減少）した臨床的に明らかな出血。

この指標は、ヘモグロビンが少なくとも3 g/dL減少した参加者を評価します。
退院後30日
30日以内再発性心筋梗塞
時間枠：退院後30日
退院後30日以内の再発性心筋梗塞。
退院後30日
30日間の脳卒中
時間枠：退院後30日
退院後30日以内の脳卒中
退院後30日
30日間全死因死亡率（死亡）
時間枠：退院後30日
退院後30日以内の死亡
退院後30日

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
入院期間
時間枠：処置のための入院から退院まで、最大3日間評価
入院から退院までの処置にかかる時間（時間）
処置のための入院から退院まで、最大3日間評価
30日間の再入院
時間枠：退院後30日
退院後30日以内の再入院
退院後30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
The Guthrie Clinic

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年4月18日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年1月23日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年1月23日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年3月12日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年3月23日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年3月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年2月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年1月20日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 1801-05

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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