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Fentanil e Ticagrelor Triturado na Intervenção Coronária Percutânea (FACTPCI)

20 de janeiro de 2026 atualizado por: The Guthrie Clinic

Um estudo controlado randomizado de pacientes submetidos a intervenção coronária percutânea que receberam ticagrelor e fentanil

Durante uma intervenção coronária percutânea (ICP), o fentanil é comumente usado para sedação. O ticagrelor também é usado rotineiramente como agente antiplaquetário durante a ICP. No entanto, um estudo recente demonstrou a diminuição da eficácia do Ticagrelor quando administrado junto com o Fentanil. Portanto, este estudo foi projetado para avaliar ainda mais a interação entre Ticagrelor triturado versus não triturado e Fentanil administrado durante procedimentos de ICP.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
45

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Sayre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18840
        • The Guthrie Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Submetido a ICP eletiva ou não eletiva clinicamente indicada
  • Capaz de engolir medicamentos orais

Critério de exclusão:

  • Contra-indicações para ticagrelor ou fentanil (ou outros opiáceos)
  • Gravidez
  • Qualquer uso de inibidores de P2Y12 dentro de 14 dias
  • Distúrbios de coagulação conhecidos
  • Tratamento pré-procedimento com um anticoagulante (anticoagulante oral ou heparina de baixo peso molecular)
  • Contagem de plaquetas < 100.000/mm3
  • Função renal prejudicada (filtração glomerular estimada < 45 ml/min/1,73 m2)
  • Função hepática prejudicada (com base no histórico médico)
  • Substituição prévia ou planejada da válvula aórtica transcateter

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Fentanil e Ticagrelor triturado
Pré-medicado com Fentanil (pelo menos 25mcg por via IV) seguido de Ticagrelor 90mg comprimido administrado triturado (dose de 180 mg)
Medicamento: Fentanil
Pré-medicado com Fentanil (pelo menos 25mcg por IV)
Medicamento: Ticagrelor 90mg Comprimido
Ticagrelor administrado triturado vs não triturado
Comparador Ativo: Fentanil e Ticagrelor não triturado
Pré-medicado com Fentanil (pelo menos 25mcg por via IV) seguido de Ticagrelor 90mg comprimido administrado como um comprimido inteiro (dose de 180 mg)
Medicamento: Fentanil
Pré-medicado com Fentanil (pelo menos 25mcg por IV)
Medicamento: Ticagrelor 90mg Comprimido
Ticagrelor administrado triturado vs não triturado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Área Sob a Curva Tempo-Função Plaquetária (PFT) (AUC0-6) para as Primeiras 6 Horas Após a Dose de Carga de Ticagrelor
Prazo: 6 horas após a dose de carga de Ticagrelor
O ensaio de Teste da Função Plaquetária será o VerifyNow Platelet Reactivity Assay, que é utilizado institucionalmente. Os resultados são reportados em unidades de reatividade plaquetária (PRUs). Com base em estudos anteriores, será utilizado 208 como um ponto de corte estimado para distinguir a inibição plaquetária terapêutica e sub-terapêutica, considerando-se terapêuticos os PRUs iguais ou inferiores a 208.
6 horas após a dose de carga de Ticagrelor

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Trombose de Stent Intra-Hospitalar
Prazo: Desde o momento do procedimento até à alta hospitalar, até 3 dias
Trombose de stent durante a hospitalização desde o momento do procedimento até à alta
Desde o momento do procedimento até à alta hospitalar, até 3 dias
Trombólise Intra-Hospitalar no Enfarte Agudo do Miocárdio (TIMI) Hemorragias Maiores e Menores
Prazo: Desde o momento do procedimento até à alta hospitalar, até 3 dias

A hemorragia TIMI é uma classificação padronizada de ensaios clínicos utilizada para classificar a gravidade da hemorragia em estudos cardiovasculares.

Hemorragia TIMI maior: Qualquer hemorragia intracraniana ou hemorragia clinicamente evidente com uma diminuição ≥5 g/dL na hemoglobina (ou uma queda absoluta ≥15% no hematócrito).

Hemorragia TIMI menor: Hemorragia clinicamente evidente associada a uma diminuição de 3 a <5 g/dL na hemoglobina (ou uma queda absoluta de 10 a <15% no hematócrito).

A medida avaliará qualquer participante que tenha tido uma diminuição de pelo menos 3 g/dL na hemoglobina.
Desde o momento do procedimento até à alta hospitalar, até 3 dias
Enfarte Agudo do Miocárdio Recorrente Intra-Hospitalar
Prazo: Desde o momento do procedimento até à alta hospitalar, até 3 dias
Enfarte do Miocárdio durante a hospitalização desde o momento do procedimento até à alta
Desde o momento do procedimento até à alta hospitalar, até 3 dias
Acidente Vascular Cerebral Intra-Hospitalar
Prazo: Desde o momento do procedimento até à alta hospitalar, até 3 dias
AVC enquanto está no hospital desde o momento do procedimento até à alta
Desde o momento do procedimento até à alta hospitalar, até 3 dias
Óbito Hospitalar
Prazo: Desde o momento do procedimento até à alta hospitalar, até 3 dias
Morte durante a hospitalização desde o momento do procedimento até à alta
Desde o momento do procedimento até à alta hospitalar, até 3 dias
Trombose do Stent a 30 Dias
Prazo: 30 dias após a alta hospitalar
Trombose do stent dentro de 30 dias após a alta hospitalar
30 dias após a alta hospitalar
Sangramento Maior e Menor TIMI de 30 Dias
Prazo: 30 dias após a alta hospitalar

O sangramento TIMI é uma classificação padronizada de ensaios clínicos utilizada para graduar a gravidade do sangramento em estudos cardiovasculares.

Sangramento TIMI major: Qualquer hemorragia intracraniana, ou sangramento clinicamente evidente com uma diminuição ≥5 g/dL na hemoglobina (ou uma queda absoluta ≥15% no hematócrito).

Sangramento TIMI minor: Sangramento clinicamente evidente associado a uma diminuição de 3 a <5 g/dL na hemoglobina (ou uma queda absoluta de 10 a <15% no hematócrito).

A medida avaliará qualquer participante que tenha tido pelo menos uma queda de 3 g/dL na hemoglobina.
30 dias após a alta hospitalar
Enfarte Agudo do Miocárdio Recorrente aos 30 Dias
Prazo: 30 dias após a alta hospitalar
Recorrência de enfarte do miocárdio nos 30 dias após a alta hospitalar.
30 dias após a alta hospitalar
AVC de 30 Dias
Prazo: 30 dias após alta hospitalar
Acidente vascular cerebral (AVC) dentro de 30 dias após a alta hospitalar
30 dias após alta hospitalar
Mortalidade por Todas as Causas (Morte) em 30 Dias
Prazo: 30 dias após a alta hospitalar
Morte dentro de 30 dias após a alta hospitalar
30 dias após a alta hospitalar

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da Permanência Hospitalar
Prazo: Desde a admissão para o procedimento até à alta, avaliado até 3 dias
Tempo (Horas) no hospital desde a admissão para o procedimento até à alta
Desde a admissão para o procedimento até à alta, avaliado até 3 dias
Reinternamento Hospitalar de 30 Dias
Prazo: 30 dias após a alta hospitalar
Reinternação no hospital dentro de 30 dias após a alta
30 dias após a alta hospitalar

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
The Guthrie Clinic

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
18 de abril de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
23 de janeiro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
23 de janeiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
12 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de março de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
26 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
4 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de janeiro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 1801-05

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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