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경피적 관상동맥 중재술에서 펜타닐 및 분쇄 티카그렐러 (FACTPCI)

2026년 1월 20일 업데이트: The Guthrie Clinic

티카그렐러와 펜타닐을 투여받은 경피적 관상동맥 중재술을 받는 환자에 대한 무작위 대조 시험

경피적 관상동맥 중재술(PCI) 동안 펜타닐은 일반적으로 진정에 사용됩니다. Ticagrelor는 또한 PCI 동안 항혈소판제로 일상적으로 사용됩니다. 그러나 최근 연구에 따르면 펜타닐과 함께 투여했을 때 티카그렐러의 효과가 감소하는 것으로 나타났습니다. 따라서 이 연구는 PCI 절차 중에 제공된 분쇄된 Ticagrelor와 분쇄되지 않은 Ticagrelor 및 펜타닐 사이의 상호 작용을 추가로 평가하도록 설계되었습니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
종료됨

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
45

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • Sayre, Pennsylvania, 미국, 18840
        • The Guthrie Clinic

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 임상적으로 지시된 선택적 또는 비선택적 PCI를 받고 있음
  • 경구용 약물을 삼킬 수 있음

제외 기준:

  • 티카그렐러 또는 펜타닐(또는 기타 아편제)에 대한 금기
  • 임신
  • 14일 이내에 P2Y12 억제제 사용
  • 알려진 응고 장애
  • 항응고제(경구용 항응고제 또는 저분자량 헤파린)로 시술 전 치료
  • 혈소판 수 < 100,000/mm3
  • 신장 기능 장애(예상 사구체 여과 < 45 ml/min/1.73 m2)
  • 간 기능 장애 (병력 기준)
  • 이전 또는 계획된 경피적 대동맥 판막 교체

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 펜타닐 및 분쇄 티카그렐러
Fentanyl(IV로 최소 25mcg)로 전처치한 후 Ticagrelor 90mg 정제를 부수어 투여(180mg 용량)
의약품: 펜타닐
펜타닐로 전처치(IV로 최소 25mcg)
의약품: 티카그렐러90mg정
티카그렐러 투여 압착 vs 비분쇄
활성 비교기: 펜타닐 및 비분쇄 티카그렐러
Fentanyl(IV로 최소 25mcg)로 전처치한 후 Ticagrelor 90mg 정제를 전체 정제로 투여(180mg 용량)
의약품: 펜타닐
펜타닐로 전처치(IV로 최소 25mcg)
의약품: 티카그렐러90mg정
티카그렐러 투여 압착 vs 비분쇄

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
티카그렐로르 부하 용량 투여 후 첫 6시간 동안의 혈소판 기능 검사(PFT)-시간 곡선 아래 면적(AUC0-6)
기간: 로딩 용량의 티카그렐러 투여 6시간 후
Platelet Function Testing 검사는 VerifyNow Platelet Reactivity Assay로 제도적으로 사용됩니다. 결과는 혈소판 반응 단위(PRUs)로 보고됩니다. 이전 연구를 바탕으로, 치료적 및 치료 미달 혈소판 억제를 구분하기 위해 208을 추정 기준값으로 사용하며, PRUs가 208 이하인 경우 치료적 효과로 간주됩니다.
로딩 용량의 티카그렐러 투여 6시간 후

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
병원 내 스텐트 혈전증
기간: 시술 시점부터 퇴원 시점까지, 최대 3일
시술 시점부터 퇴원할 때까지 입원 중 발생한 스텐트 혈전증
시술 시점부터 퇴원 시점까지, 최대 3일
병원 내 심근경색(TIMI) 주요 및 경미한 출혈
기간: 시술 시점부터 퇴원 시까지, 최대 3일간

TIMI 출혈은 심혈관 연구에서 출혈 심각도를 등급화하는 데 사용되는 표준화된 임상 시험 분류입니다.

TIMI 주요 출혈: 두개내 출혈, 또는 헤모글로빈이 5g/dL 이상 감소(또는 헤마토크릿이 절대적으로 15% 이상 감소)하는 임상적으로 명백한 출혈.

TIMI 경미한 출혈: 헤모글로빈이 3g/dL 이상 5g/dL 미만 감소(또는 헤마토크릿이 절대적으로 10% 이상 15% 미만 감소)하는 임상적으로 명백한 출혈.

이 측정은 헤모글로빈이 3g/dL 이상 감소한 모든 참가자를 평가할 것입니다.
시술 시점부터 퇴원 시까지, 최대 3일간
병원 내 재발성 심근경색
기간: 시술 시점부터 퇴원 시점까지, 최대 3일간
시술 시점부터 퇴원 시까지 병원 내 심근경색
시술 시점부터 퇴원 시점까지, 최대 3일간
병원 내 뇌졸중
기간: 시술 시점부터 퇴원 시까지, 최대 3일
시술 시점부터 퇴원까지 병원 내 뇌졸중
시술 시점부터 퇴원 시까지, 최대 3일
병원 내 사망
기간: 수술 시점부터 퇴원 시점까지, 최대 3일간
시술 시점부터 퇴원 시까지의 병원 내 사망
수술 시점부터 퇴원 시점까지, 최대 3일간
30일 스텐트 혈전증
기간: 퇴원 후 30일
퇴원 후 30일 이내 스텐트 혈전증
퇴원 후 30일
30일 TIMI 주요 및 경미한 출혈
기간: 퇴원 후 30일

TIMI 출혈은 심혈관 연구에서 출혈 심각도를 평가하는 데 사용되는 표준화된 임상시험 분류입니다.

TIMI 주요 출혈: 모든 두개내 출혈, 또는 헤모글로빈이 5g/dL 이상 감소(또는 헤마토크릿이 15% 이상 절대 감소)하는 임상적으로 명백한 출혈.

TIMI 경미 출혈: 헤모글로빈이 3g/dL에서 5g/dL 미만 감소(또는 헤마토크릿이 10%에서 15% 미만 절대 감소)와 관련된 임상적으로 명백한 출혈.

이 측정은 헤모글로빈이 최소 3g/dL 감소한 모든 참가자를 평가할 것입니다.
퇴원 후 30일
30일 재발 심근경색
기간: 퇴원 후 30일
퇴원 후 30일 이내의 재발성 심근경색.
퇴원 후 30일
30일 뇌졸중
기간: 병원 퇴원 후 30일
퇴원 후 30일 이내 뇌졸중
병원 퇴원 후 30일
30일 내 전원사망률(사망)
기간: 퇴원 후 30일
퇴원 후 30일 이내 사망
퇴원 후 30일

기타 결과 측정

기타 결과 측정

임상 시험의 경우 참가자에 대한 개입/치료의 효과를 결정하는 데 사용되는 프로토콜에 설명된 계획된 측정입니다. 관찰 연구에서 질병이나 특성의 패턴 또는 노출, 위험 요인 또는 치료와의 연관성을 설명하는 데 사용되는 측정 또는 관찰입니다. 결과 측정 유형에는 1차 결과 측정과 2차 결과 측정이 포함됩니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
병원 체류 기간
기간: 시술을 위한 입원부터 퇴원까지, 최대 3일 동안 평가됨
시술을 위한 입원부터 퇴원까지 병원에서 보낸 시간 (시간)
시술을 위한 입원부터 퇴원까지, 최대 3일 동안 평가됨
30일 병원 재입원
기간: 퇴원 후 30일
퇴원 후 30일 이내의 병원 재입원
퇴원 후 30일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
The Guthrie Clinic

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 4월 18일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 1월 23일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 1월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2018년 3월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2018년 3월 23일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2018년 3월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 2월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 1월 20일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 1801-05

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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