Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Fentanyl i kruszony tikagrelor w przezskórnej interwencji wieńcowej (FACTPCI)

20 stycznia 2026 zaktualizowane przez: The Guthrie Clinic

Randomizowane, kontrolowane badanie pacjentów poddawanych przezskórnej interwencji wieńcowej otrzymujących tikagrelor i fentanyl

Podczas przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) fentanyl jest powszechnie stosowany jako środek uspokajający. Tikagrelor jest również rutynowo stosowany jako lek przeciwpłytkowy podczas PCI. Jednak ostatnie badanie wykazało spadek skuteczności tikagreloru podawanego razem z fentanylem. W związku z tym niniejsze badanie zaprojektowano w celu dalszej oceny interakcji między tikagrelorem w postaci rozkruszonej i nierozdrobnionej oraz fentanylem podawanych podczas zabiegów PCI.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
45

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Sayre, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18840
        • The Guthrie Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • W trakcie klinicznie wskazanej planowej lub nieplanowej PCI
  • Potrafi połykać leki doustne

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do tikagreloru lub fentanylu (lub innych opiatów)
  • Ciąża
  • Każde użycie inhibitorów P2Y12 w ciągu 14 dni
  • Znane zaburzenia krzepnięcia
  • Przedzabiegowe leczenie antykoagulantem (antykoagulant doustny lub heparyna drobnocząsteczkowa)
  • Liczba płytek krwi < 100 000/mm3
  • Zaburzenia czynności nerek (szacowana filtracja kłębuszkowa < 45 ml/min/1,73 m2)
  • Zaburzenia czynności wątroby (na podstawie wywiadu)
  • Wcześniejsza lub planowana przezcewnikowa wymiana zastawki aortalnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Fentanyl i kruszony tikagrelor
Premedykacja z zastosowaniem fentanylu (co najmniej 25 mcg dożylnie), a następnie tikagreloru 90 mg w postaci rozgniecionej tabletki (dawka 180 mg)
Lek: Fentanyl
Premedykacja Fentanylem (co najmniej 25mcg do IV)
Lek: Tikagrelor 90 mg tabletki
Tikagrelor podawany w postaci rozgniecionej vs. w postaci nierozdrobnionej
Aktywny komparator: Fentanyl i nierozdrobniony tikagrelor
Premedykacja fentanylem (co najmniej 25 mcg dożylnie), a następnie tabletka tikagreloru 90 mg podawana jako cała tabletka (dawka 180 mg)
Lek: Fentanyl
Premedykacja Fentanylem (co najmniej 25mcg do IV)
Lek: Tikagrelor 90 mg tabletki
Tikagrelor podawany w postaci rozgniecionej vs. w postaci nierozdrobnionej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą funkcji płytek krwi (PFT) w czasie (AUC0-6) w ciągu pierwszych 6 godzin po podaniu dawki nasycającej tikagreloru
Ramy czasowe: 6 godzin po dawce nasycającej tikagreloru
Badanie funkcji płytek krwi będzie przeprowadzane za pomocą testu VerifyNow Platelet Reactivity Assay, który jest stosowany w placówce. Wyniki są raportowane w jednostkach reaktywności płytek (PRU). Na podstawie wcześniejszych badań, wartość 208 będzie używana jako szacunkowa granica do rozróżnienia terapeutycznego i podterapeutycznego zahamowania płytek, przy czym wartości PRU równe lub mniejsze niż 208 będą uznawane za terapeutyczne.
6 godzin po dawce nasycającej tikagreloru

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zakrzepica stentu w warunkach szpitalnych
Ramy czasowe: Od momentu zabiegu do wypisu ze szpitala, do 3 dni
Zakrzepica stentu podczas pobytu w szpitalu od momentu zabiegu do wypisu
Od momentu zabiegu do wypisu ze szpitala, do 3 dni
Wewnątrzszpitalna Tromboliza w Zawale Mięśnia Sercowego (TIMI) - Krwawienia Duże i Małe
Ramy czasowe: Od czasu zabiegu do wypisu ze szpitala, do 3 dni

Krwawienie TIMI to standaryzowana klasyfikacja stosowana w badaniach klinicznych do oceny ciężkości krwawień w badaniach kardiologicznych.

Krwawienie TIMI większe: Każde krwawienie śródczaszkowe lub klinicznie jawne krwawienie ze spadkiem hemoglobiny ≥5 g/dL (lub bezwzględnym spadkiem hematokrytu ≥15%).

Krwawienie TIMI mniejsze: Klinicznie jawne krwawienie ze spadkiem hemoglobiny od 3 do <5 g/dL (lub bezwzględnym spadkiem hematokrytu od 10 do <15%).

Wskaźnik oceni każdego uczestnika, u którego wystąpił spadek hemoglobiny o co najmniej 3 g/dL.
Od czasu zabiegu do wypisu ze szpitala, do 3 dni
Nawrotowy zawał mięśnia sercowego w szpitalu
Ramy czasowe: Od momentu zabiegu do wypisu ze szpitala, do 3 dni
Zawał mięśnia sercowego podczas pobytu w szpitalu od czasu zabiegu do wypisu
Od momentu zabiegu do wypisu ze szpitala, do 3 dni
Udar w warunkach szpitalnych
Ramy czasowe: Od momentu wykonania zabiegu do wypisu ze szpitala, do 3 dni
Udar w trakcie pobytu w szpitalu od czasu procedury do wypisu
Od momentu wykonania zabiegu do wypisu ze szpitala, do 3 dni
Zgon w szpitalu
Ramy czasowe: Od momentu zabiegu do wypisu ze szpitala, do 3 dni
Zgon w szpitalu od czasu zabiegu do wypisu
Od momentu zabiegu do wypisu ze szpitala, do 3 dni
30-dniowa Zakrzepica Stentu
Ramy czasowe: 30 dni po wypisaniu ze szpitala
Zakrzepica w stencie w ciągu 30 dni od wypisu ze szpitala
30 dni po wypisaniu ze szpitala
30-dniowe poważne i mniejsze krwawienia według skali TIMI
Ramy czasowe: 30 dni po wypisaniu ze szpitala

Krwawienie TIMI to standaryzowana klasyfikacja stosowana w badaniach klinicznych do oceny ciężkości krwawień w badaniach kardiologicznych.

Krwawienie TIMI poważne: Każde krwawienie wewnątrzczaszkowe lub klinicznie jawne krwawienie ze spadkiem hemoglobiny ≥5 g/dL (lub absolutny spadek hematokrytu ≥15%).

Krwawienie TIMI mniejsze: Klinicznie jawne krwawienie związane ze spadkiem hemoglobiny od 3 do <5 g/dL (lub absolutny spadek hematokrytu od 10 do <15%).

Miara ta będzie oceniać każdego uczestnika, u którego wystąpił spadek hemoglobiny o co najmniej 3 g/dL.
30 dni po wypisaniu ze szpitala
30-dniowy nawrót zawału mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 30 dni po wypisaniu ze szpitala
Nawracający zawał mięśnia sercowego w ciągu 30 dni po wypisie ze szpitala.
30 dni po wypisaniu ze szpitala
30-dniowy udar
Ramy czasowe: 30 dni po wypisie ze szpitala
Udar mózgu w ciągu 30 dni po wypisie ze szpitala
30 dni po wypisie ze szpitala
30-dniowa śmiertelność z wszystkich przyczyn (zgon)
Ramy czasowe: 30 dni po wypisaniu ze szpitala
Zgon w ciągu 30 dni po wypisie ze szpitala
30 dni po wypisaniu ze szpitala

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Od przyjęcia na zabieg do wypisu, oceniane do 3 dni
Czas (godziny) w szpitalu od przyjęcia na zabieg do wypisu
Od przyjęcia na zabieg do wypisu, oceniane do 3 dni
30-dniowa ponowna hospitalizacja
Ramy czasowe: 30 dni po wypisie ze szpitala
Ponowna hospitalizacja w ciągu 30 dni od wypisu
30 dni po wypisie ze szpitala

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
The Guthrie Clinic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
18 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
23 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
23 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1801-05

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przezskórna interwencja wieńcowa

Badania kliniczne na Fentanyl

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami