Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fentanyl og knust Ticagrelor i perkutan koronar intervensjon (FACTPCI)

20. januar 2026 oppdatert av: The Guthrie Clinic

En randomisert kontrollert studie av pasienter som gjennomgår perkutan koronar intervensjon som får Ticagrelor og Fentanyl

Under en perkutan koronar intervensjon (PCI) brukes fentanyl vanligvis til sedasjon. Ticagrelor brukes også rutinemessig som anti-blodplatemiddel under PCI. En nylig studie har imidlertid vist nedgangen i effektiviteten til Ticagrelor når det administreres sammen med Fentanyl. Derfor ble denne studien designet for å vurdere interaksjonen mellom knust vs ikke-knust Ticagrelor og Fentanyl gitt under PCI-prosedyrer.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
45

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Sayre, Pennsylvania, Forente stater, 18840
        • The Guthrie Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gjennomgår klinisk indisert elektiv eller ikke-elektiv PCI
  • Kan svelge orale medisiner

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjoner mot ticagrelor eller fentanyl (eller andre opiater)
  • Svangerskap
  • Enhver bruk av P2Y12-hemmere innen 14 dager
  • Kjente koagulasjonsforstyrrelser
  • Pre-prosedyrebehandling med et antikoagulant (oralt antikoagulant eller lavmolekylært heparin)
  • Blodplateantall < 100 000/mm3
  • Nedsatt nyrefunksjon (estimert glomerulær filtrasjon < 45 ml/min/1,73 m2)
  • Nedsatt leverfunksjon (Basert på medisinsk historie)
  • Tidligere eller planlagt utskifting av transkateter aortaklaff

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Fentanyl og knust Ticagrelor
Premedisinert med Fentanyl (minst 25mcg ved IV) etterfulgt av Ticagrelor 90mg tablett administrert knust (180 mg dose)
Legemiddel: Fentanyl
Premedisinert med fentanyl (minst 25mcg ved IV)
Legemiddel: Ticagrelor 90 mg tablett
Ticagrelor administrert knust vs ikke-knust
Aktiv komparator: Fentanyl og ikke-knust Ticagrelor
Premedisinert med Fentanyl (minst 25mcg ved IV) etterfulgt av Ticagrelor 90mg tablett administrert som en hel tablett (180 mg dose)
Legemiddel: Fentanyl
Premedisinert med fentanyl (minst 25mcg ved IV)
Legemiddel: Ticagrelor 90 mg tablett
Ticagrelor administrert knust vs ikke-knust

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Areal under kurven for plateletfunksjonstesting (PFT) over tid (AUC0-6) for de første 6 timene etter ladedosen av ticagrelor
Tidsramme: 6 timer etter oppladningsdosen av Ticagrelor
Platelet Function Testing-analysen vil være VerifyNow Platelet Reactivity Assay som brukes institusjonelt.
Resultatene rapporteres i platelet reactive units (PRUs).
Basert på tidligere studier vil 208 bli brukt som et estimert grenseverdi for å skille terapeutisk og sub-terapeutisk platelethemming, der PRU-er lik eller mindre enn 208 anses som terapeutisk.
6 timer etter oppladningsdosen av Ticagrelor

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Innsykehus stenttrombose
Tidsramme: Fra tidspunktet for inngrepet til utskrivelse fra sykehus, opptil 3 dager
Stenttrombose mens du er på sykehus fra prosedyretidspunktet til utskrivelse
Fra tidspunktet for inngrepet til utskrivelse fra sykehus, opptil 3 dager
Innenfor-sykehus Trombolyse ved Myokardinfarkt (TIMI) Store og Små Blødninger
Tidsramme: Fra prosedyretidspunkt til utskrivelse fra sykehus, opptil 3 dager

TIMI-blødning er en standardisert klinisk studieklassifisering som brukes til å gradere blødningsalvorlighet i kardiovaskulære studier.

TIMI alvorlig blødning: Enhver intrakraniel blødning, eller klinisk tydelig blødning med en ≥5 g/dL reduksjon i hemoglobin (eller ≥15% absolutt nedgang i hematokritt).

TIMI mindre blødning: Klinisk tydelig blødning assosiert med en 3 til <5 g/dL reduksjon i hemoglobin (eller 10 til <15% absolutt nedgang i hematokritt).

Målingen vil vurdere enhver deltaker som hadde minst 3 g/dL nedgang i hemoglobin.
Fra prosedyretidspunkt til utskrivelse fra sykehus, opptil 3 dager
Innleggelsesrelatert tilbakevendende hjerteinfarkt
Tidsramme: Fra prosedyretidspunkt til utskrivelse fra sykehus, opptil 3 dager
Myokardieinfarkt mens du er på sykehuset fra tidspunktet for inngrepet til utskrivelsen
Fra prosedyretidspunkt til utskrivelse fra sykehus, opptil 3 dager
Innsykehus slag
Tidsramme: Fra prosedyretidspunktet til utskrivelse fra sykehuset, opptil 3 dager
Hjerneslag mens pasienten er innlagt på sykehus fra prosedyretidspunktet til utskrivelse
Fra prosedyretidspunktet til utskrivelse fra sykehuset, opptil 3 dager
Død på sykehus
Tidsramme: Fra prosedyretidspunkt til utskrivelse fra sykehus, opptil 3 dager
Død mens pasienten er innlagt på sykehus fra prosedyretidspunktet til utskrivelse
Fra prosedyretidspunkt til utskrivelse fra sykehus, opptil 3 dager
30-dagers stenttrombose
Tidsramme: 30 dager etter utskrivelse fra sykehus
Stenttrombose innen 30 dager etter utskrivning fra sykehus
30 dager etter utskrivelse fra sykehus
30-dagers TIMI-større og mindre blødninger
Tidsramme: 30 dager etter utskrivning fra sykehus

TIMI-blødning er en standardisert klinisk studieklassifisering som brukes til å grader blødningsalvorlighet i kardiovaskulære studier.

TIMI større blødning: Enhver intrakraniel blødning, eller klinisk tydelig blødning med en ≥5 g/dL reduksjon i hemoglobin (eller ≥15% absolutt reduksjon i hematokritt).

TIMI mindre blødning: Klinisk tydelig blødning assosiert med en 3 til <5 g/dL reduksjon i hemoglobin (eller 10 til <15% absolutt reduksjon i hematokritt).

Målingen vil vurdere enhver deltaker som hadde minst en 3 g/dL reduksjon i hemoglobin.
30 dager etter utskrivning fra sykehus
30-dagers tilbakevendende hjerteinfarkt
Tidsramme: 30 dager etter utskrivelse fra sykehus
Gjentatt hjerteinfarkt innen 30 dager etter utskrivelse fra sykehus.
30 dager etter utskrivelse fra sykehus
30-dagers hjerneslag
Tidsramme: 30 dager etter utskriving fra sykehus
Hjerneslag innen 30 dager etter utskrivelse fra sykehus
30 dager etter utskriving fra sykehus
30-dagers dødelighet fra alle årsaker (død)
Tidsramme: 30 dager etter utskrivelse fra sykehus
Død innen 30 dager etter utskrivelse fra sykehus
30 dager etter utskrivelse fra sykehus

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Liggetid på sykehus
Tidsramme: Fra innleggelse for inngrepet til utskrivelse, vurdert i opptil 3 dager
Tid (timer) på sykehus fra innleggelse for inngrepet til utskrivelse
Fra innleggelse for inngrepet til utskrivelse, vurdert i opptil 3 dager
30-dagers sykehusinnleggelse
Tidsramme: 30 dager etter utskriving fra sykehus
Reinnleggelse på sykehus innen 30 dager etter utskrivning
30 dager etter utskriving fra sykehus

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
The Guthrie Clinic

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
18. april 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
23. januar 2025

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
23. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
12. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
26. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
4. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. januar 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 1801-05

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger