Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fentanyl og knust Ticagrelor i perkutan koronar intervention (FACTPCI)

20. januar 2026 opdateret af: The Guthrie Clinic

Et randomiseret kontrolleret forsøg med patienter, der gennemgår perkutan koronarintervention, og som får Ticagrelor og Fentanyl

Under en perkutan koronar intervention (PCI) bruges Fentanyl almindeligvis til sedation. Ticagrelor bruges også rutinemæssigt som anti-blodplademiddel under PCI. En nylig undersøgelse har dog påvist faldet i effektiviteten af ​​Ticagrelor, når det administreres sammen med Fentanyl. Derfor blev denne undersøgelse designet til yderligere at vurdere interaktionen mellem knust vs ikke-knust Ticagrelor og Fentanyl givet under PCI-procedurer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
45

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Sayre, Pennsylvania, Forenede Stater, 18840
        • The Guthrie Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gennemgår klinisk indiceret elektiv eller ikke-elektiv PCI
  • I stand til at sluge oral medicin

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikationer til ticagrelor eller fentanyl (eller andre opiater)
  • Graviditet
  • Enhver brug af P2Y12-hæmmere inden for 14 dage
  • Kendte koagulationsforstyrrelser
  • Præ-procedurebehandling med et antikoagulant (oralt antikoagulant eller lavmolekylært heparin)
  • Blodpladetal < 100.000/mm3
  • Nedsat nyrefunktion (estimeret glomerulær filtration < 45 ml/min/1,73 m2)
  • Nedsat leverfunktion (Baseret på sygehistorie)
  • Forudgående eller planlagt udskiftning af transkateter aortaklap

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Fentanyl og knust Ticagrelor
Præmedicineret med Fentanyl (mindst 25mcg ved IV) efterfulgt af Ticagrelor 90mg tablet administreret knust (180 mg dosis)
Medicin: Fentanyl
Præmedicineret med Fentanyl (mindst 25mcg ved IV)
Medicin: Ticagrelor 90 mg tablet
Ticagrelor administreret knust vs ikke-knust
Aktiv komparator: Fentanyl og ikke-knust Ticagrelor
Præmedicineret med Fentanyl (mindst 25mcg ved IV) efterfulgt af Ticagrelor 90mg tablet indgivet som en hel tablet (180 mg dosis)
Medicin: Fentanyl
Præmedicineret med Fentanyl (mindst 25mcg ved IV)
Medicin: Ticagrelor 90 mg tablet
Ticagrelor administreret knust vs ikke-knust

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under kurven for blodpladefunktionstest (PFT) over tid (AUC0-6) i de første 6 timer efter startdosis af ticagrelor
Tidsramme: 6 timer efter opstartsdosen af Ticagrelor
Platelet Function Testing-analysen vil være VerifyNow Platelet Reactivity Assay, som anvendes institutionelt. Resultater rapporteres i platelet reactive units (PRUs). Baseret på tidligere studier vil 208 blive brugt som et estimeret cutoff for at skelne mellem terapeutisk og sub-terapeutisk platelethæmning, hvor PRU-værdier lig med eller under 208 anses for terapeutiske.
6 timer efter opstartsdosen af Ticagrelor

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
In-hospital stenttrombose
Tidsramme: Fra tidspunktet for indgrebet til udskrivelsen fra hospitalet, op til 3 dage
Stent-trombose under hospitalsophold fra tidspunktet for indgrebet til udskrivelse
Fra tidspunktet for indgrebet til udskrivelsen fra hospitalet, op til 3 dage
Indlæggelsesrelateret trombolyse ved myokardieinfarkt (TIMI) større og mindre blødninger
Tidsramme: Fra tidspunktet for indgrebet til udskrivelse fra hospitalet, op til 3 dage

TIMI-blødning er en standardiseret klinisk forsøgsklassifikation, der bruges til at gradere blødningssværhed i kardiovaskulære studier.

TIMI stor blødning: Enhver intrakraniel blødning eller klinisk tydelig blødning med et fald i hæmoglobin på ≥5 g/dL (eller et absolut fald i hematokrit på ≥15%).

TIMI lille blødning: Klinisk tydelig blødning forbundet med et fald i hæmoglobin på 3 til <5 g/dL (eller et absolut fald i hematokrit på 10 til <15%).

Målingen vil vurdere enhver deltager, der havde mindst et fald i hæmoglobin på 3 g/dL.
Fra tidspunktet for indgrebet til udskrivelse fra hospitalet, op til 3 dage
Tilbagevendende hjerteinfarkt under hospitalsindlæggelse
Tidsramme: Fra tidspunktet for indgrebet indtil udskrivelsen fra hospitalet, op til 3 dage
Myokardieinfarkt under hospitalsopholdet fra tidspunktet for indgrebet til udskrivelsen
Fra tidspunktet for indgrebet indtil udskrivelsen fra hospitalet, op til 3 dage
Indlagret Apopleksi
Tidsramme: Fra tidspunktet for indgrebet til udskrivelsen fra hospitalet, op til 3 dage
Apopleksi mens du er på hospitalet fra tidspunktet for proceduren til udskrivelse
Fra tidspunktet for indgrebet til udskrivelsen fra hospitalet, op til 3 dage
Død på hospitalet
Tidsramme: Fra proceduretidspunkt til udskrivelse fra hospitalet, op til 3 dage
Død under hospitalsophold fra tidspunktet for proceduren til udskrivning
Fra proceduretidspunkt til udskrivelse fra hospitalet, op til 3 dage
30-dages stenttrombose
Tidsramme: 30 dage efter hospitalsudskrivning
Stenttrombose inden for 30 dage efter hospitalsudskrivelse
30 dage efter hospitalsudskrivning
30-dages TIMI større og mindre blødninger
Tidsramme: 30 dage efter hospitalsudskrivelse

TIMI-blødning er en standardiseret klinisk forsøgsklassificering, der bruges til at graduere blødningssværhed i kardiovaskulære undersøgelser.

TIMI alvorlig blødning: Enhver intrakraniel blødning eller klinisk åbenlys blødning med et fald i hæmoglobin på ≥5 g/dL (eller et absolut fald i hematokrit på ≥15%).

TIMI mindre blødning: Klinisk åbenlys blødning forbundet med et fald i hæmoglobin på 3 til <5 g/dL (eller et absolut fald i hematokrit på 10 til <15%).

Målingen vil vurdere enhver deltager, der havde mindst et fald i hæmoglobin på 3 g/dL.
30 dage efter hospitalsudskrivelse
30-dages recidiverende myokardieinfarkt
Tidsramme: 30 dage efter hospitalsudskrivning
Tilbagevendende myokardieinfarkt inden for 30 dage efter hospitalsudskrivelse.
30 dage efter hospitalsudskrivning
30-dages slagtilfælde
Tidsramme: 30 dage efter hospitalsudskrivelse
Hjerneslag inden for 30 dage efter hospitalsudskrivning
30 dage efter hospitalsudskrivelse
30-dages mortalitet fra alle årsager (dødsfald)
Tidsramme: 30 dage efter hospitalsudskrivelse
Død inden for 30 dage efter hospitalsudskrivning
30 dage efter hospitalsudskrivelse

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Længden af hospitalsophold
Tidsramme: Fra indlæggelse til proceduren til udskrivelse, vurderet op til 3 dage
Tid (timer) på hospitalet fra indlæggelse for proceduren til udskrivelse
Fra indlæggelse til proceduren til udskrivelse, vurderet op til 3 dage
30-dages genindlæggelse på hospital
Tidsramme: 30 dage efter hospitalsudskrivelse
Genindlæggelse på hospitalet inden for 30 dage efter udskrivelse
30 dage efter hospitalsudskrivelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The Guthrie Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
18. april 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
23. januar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
23. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1801-05

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Perkutan koronar intervention

Kliniske forsøg med Fentanyl

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger