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Fentanyl und zerkleinertes Ticagrelor bei der perkutanen Koronarintervention (FACTPCI)

20. Januar 2026 aktualisiert von: The Guthrie Clinic

Eine randomisierte kontrollierte Studie mit Patienten, die sich einer perkutanen Koronarintervention unterziehen und Ticagrelor und Fentanyl erhalten

Während einer perkutanen Koronarintervention (PCI) wird Fentanyl üblicherweise zur Sedierung verwendet. Ticagrelor wird während der PCI auch routinemäßig als Thrombozytenaggregationshemmer eingesetzt. Eine kürzlich durchgeführte Studie hat jedoch die Abnahme der Wirksamkeit von Ticagrelor gezeigt, wenn es zusammen mit Fentanyl verabreicht wird. Daher wurde diese Studie entwickelt, um die Wechselwirkung zwischen zerkleinertem vs. nicht zerkleinertem Ticagrelor und Fentanyl, die während PCI-Verfahren gegeben wurden, weiter zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
45

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Sayre, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18840
        • The Guthrie Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sich einer klinisch indizierten elektiven oder nicht elektiven PCI unterziehen
  • Kann orale Medikamente schlucken

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für Ticagrelor oder Fentanyl (oder andere Opiate)
  • Schwangerschaft
  • Jede Anwendung von P2Y12-Inhibitoren innerhalb von 14 Tagen
  • Bekannte Gerinnungsstörungen
  • Behandlung vor dem Eingriff mit einem Antikoagulans (orales Antikoagulans oder niedermolekulares Heparin)
  • Thrombozytenzahl < 100.000/mm3
  • Eingeschränkte Nierenfunktion (geschätzte glomeruläre Filtration < 45 ml/min/1,73 m2)
  • Eingeschränkte Leberfunktion (basierend auf der Krankengeschichte)
  • Vorheriger oder geplanter Transkatheter-Aortenklappenersatz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Fentanyl und zerkleinertes Ticagrelor
Prämedikation mit Fentanyl (mindestens 25 µg i.v.), gefolgt von Ticagrelor 90 mg Tablette, verabreicht zerkleinert (180-mg-Dosis)
Arzneimittel: Fentanyl
Vormedikation mit Fentanyl (mindestens 25 mcg durch IV)
Arzneimittel: Ticagrelor 90 mg Tablette
Ticagrelor wird zerkleinert vs. nicht zerkleinert verabreicht
Aktiver Komparator: Fentanyl und nicht zerkleinertes Ticagrelor
Prämedikation mit Fentanyl (mindestens 25 µg i.v.), gefolgt von Ticagrelor 90 mg Tablette, verabreicht als ganze Tablette (180-mg-Dosis)
Arzneimittel: Fentanyl
Vormedikation mit Fentanyl (mindestens 25 mcg durch IV)
Arzneimittel: Ticagrelor 90 mg Tablette
Ticagrelor wird zerkleinert vs. nicht zerkleinert verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Kurve für die Thrombozytenfunktionsprüfung (TFP)-Zeit-Kurve (AUC0-6) für die ersten 6 Stunden nach der Ladungsdosis von Ticagrelor
Zeitfenster: 6 Stunden nach der Ladedosis von Ticagrelor
Der Platelet Function Testing-Assay wird der VerifyNow Platelet Reactivity Assay sein, der institutionell verwendet wird. Ergebnisse werden in platelet reactive units (PRUs) gemeldet. Basierend auf früheren Studien wird 208 als geschätzter Grenzwert verwendet, um therapeutische und subtherapeutische Thrombozytenhemmung zu unterscheiden, wobei PRUs gleich oder kleiner als 208 als therapeutisch angesehen werden.
6 Stunden nach der Ladedosis von Ticagrelor

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stent-Thrombose im Krankenhaus
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt des Eingriffs bis zur Krankenhausentlassung, bis zu 3 Tagen
Stentthrombose während des Krankenhausaufenthaltes vom Zeitpunkt des Eingriffs bis zur Entlassung
Vom Zeitpunkt des Eingriffs bis zur Krankenhausentlassung, bis zu 3 Tagen
Klinikinterne Thrombolyse beim Myokardinfarkt (TIMI) – schwere und leichte Blutungen
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt des Eingriffs bis zur Krankenhausentlassung, bis zu 3 Tagen

TIMI-Blutungen sind eine standardisierte klinische Studienklassifikation, die zur Einstufung der Blutungsstärke in kardiovaskulären Studien verwendet wird.

TIMI schwere Blutung: Jede intrakranielle Blutung oder klinisch offensichtliche Blutung mit einem Abfall des Hämoglobins um ≥5 g/dL (oder einem absoluten Abfall des Hämatokrits um ≥15%).

TIMI leichte Blutung: Klinisch offensichtliche Blutung, verbunden mit einem Abfall des Hämoglobins um 3 bis <5 g/dL (oder einem absoluten Abfall des Hämatokrits um 10 bis <15%).

Das Maß wird jeden Teilnehmer bewerten, der mindestens einen Abfall des Hämoglobins um 3 g/dL hatte.
Vom Zeitpunkt des Eingriffs bis zur Krankenhausentlassung, bis zu 3 Tagen
Rezidivierender Myokardinfarkt im Krankenhaus
Zeitfenster: Von der Zeit des Eingriffs bis zur Krankenhausentlassung, bis zu 3 Tage
Myokardinfarkt während des Krankenhausaufenthalts vom Zeitpunkt des Eingriffs bis zur Entlassung
Von der Zeit des Eingriffs bis zur Krankenhausentlassung, bis zu 3 Tage
Schlaganfall im Krankenhaus
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt des Eingriffs bis zur Krankenhausentlassung, bis zu 3 Tage
Schlaganfall während des Krankenhausaufenthalts von der Zeit des Eingriffs bis zur Entlassung
Vom Zeitpunkt des Eingriffs bis zur Krankenhausentlassung, bis zu 3 Tage
Tod im Krankenhaus
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt des Eingriffs bis zur Krankenhausentlassung, bis zu 3 Tage
Tod während des Krankenhausaufenthalts vom Zeitpunkt des Eingriffs bis zur Entlassung
Vom Zeitpunkt des Eingriffs bis zur Krankenhausentlassung, bis zu 3 Tage
30-Tage-Stentthrombose
Zeitfenster: 30 Tage nach der Krankenhausentlassung
Stent-Thrombose innerhalb von 30 Tagen nach Krankenhausentlassung
30 Tage nach der Krankenhausentlassung
30-Tage TIMI Major- und Minor-Blutungen
Zeitfenster: 30 Tage nach der Krankenhausentlassung

TIMI-Blutungen sind eine standardisierte Klassifizierung für klinische Studien, die zur Einstufung der Blutungsstärke in kardiovaskulären Studien verwendet wird.

TIMI schwere Blutung: Jede intrakranielle Blutung oder klinisch offensichtliche Blutung mit einem Abfall des Hämoglobins um ≥5 g/dL (oder einem absoluten Abfall des Hämatokrits um ≥15%).

TIMI leichte Blutung: Klinisch offensichtliche Blutung, verbunden mit einem Abfall des Hämoglobins um 3 bis <5 g/dL (oder einem absoluten Abfall des Hämatokrits um 10 bis <15%).

Das Maß wird jeden Teilnehmer bewerten, der einen Abfall des Hämoglobins von mindestens 3 g/dL hatte.
30 Tage nach der Krankenhausentlassung
30-Tage-Rezidiv-Myokardinfarkt
Zeitfenster: 30 Tage nach der Krankenhausentlassung
Rezidivierender Myokardinfarkt innerhalb von 30 Tagen nach Krankenhausentlassung.
30 Tage nach der Krankenhausentlassung
30-Tage-Schlaganfall
Zeitfenster: 30 Tage nach der Krankenhausentlassung
Schlaganfall innerhalb von 30 Tagen nach der Krankenhausentlassung
30 Tage nach der Krankenhausentlassung
30-Tage-Gesamtmortalität (Tod)
Zeitfenster: 30 Tage nach der Krankenhausentlassung
Tod innerhalb von 30 Tagen nach der Krankenhausentlassung
30 Tage nach der Krankenhausentlassung

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: Von der Aufnahme für den Eingriff bis zur Entlassung, bewertet für bis zu 3 Tage
Zeit (Stunden) im Krankenhaus von der Aufnahme für den Eingriff bis zur Entlassung
Von der Aufnahme für den Eingriff bis zur Entlassung, bewertet für bis zu 3 Tage
30-Tage-Krankenhauswiederaufnahme
Zeitfenster: 30 Tage nach der Krankenhausentlassung
Wiederaufnahme in das Krankenhaus innerhalb von 30 Tagen nach der Entlassung
30 Tage nach der Krankenhausentlassung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The Guthrie Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
18. April 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
23. Januar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
23. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1801-05

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Perkutane Koronarintervention

Klinische Studien zur Fentanyl

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