Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fentanyl en geplette ticagrelor bij percutane coronaire interventie (FACTPCI)

20 januari 2026 bijgewerkt door: The Guthrie Clinic

Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie van patiënten die percutane coronaire interventie ondergaan en die ticagrelor en fentanyl krijgen

Tijdens een percutane coronaire interventie (PCI) wordt Fentanyl vaak gebruikt voor sedatie. Ticagrelor wordt ook routinematig gebruikt als middel tegen bloedplaatjes tijdens PCI. Een recent onderzoek heeft echter aangetoond dat ticagrelor minder effectief is wanneer het samen met fentanyl wordt toegediend. Daarom is deze studie opgezet om de interactie tussen gemalen versus niet-gemalen Ticagrelor en fentanyl, gegeven tijdens PCI-procedures, verder te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Beëindigd

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
45

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Sayre, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18840
        • The Guthrie Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinisch geïndiceerde electieve of niet-electieve PCI ondergaan
  • Orale medicijnen kunnen slikken

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicaties voor ticagrelor of fentanyl (of andere opiaten)
  • Zwangerschap
  • Elk gebruik van P2Y12-remmers binnen 14 dagen
  • Bekende stollingsstoornissen
  • Preprocedurele behandeling met een antistollingsmiddel (oraal antistollingsmiddel of laagmoleculaire heparine)
  • Aantal bloedplaatjes < 100.000/mm3
  • Verminderde nierfunctie (geschatte glomerulaire filtratie < 45 ml/min/1,73 m²)
  • Verminderde leverfunctie (gebaseerd op medische geschiedenis)
  • Eerdere of geplande vervanging van de aortaklep via de katheter

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Fentanyl en gemalen Ticagrelor
Gepremediceerd met fentanyl (minstens 25 mcg IV) gevolgd door Ticagrelor 90 mg tablet fijngemaakt toegediend (180 mg dosis)
Geneesmiddel: Fentanyl
Gepremediceerd met fentanyl (minstens 25mcg per IV)
Geneesmiddel: Ticagrelor 90 mg tablet
Ticagrelor toegediend geplet versus niet-geplet
Actieve vergelijker: Fentanyl en niet-gemalen Ticagrelor
Gepremediceerd met fentanyl (minstens 25 mcg per i.v.) gevolgd door een Ticagrelor 90 mg tablet toegediend als een hele tablet (180 mg dosis)
Geneesmiddel: Fentanyl
Gepremediceerd met fentanyl (minstens 25mcg per IV)
Geneesmiddel: Ticagrelor 90 mg tablet
Ticagrelor toegediend geplet versus niet-geplet

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Oppervlak onder de kromme van de trombocytenfunctietest (PFT)-tijd (AUC0-6) voor de eerste 6 uur na de laaddosis ticagrelor
Tijdsspanne: 6 uur na de ladingsdosis van Ticagrelor
De Platelet Function Testing-assay zal de VerifyNow Platelet Reactivity Assay zijn, die institutioneel wordt gebruikt. Resultaten worden gerapporteerd in platelet reactive units (PRU's). Op basis van eerdere studies wordt 208 gebruikt als een geschatte afkapwaarde om therapeutische en subtherapeutische plaatjesremming te onderscheiden, waarbij PRU's gelijk aan of lager dan 208 als therapeutisch worden beschouwd.
6 uur na de ladingsdosis van Ticagrelor

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Stenttrombose in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Vanaf het moment van de procedure tot ontslag uit het ziekenhuis, tot maximaal 3 dagen
Stenttrombose tijdens het verblijf in het ziekenhuis vanaf het moment van de procedure tot ontslag
Vanaf het moment van de procedure tot ontslag uit het ziekenhuis, tot maximaal 3 dagen
In-Hospital Thrombolysis in Myocardial Infarction (TIMI) Major en Minor Bloedingen
Tijdsspanne: Vanaf het moment van de procedure tot aan ontslag uit het ziekenhuis, tot 3 dagen

TIMI-bloeding is een gestandaardiseerde klinische studieclassificatie die wordt gebruikt om de ernst van bloedingen in cardiovasculaire onderzoeken te beoordelen.

TIMI ernstige bloeding: Elke intracraniële bloeding, of klinisch zichtbare bloeding met een daling van het hemoglobinegehalte van ≥5 g/dL (of een absolute daling van de hematocriet van ≥15%).

TIMI lichte bloeding: Klinisch zichtbare bloeding geassocieerd met een daling van het hemoglobinegehalte van 3 tot <5 g/dL (of een absolute daling van de hematocriet van 10 tot <15%).

De maatregel beoordeelt elke deelnemer die minstens een daling van 3 g/dL in hemoglobine had.
Vanaf het moment van de procedure tot aan ontslag uit het ziekenhuis, tot 3 dagen
Terugkerend myocardinfarct in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Vanaf de ingreep tot aan ontslag uit het ziekenhuis, tot 3 dagen
Myocardinfarct tijdens het ziekenhuisverblijf vanaf het moment van de ingreep tot aan ontslag
Vanaf de ingreep tot aan ontslag uit het ziekenhuis, tot 3 dagen
In-Hospitaal Beroerte
Tijdsspanne: Vanaf het moment van de procedure tot aan ontslag uit het ziekenhuis, tot maximaal 3 dagen
Beroerte tijdens ziekenhuisopname vanaf het moment van de ingreep tot ontslag
Vanaf het moment van de procedure tot aan ontslag uit het ziekenhuis, tot maximaal 3 dagen
Overlijden in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Vanaf het moment van de procedure tot aan ontslag uit het ziekenhuis, tot maximaal 3 dagen
Overlijden tijdens ziekenhuisopname vanaf het moment van de ingreep tot ontslag
Vanaf het moment van de procedure tot aan ontslag uit het ziekenhuis, tot maximaal 3 dagen
30-dagen stenttrombose
Tijdsspanne: 30 dagen na ziekenhuisontslag
Stenttrombose binnen 30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
30 dagen na ziekenhuisontslag
30-dagen TIMI Ernstige en Lichte Bloedingen
Tijdsspanne: 30 dagen na ziekenhuisontslag

TIMI-bloeding is een gestandaardiseerde klinische studieclassificatie die wordt gebruikt om de ernst van bloedingen in cardiovasculaire onderzoeken te beoordelen.

TIMI ernstige bloeding: Elke intracraniële bloeding, of klinisch duidelijke bloeding met een daling van hemoglobine van ≥5 g/dL (of een absolute daling van hematocriet van ≥15%).

TIMI lichte bloeding: Klinisch duidelijke bloeding geassocieerd met een daling van hemoglobine van 3 tot <5 g/dL (of een absolute daling van hematocriet van 10 tot <15%).

De maatregel zal elke deelnemer beoordelen die ten minste een daling van 3 g/dL in hemoglobine had.
30 dagen na ziekenhuisontslag
30-Daagse Recidiverende Myocardinfarct
Tijdsspanne: 30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
Terugkerende hartinfarct binnen 30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis.
30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
30-Daagse Beroerte
Tijdsspanne: 30 dagen na ziekenhuisontslag
Beroerte binnen 30 dagen na ziekenhuisontslag
30 dagen na ziekenhuisontslag
30-daagse mortaliteit door alle oorzaken (overlijden)
Tijdsspanne: 30 dagen na ziekenhuisontslag
Overlijden binnen 30 dagen na ziekenhuisontslag
30 dagen na ziekenhuisontslag

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziekenhuisverblijfsduur
Tijdsspanne: Van opname voor de ingreep tot ontslag, beoordeeld tot 3 dagen
Tijd (uren) in het ziekenhuis vanaf opname voor de ingreep tot ontslag
Van opname voor de ingreep tot ontslag, beoordeeld tot 3 dagen
30-dagen heropname in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
Heropname in het ziekenhuis binnen 30 dagen na ontslag
30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
The Guthrie Clinic

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
18 april 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
23 januari 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
23 januari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
12 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
23 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
26 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
4 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
20 januari 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 1801-05

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen