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Fentanil e Ticagrelor schiacciato nell'intervento coronarico percutaneo (FACTPCI)

20 gennaio 2026 aggiornato da: The Guthrie Clinic

Uno studio controllato randomizzato su pazienti sottoposti a intervento coronarico percutaneo che ricevono Ticagrelor e Fentanyl

Durante un intervento coronarico percutaneo (PCI), il fentanil è comunemente usato per la sedazione. Ticagrelor è anche abitualmente utilizzato come agente antipiastrinico durante il PCI. Tuttavia, uno studio recente ha dimostrato la diminuzione dell'efficacia del Ticagrelor quando somministrato insieme al Fentanyl. Pertanto, questo studio è stato progettato per valutare ulteriormente l'interazione tra Ticagrelor frantumato vs non frantumato e Fentanyl somministrato durante le procedure PCI.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
45

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Sayre, Pennsylvania, Stati Uniti, 18840
        • The Guthrie Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sottoposto a PCI elettivo o non elettivo clinicamente indicato
  • In grado di ingoiare farmaci per via orale

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni a ticagrelor o fentanil (o altri oppiacei)
  • Gravidanza
  • Qualsiasi uso di inibitori P2Y12 entro 14 giorni
  • Disturbi noti della coagulazione
  • Trattamento pre-procedurale con un anticoagulante (anticoagulante orale o eparina a basso peso molecolare)
  • Conta piastrinica < 100.000/mm3
  • Funzionalità renale compromessa (filtrazione glomerulare stimata < 45 ml/min/1,73 mq)
  • Funzionalità epatica compromessa (in base all'anamnesi)
  • Sostituzione della valvola aortica transcatetere precedente o pianificata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Fentanil e Ticagrelor schiacciato
Premedicato con Fentanyl (almeno 25 mcg per EV) seguito da Ticagrelor 90 mg compressa somministrata frantumata (dose 180 mg)
Droga: Fentanil
Premedicato con Fentanyl (almeno 25mcg per IV)
Droga: Compresse Ticagrelor 90 mg
Ticagrelor somministrato schiacciato vs non schiacciato
Comparatore attivo: Fentanil e Ticagrelor non schiacciato
Premedicato con Fentanyl (almeno 25 mcg per via endovenosa) seguito da una compressa da 90 mg di Ticagrelor somministrata come compressa intera (dose da 180 mg)
Droga: Fentanil
Premedicato con Fentanyl (almeno 25mcg per IV)
Droga: Compresse Ticagrelor 90 mg
Ticagrelor somministrato schiacciato vs non schiacciato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area Sotto la Curva Tempo-Funzione Piastrinica (AUC0-6) per le Prime 6 Ore Dopo la Dose di Carico di Ticagrelor
Lasso di tempo: 6 ore dopo la dose di carico di Ticagrelor
Il test di funzione piastrinica sarà il VerifyNow Platelet Reactivity Assay, utilizzato a livello istituzionale. I risultati sono riportati in unità di reattività piastrinica (PRU). Sulla base di studi precedenti, verrà utilizzato 208 come valore di soglia stimato per distinguere l'inibizione piastrinica terapeutica e sottoterapeutica, con PRU pari o inferiori a 208 considerati terapeutici
6 ore dopo la dose di carico di Ticagrelor

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Trombosi dello Stent In-Ospedale
Lasso di tempo: Dal momento della procedura fino alla dimissione ospedaliera, fino a 3 giorni
Trombosi dello stent durante il ricovero dal momento della procedura fino alla dimissione
Dal momento della procedura fino alla dimissione ospedaliera, fino a 3 giorni
Trombolisi Intraospedaliera nell'Infarto Miocardico (TIMI) Emorragie Maggiori e Minori
Lasso di tempo: Dal momento della procedura fino alla dimissione ospedaliera, fino a 3 giorni

L'emorragia TIMI è una classificazione standardizzata per studi clinici utilizzata per valutare la gravità del sanguinamento negli studi cardiovascolari.

Emorragia TIMI maggiore: Qualsiasi emorragia intracranica o sanguinamento clinicamente evidente con una diminuzione dell'emoglobina ≥5 g/dL (o un calo assoluto dell'ematocrito ≥15%).

Emorragia TIMI minore: Sanguinamento clinicamente evidente associato a una diminuzione dell'emoglobina da 3 a <5 g/dL (o un calo assoluto dell'ematocrito dal 10 a <15%).

La misura valuterà qualsiasi partecipante che ha avuto almeno un calo di 3 g/dL nell'emoglobina.
Dal momento della procedura fino alla dimissione ospedaliera, fino a 3 giorni
Infarto miocardico ricorrente in ospedale
Lasso di tempo: Dal momento della procedura fino alla dimissione ospedaliera, fino a 3 giorni
Infarto miocardico durante la degenza ospedaliera dal momento della procedura fino alla dimissione
Dal momento della procedura fino alla dimissione ospedaliera, fino a 3 giorni
Ictus Intraospedaliero
Lasso di tempo: Dal momento della procedura fino alla dimissione ospedaliera, fino a 3 giorni
Ictus durante il ricovero dal momento della procedura fino alla dimissione
Dal momento della procedura fino alla dimissione ospedaliera, fino a 3 giorni
Morte in Ospedale
Lasso di tempo: Dal momento della procedura fino alla dimissione ospedaliera, fino a 3 giorni
Morte in ospedale dal momento della procedura fino alla dimissione
Dal momento della procedura fino alla dimissione ospedaliera, fino a 3 giorni
Trombosi dello Stent a 30 Giorni
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la dimissione dall'ospedale
Trombosi dello stent entro 30 giorni dalla dimissione ospedaliera
30 giorni dopo la dimissione dall'ospedale
Sanguinamento maggiore e minore TIMI a 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la dimissione ospedaliera

Il sanguinamento TIMI è una classificazione standardizzata degli studi clinici utilizzata per classificare la gravità del sanguinamento negli studi cardiovascolari.

Sanguinamento TIMI maggiore: Qualsiasi emorragia intracranica o sanguinamento clinicamente evidente con una diminuzione dell'emoglobina ≥5 g/dL (o una diminuzione assoluta dell'ematocrito ≥15%).

Sanguinamento TIMI minore: Sanguinamento clinicamente evidente associato a una diminuzione dell'emoglobina da 3 a <5 g/dL (o una diminuzione assoluta dell'ematocrito dal 10 a <15%).

La misura valuterà qualsiasi partecipante che ha avuto almeno una diminuzione di 3 g/dL dell'emoglobina.
30 giorni dopo la dimissione ospedaliera
Infarto Miocardico Ricorrente a 30 Giorni
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la dimissione ospedaliera
Infarto miocardico ricorrente entro 30 giorni dalla dimissione ospedaliera.
30 giorni dopo la dimissione ospedaliera
30 Giorni dall'Ictus
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la dimissione dall'ospedale
Ictus entro 30 giorni dopo la dimissione ospedaliera
30 giorni dopo la dimissione dall'ospedale
Mortalità per tutte le cause a 30 giorni (decesso)
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la dimissione ospedaliera
Morte entro 30 giorni dalla dimissione ospedaliera
30 giorni dopo la dimissione ospedaliera

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Dal ricovero per la procedura fino alla dimissione, valutato fino a 3 giorni
Tempo (ore) in ospedale dall'ammissione per la procedura fino alla dimissione
Dal ricovero per la procedura fino alla dimissione, valutato fino a 3 giorni
Riacmissione Ospedaliera a 30 Giorni
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la dimissione ospedaliera
Riospedalizzazione entro 30 giorni dalla dimissione
30 giorni dopo la dimissione ospedaliera

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The Guthrie Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
18 aprile 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
23 gennaio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
23 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 gennaio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1801-05

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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