Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fentanyl a drcený ticagrelor v perkutánní koronární intervenci (FACTPCI)

20. ledna 2026 aktualizováno: The Guthrie Clinic

Randomizovaná kontrolovaná studie pacientů podstupujících perkutánní koronární intervenci, kteří dostávají tikagrelor a fentanyl

Během perkutánní koronární intervence (PCI) se Fentanyl běžně používá k sedaci. Ticagrelor se také rutinně používá jako protidestičková látka během PCI. Nedávná studie však prokázala snížení účinnosti tikagreloru při podávání spolu s fentanylem. Proto byla tato studie navržena tak, aby dále vyhodnotila interakci mezi rozdrceným a nerozdrceným tikagrelorem a fentanylem podávaným během procedur PCI.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
45

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Sayre, Pennsylvania, Spojené státy, 18840
        • The Guthrie Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Absolvování klinicky indikované elektivní nebo neelektivní PCI
  • Schopný polykat perorální léky

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace tikagreloru nebo fentanylu (nebo jiných opiátů)
  • Těhotenství
  • Jakékoli použití inhibitorů P2Y12 během 14 dnů
  • Známé poruchy koagulace
  • Předprocedurální léčba antikoagulantem (perorálním antikoagulantem nebo nízkomolekulárním heparinem)
  • Počet krevních destiček < 100 000/mm3
  • Porucha funkce ledvin (Odhadovaná glomerulární filtrace < 45 ml/min/1,73 m2)
  • Zhoršená funkce jater (na základě anamnézy)
  • Předchozí nebo plánovaná transkatétrová náhrada aortální chlopně

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Fentanyl a drcený ticagrelor
Premedikováno fentanylem (alespoň 25 mcg iv) následovaným tabletou Ticagrelor 90 mg podávanou rozdrcenou (dávka 180 mg)
Lék: Fentanyl
Premedikováno fentanylem (nejméně 25 mcg IV)
Lék: Ticagrelor 90 mg tablety
Ticagrelor podávaný drcený vs. nerozdrcený
Aktivní komparátor: Fentanyl a nedrcený tikagrelor
Premedikováno fentanylem (alespoň 25 mcg iv) následovaným tabletou Ticagrelor 90 mg podávanou jako celá tableta (dávka 180 mg)
Lék: Fentanyl
Premedikováno fentanylem (nejméně 25 mcg IV)
Lék: Ticagrelor 90 mg tablety
Ticagrelor podávaný drcený vs. nerozdrcený

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plocha pod křivkou testu funkce trombocytů (PFT) v čase (AUC0-6) pro prvních 6 hodin po nasycovací dávce tikagreloru
Časové okno: 6 hodin po úvodní dávce tikagreloru
Test funkce trombocytů bude proveden pomocí testu VerifyNow Platelet Reactivity Assay, který se používá institucionálně. Výsledky jsou uváděny v jednotkách reaktivity trombocytů (PRU). Na základě předchozích studií bude jako odhadovaná hranice pro rozlišení terapeutické a subterapeutické inhibice trombocytů použita hodnota 208, přičemž PRU rovné nebo menší než 208 jsou považovány za terapeutické.
6 hodin po úvodní dávce tikagreloru

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stentová trombóza v nemocnici
Časové okno: Od doby zákazu až do propuštění z nemocnice, maximálně 3 dny
Stentová trombóza během hospitalizace od okamžiku zákroku až do propuštění
Od doby zákazu až do propuštění z nemocnice, maximálně 3 dny
Intrahospitální trombolýza při infarktu myokardu (TIMI) – závažné a méně závažné krvácení
Časové okno: Od doby zákroku do propuštění z nemocnice, maximálně 3 dny

TIMI krvácení je standardizovaná klasifikace klinického hodnocení používaná ke klasifikaci závažnosti krvácení v kardiovaskulárních studiích.

TIMI velké krvácení: Jakékoli nitrolební krvácení nebo klinicky zjevné krvácení s poklesem hemoglobinu o ≥5 g/dL (nebo absolutním poklesem hematokritu o ≥15 %).

TIMI malé krvácení: Klinicky zjevné krvácení spojené s poklesem hemoglobinu o 3 až <5 g/dL (nebo absolutním poklesem hematokritu o 10 až <15 %).

Měření bude posuzovat každého účastníka, u kterého došlo k poklesu hemoglobinu alespoň o 3 g/dL.
Od doby zákroku do propuštění z nemocnice, maximálně 3 dny
Opakovaný infarkt myokardu v nemocnici
Časové okno: Od okamžiku zákazu do propuštění z nemocnice, až 3 dny
Infarkt myokardu během hospitalizace od doby zákroku až do propuštění
Od okamžiku zákazu do propuštění z nemocnice, až 3 dny
Cévní mozková příhoda v nemocnici
Časové okno: Od doby zákroku až do propuštění z nemocnice, maximálně 3 dny
Cévní mozková příhoda během pobytu v nemocnici od okamžiku výkonu do propuštění
Od doby zákroku až do propuštění z nemocnice, maximálně 3 dny
Úmrtí v nemocnici
Časové okno: Od okamžiku zákroku do propuštění z nemocnice, až 3 dny
Úmrtí během hospitalizace od okamžiku provedení výkonu do propuštění
Od okamžiku zákroku do propuštění z nemocnice, až 3 dny
30denní trombóza stentu
Časové okno: 30 dní po propuštění z nemocnice
Trombóza stentu do 30 dnů od propuštění z nemocnice
30 dní po propuštění z nemocnice
30denní TIMI velké a malé krvácení
Časové okno: 30 dní po propuštění z nemocnice

Krvácení TIMI je standardizovaná klasifikace klinických studií používaná ke stupňování závažnosti krvácení v kardiovaskulárních studiích.

Významné krvácení TIMI: Jakékoli nitrolební krvácení nebo klinicky zjevné krvácení s poklesem hemoglobinu ≥5 g/dL (nebo absolutním poklesem hematokritu ≥15 %).

Menší krvácení TIMI: Klinicky zjevné krvácení spojené s poklesem hemoglobinu o 3 až <5 g/dL (nebo absolutním poklesem hematokritu o 10 až <15 %).

Hodnocení bude zahrnovat každého účastníka, který měl pokles hemoglobinu alespoň o 3 g/dL.
30 dní po propuštění z nemocnice
30denní recidivující infarkt myokardu
Časové okno: 30 dní po propuštění z nemocnice
Recidivující infarkt myokardu do 30 dnů po propuštění z nemocnice.
30 dní po propuštění z nemocnice
30denní mrtvice
Časové okno: 30 dní po propuštění z nemocnice
Cévní mozková příhoda do 30 dnů po propuštění z nemocnice
30 dní po propuštění z nemocnice
30denní mortalita ze všech příčin (úmrtí)
Časové okno: 30 dní po propuštění z nemocnice
Úmrtí do 30 dnů po propuštění z nemocnice
30 dní po propuštění z nemocnice

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Od přijetí k zákroku až do propuštění, hodnoceno až 3 dny
Čas (hodiny) v nemocnici od přijetí k výkonu do propuštění
Od přijetí k zákroku až do propuštění, hodnoceno až 3 dny
30denní rehospitalizace
Časové okno: 30 dní po propuštění z nemocnice
Přijetí zpět do nemocnice do 30 dnů od propuštění
30 dní po propuštění z nemocnice

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The Guthrie Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. dubna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
23. ledna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
23. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. ledna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1801-05

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Perkutánní koronární intervence

Klinické studie na Fentanyl

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení