スマートステップ スマートフォンPAD (SMARTSTEP)
2025年3月11日 更新者：Amit J. Shah、Emory University
症候性末梢動脈疾患の治療のためのスマートフォン対応の監視付き運動療法
研究の目的は、コーチ付きのスマートフォン対応運動プログラムと医師指示の運動療法（通常のケア）の有効性を評価することです。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
構造的運動療法は症候性末梢動脈疾患の第一選択治療ですが、コンプライアンスは不十分です。
コーチング プログラムは役立つかもしれませんが、多大なリソースが必要です。
スマートフォンのプログラムは、そのような取り組みの効率を高める可能性があります。
研究の目的は、グレイディ記念病院の血管クリニックの患者を対象に、コーチ付きのスマートフォン対応運動プログラムと医師指示の運動療法（通常の治療）の有効性を評価することである。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
46
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
研究連絡先
- 名前：Amit Shah, MD
- 電話番号：404-727-8712
- メール：ajshah3@emory.edu
研究場所
-
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Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30303
- Grady Health System (non-CRN)
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年～89年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 臨床的に安定した間欠性跛行
- インフォームドコンセントができる
- 年齢 18 ～ 89 歳
そして、次のいずれか:
- 10 分間の休憩後、ABI < 0.9 または
- ABI > 1.3 (非圧縮性動脈) の被験者の場合、被験者の資格を得るには足趾上腕指数 (TBI) < 0.70 を取得する必要があります。 ABI が > 0.9 ～ 1.0 の場合、トレッドミル テスト後 1 分以内に ABI の 20% の減少を測定する必要があります。
除外基準:
以下を含む生命を脅かすプロセス:
- 敗血症
- 重症虚血肢（ラザフォードクラス4～6）
- 不安定狭心症
- 余命が6か月未満の活動性悪性腫瘍
- 重度のNYHAクラスIV心不全
跛行が始まる前に歩行が制限されるPAD以外の状態
これには以下が含まれますが、これらに限定されません。
- 重度の狭心症または呼吸困難
- 関節炎
- 筋力低下/痛み
研究チームの意見では、積極的な参加を妨げる、制御不能な統合失調症や違法薬物中毒などの活動的な行動状態
研究訪問に参加できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
アーム数
2
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的：スマートフォン対応構造化運動療法（SE-SET）
この部門には、急性心筋梗塞後の二次予防と患者監視のための症例管理システムであるMULTIFITに基づくリハビリテーションプラットフォームであるスマートフォンアプリMovnが含まれています。 スマートフォン アプリの主な機能には、毎日の運動のリマインダー、患者が運動セッションのデータを入力するための仮想日記、ヘルスコーチとの双方向の安全なメッセージング、心臓と血管の健康に関する教育ビデオが含まれます。 |
SEセットプログラムは、参加者あたり合計12週間続きます。
この期間中、アプリケーションは身体活動（段階）を自動的に追跡し、被験者は血圧や体重などの他の健康データを入力し、禁煙、低ナトリウム食、高果物/野菜摂取量、投薬アドヒアランス/教育などのトピックに関する簡単な教育ビデオを視聴するように求められます。
患者は、患者のコンプライアンス（運動追跡に関連する問題、患者が活動的で高いBP/体重の問題になることを防ぐ薬物の問題）を特定し、患者がそれらの障壁をナビゲートするのを助けるために、電話で毎週研究チームのメンバーから連絡を受けます。
MOVN参加者は、調査チームに直接メッセージを送信して、自分のケアに関連する非緊急の問題について尋ねることもできます。
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アクティブコンパレータ：標準的な運動療法
患者の医師の処方に基づく、監督なしの自主的な運動。
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標準運動療法は、参加者 1 人あたり合計 12 週間続きます。
参加者は、週に3回、30分以上のウォーキングなどの運動を自宅で行うよう医師からアドバイスを受けます。該当する場合、医師は禁煙、減塩食、果物や野菜の多量摂取、服薬遵守や教育についてもアドバイスします。
これらの患者にはフィットネスバンドが与えられますが、これは研究チームによって匿名化された研究アカウントを使用して設定され、時間の経過とともに進歩に関する追加データが提供されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6分間歩行テスト（6MWT）の完了距離の変化
時間枠：12週間の期間の直前と直後
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6 分間ウォーキング テストは、有酸素能力と持久力を評価するために使用される最大未満の運動テストです。
6 分間の走行距離は、パフォーマンス能力の変化を比較する結果として使用されます。
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12週間の期間の直前と直後
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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歩行障害アンケート（WIQ）スコアの変化
時間枠：12週間の期間の直前と直後
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WIQ は自己申告による歩行距離、速度、階段昇降能力を測定します。
WIQ 距離スコアでは、参加者は特定の距離を歩くときの歩行の困難さの程度を 0 ～ 4 のスケールで評価するように求められます。スコア 0 はその距離を歩くことができないことを表し、スコア 4 は困難がないことを表します。
WIQ スピード スコアは、ゆっくりとした歩行からジョギングまで、特定の速度で 1 ブロックを歩くときの難易度を 0 から 4 のスケールで評価します。WIQ 階段登りスコアでは、参加者は上りの難易度を報告するように求められます。 0 ～ 4 のスケールで、1 段から 3 段の階段までの特定の階段の段数を表します。この等級付けされたスコアには、距離、速度、または階段の段数ごとに、事前に指定された重みが掛けられます。
これらの積を合計し、可能な最大スコアで割って、0 (どのタスクも実行できない) から 100 (困難がないことを表す) までの範囲のパーセント スコアを取得します。
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12週間の期間の直前と直後
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SF-36の身体的健康総合スコアの変化
時間枠：12週間の期間の直前と直後
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SF-36 は、セクション内の質問の加重合計である 8 つのスケール スコアで構成されます。
各スケールは、各質問の重みが等しいという仮定に基づいて、0 ～ 100 のスケールに直接変換されます。
スコアが低いほど障害が大きくなります。
スコアが高いほど障害は少なくなります。つまり、スコア 0 は最大の障害に相当し、スコア 100 は障害がないことに相当します。
スコアを計算するには、特別なソフトウェアを使用する必要があります。
8 つのセクションは、活力、身体的機能、身体的痛み、一般的な健康認識、身体的役割機能、感情的役割機能、社会的役割機能、および精神的健康です。
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12週間の期間の直前と直後
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6MWTにおける跛行発症時間の変化
時間枠：12週間の期間の直前と直後
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末梢動脈閉塞症（PAOD）の典型的な症状の 1 つは跛行です。跛行は、遠位筋または近位筋のいずれかに影響を及ぼす、片方または両方の下肢の歩行に関連する筋肉の痛み、けいれん、しびれ、または疲労感として定義されます。グループ。
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12週間の期間の直前と直後
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足首上腕圧指数 (ABPI) の変化
時間枠：12週間の期間の直前と直後
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足首上腕圧指数 (ABPI) は、足首の血圧と上腕 (上腕) の血圧の比です。
腕と比較して脚の血圧が低い場合は、末梢動脈疾患 (PAD) による動脈閉塞を示唆しています。
ABPI は、足首の収縮期血圧を腕の収縮期血圧で割ることによって計算されます。
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12週間の期間の直前と直後
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週あたりの歩数の変化
時間枠：12週間の期間の直前と直後
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週あたりの歩数は参加者のフィットネストラッカーから取得されます。
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12週間の期間の直前と直後
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重症虚血肢
時間枠：12週間の学習期間中
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参加者によって報告された重症虚血肢イベントの数
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12週間の学習期間中
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その他の心血管疾患
時間枠：12週間の学習期間中
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参加者によって報告された重症虚血肢イベント以外の心血管転帰の数
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12週間の学習期間中
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運動に関連した怪我
時間枠：12週間の学習期間中
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参加者によって報告された運動関連の傷害の数
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12週間の学習期間中
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死亡
時間枠：12週間の学習期間中
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死亡者数
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12週間の学習期間中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
協力者
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Amit Shah, MD、Emory University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2018年8月24日
一次修了 (実際)
一次修了
2025年2月20日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2025年2月20日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2018年3月21日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2018年3月26日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2018年3月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月11日
最終確認日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- IRB00102543
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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