Vaping デバイスへの切り替え: Quitline 治療の失敗におけるリスク低減の評価
2023年6月28日 更新者：Theodore Wagener、Ohio State University Comprehensive Cancer Center
この研究の全体的な目的は、最近の QL 治療失敗のサンプルの中で、喫煙行動、製品使用パターンと継続使用、および毒物曝露のバイオマーカーである iCO について、電子タバコ (EC) 対 NRT の提供を評価することです。
372 人の喫煙者を無作為に EC (N=186) または併用ニコチン置換療法 (NRT; N=186) を伴う通常の QL 治療に割り当てます。
すべての参加者は、QL コーチから 3 回の電話を受け、EC と NRT は 8 週間無料で提供されます。
最終フォローアップは、ベースラインから 12 週間後に行われます。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
電子たばこ (EC) の行動、毒物学的、および生理学的影響に関する前向きで管理された研究が不足しているため、公衆衛生コミュニティがリスクと利点について明確かつ正確なコンセンサスを得るのに役立ちます。
JUUL は、完全に特徴付けられ、効率的にニコチンを送達する製品を使用して、研究者がこの研究ギャップに対処する能力を提供します。
提案された研究を成功裏に実行するために、研究者は州のQLから最近の禁煙治療の失敗を募集して登録することを計画しています。これは主に優先集団（社会経済的地位が低い、精神的健康状態が高いなど）に主に役立っています。
提案された研究では、最近 QL 治療に失敗した 372 人の喫煙者を、a) EC (JUUL 5%) または b) 併用ニコチン補充療法コントロール (NRT) を伴う通常どおりの QL 治療に無作為に割り当てます。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
350
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
21年～99年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 過去 1 年間、1 日あたり 5 本以上のタバコを吸っている
- 英語で読み、書き、話す
- 代替製品への切り替えに少なくとも最小限の関心があると報告する (> リッカート尺度で「まったくない」)
- 過去 4 ～ 7 か月以内の OKHL への参加。
除外基準:
- 21歳未満
- 過去 7 日以内に NRT の使用または禁煙の試みを報告する
- 先月の電子タバコの現在の毎日の使用量。
- 呼吸器、腎臓、または肝臓の病気などの不安定または重大な病状
- 不安定または重大な精神医学的状態（過去および安定した状態が許可されます）
- -過去6か月以内の心臓イベントまたは苦痛の病歴
- 現在妊娠中、妊娠を計画中、授乳中の方。
- 現在、矛盾する研究に登録されています。
- REACH研究に現在登録されている参加者と同居している
- 貼付剤または粘着テープの使用に対する反応
- -プロピレングリコールまたは植物性グリセリンに対する既知のアレルギー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
アーム数
2
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的：電子タバコ
5% ニコチン JUUL 電子タバコ (タバコまたはメンソール味)。
カウンセリングも受けます。
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JUUL グループに無作為に割り付けられた参加者は、ニコチン 5% を含むタバコまたはメンソール風味の JUUL を受け取ります。
カウンセリングも受けます。
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アクティブコンパレータ：通常通りの扱い
ニコチンパッチとロゼンジからなるニコチン補充療法と、標準的な評価。
カウンセリングも受けます。
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ニコチンパッチとトローチからなるニコチン代替療法と、標準的な禁煙カウンセリング。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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7日間の禁煙率を自己報告した参加者の割合
時間枠：12週間毎日
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自己申告による7日間の禁煙率を測定し、製品の完全な切り替え/代替を評価します。
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12週間毎日
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ICO (ポータブル一酸化炭素モニター) を使用して禁酒を証明した参加者の割合
時間枠：12週間
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生化学的に検証された禁酒率を治療する意図 - 参加者は7日間の禁欲有病率とiCO測定値が8以下の両方を報告。ポータブル呼気一酸化炭素検出器で毎日の喫煙状況を確認。
タバコ成分への曝露やその他の健康への影響のバイオマーカーである iCO の変化を評価するために使用されます。
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12週間
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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社会人口統計学的アンケート - 年齢
時間枠：ベースライン
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社会人口学的アンケートから参加者の年齢を評価する
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ベースライン
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社会人口統計学的アンケート - 性別
時間枠：ベースライン
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社会人口学的アンケートから参加者の性別を評価する
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ベースライン
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社会人口統計学的アンケート - 婚姻状況
時間枠：ベースライン
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社会人口学的アンケートから参加者の婚姻状況を評価する
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ベースライン
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社会人口統計学的アンケート - 民族性
時間枠：ベースライン
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社会人口学的アンケートから参加者の民族性を評価する
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ベースライン
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社会人口統計学的アンケート - 雇用状況
時間枠：ベースライン
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社会人口学的アンケートから参加者の雇用状況を評価する
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ベースライン
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社会人口統計学的アンケート - 社会経済的地位
時間枠：ベースライン
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世帯年収を通じて参加者の社会経済的地位を評価する
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ベースライン
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タバコ/EC依存度スケール
時間枠：12週間
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電子タバコとタバコへの依存を評価します。 スコアの範囲は 5 ～ 25 で、スコアが高いほど依存レベルが高いことを示します。 |
12週間
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薬の効果/好みに関するアンケート
時間枠：12週間
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製品の欲求と好み、プラスの効果とマイナスの効果（つまり、副作用）、および認識された強さと有効性を評価します。 スコアは 1 ～ 5 の範囲で、スコアが高いほど強さ (紙巻きタバコ/電子タバコの吸入による影響) または好み (紙巻きタバコ/電子タバコの吸入による効果の好み) が大きいことを示します。 |
12週間
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タバコ購入タスク - ブレークポイント
時間枠：1 週目 (ベースライン)
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自分のブランドのタバコを一服するのにいくら払ってもよいか (0 セントから 1,120 ドルの範囲) を参加者に尋ねます。
具体的には、「いつものタバコの銘柄を一服買うのにいくら払いますか?」と尋ねられます。
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1 週目 (ベースライン)
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ティファニー・ドロブスによる喫煙衝動に関するアンケート: 要約フォーム (QSU)
時間枠：12週間
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喫煙および電子タバコの衝動/渇望は、EC ユーザー向けに修正されたバージョン (「タバコ」という単語を「電子タバコ」に置き換えたもの) を備えたティファニー・ドロブスの喫煙衝動に関する質問票を使用して測定されます。
これは、参加者が喫煙/電子タバコ関連項目を 1 (まったく同意しない) から 7 (非常に同意する) までの 7 段階のリッカート スケールで評価する 10 項目の尺度です。
以前の研究と同様に、項目を以前に特定された 2 つの要因に分解します (要因 1: 喫煙/電子タバコへの強い欲求と意図、要因 2: 離脱症状からの軽減への期待)。
スコアは項目を合計することによって計算され、各要因の範囲は 5 ～ 35 であり、スコアが高いほど喫煙/電子タバコへの渇望が大きいことを示します。
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12週間
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ミネソタ州ニコチン離脱スケール
時間枠：12週間
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ニコチン離脱と喫煙への渇望、怒り/過敏症、不安、抑うつ気分、落ち着きのなさ/集中力の低下、食欲増進、睡眠障害、身体症状（吐き気、便秘、喉の痛み、めまい、咳）を評価します。 スコアは 0 から 4 の範囲で、スコアが高いほど、より高いレベルの離脱症状 (MNWS) またはより多くの喫煙への渇望 (MNWS Craving) を示します。 |
12週間
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ベースラインから 12 週目までのモチベーション ルーラー (スケール) の変化
時間枠：12週間
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喫煙を続けている参加者のベースラインから 12 週目までのモチベーションの変化を評価します。 禁煙の重要性、自信、準備状況を含むルール (合計 3 項目、スケールは 0「全く重要ではない/自信がある/準備ができている」から 10「非常に重要/自信がある/準備ができている」まで)。 報告される中央値はベースラインからの変化[12週目スコア - ベースラインスコア]であり、負の値は時間の経過とともにモチベーションが低下することを示し、正の値は時間の経過とともにモチベーションが増加することを示します。 |
12週間
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その他の成果指標
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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タバコ使用歴アンケート - 喫煙年数
時間枠：1 週目 (ベースライン)
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喫煙歴アンケートから喫煙年数を評価
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1 週目 (ベースライン)
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タバコ使用歴アンケート - 1 日あたりのタバコの本数
時間枠：1 週目 (ベースライン)
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タバコ使用歴アンケートで1日当たりの平均タバコ本数を評価する
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1 週目 (ベースライン)
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タバコ使用歴アンケート - 24 時間の禁煙試行
時間枠：1 週目 (ベースライン)
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タバコ使用歴アンケートで過去 24 時間の禁煙試行回数を評価する
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1 週目 (ベースライン)
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タバコ使用歴アンケート - 世帯内の喫煙者数
時間枠：1 週目 (ベースライン)
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タバコ使用歴アンケートで世帯内の喫煙者数を評価する
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1 週目 (ベースライン)
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タバコ使用歴アンケート - タバコの期待効果
時間枠：1 週目 (ベースライン)
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タバコ使用歴アンケートでタバコの期待効果を評価する
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1 週目 (ベースライン)
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タバコ使用歴アンケート
時間枠：1 週目 (ベースライン)
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葉巻、シガリロ、リトルシガー、無煙タバコ、EC、水タバコを含むすべてのニコチン/タバコ製品の使用頻度を評価します。
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1 週目 (ベースライン)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
協力者
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Theodore L Wagener, PhD、Ohio State Comprehensive Cancer Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2020年10月15日
一次修了 (実際)
一次修了
2023年1月31日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2023年1月31日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2018年2月28日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2018年4月10日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2018年4月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2023年7月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月28日
最終確認日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- OSU-19133
- U01DA045537 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
匿名化され集計されたデータは、ポスター発表や出版された原稿を通じて共有されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ジュールの臨床試験
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NCT03463837完了タバコの使用 | 喫煙、タバコ | ニコチン依存症、その他のタバコ製品
-
NCT03596034完了タバコの使用 | タバコの喫煙 | ニコチン依存症、その他のタバコ製品