Przejście na urządzenie Vaping: ocena zmniejszenia ryzyka wśród niepowodzeń leczenia Quitline
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pali ≥5 papierosów dziennie przez ostatni rok
- czytać, pisać i mówić po angielsku
- zgłaszają przynajmniej minimalne zainteresowanie przejściem na produkt alternatywny (> „wcale” na skali Likerta)
- udział w OKHL w ciągu ostatnich 4-7 miesięcy.
Kryteria wyłączenia:
- <21 lat
- zgłosić stosowanie NTZ lub próbę rzucenia palenia w ciągu ostatnich 7 dni
- bieżącego codziennego używania e-papierosa w ciągu ostatniego miesiąca.
- niestabilny lub poważny stan zdrowia, taki jak choroba układu oddechowego, nerek lub wątroby
- niestabilne lub znaczące stany psychiczne (przeszłe i stabilne warunki będą dozwolone)
- historia zdarzenia sercowego lub dystresu w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- obecnie w ciąży, planuje zajść w ciążę lub karmi piersią.
- obecnie uczestniczy w sprzecznym badaniu.
- mieszka razem z uczestnikiem aktualnie włączonym do badania REACH
- reakcja na użycie plastra lub taśmy samoprzylepnej
- znana alergia na glikol propylenowy lub glicerynę roślinną
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: E-papieros
5% nikotynowy e-papieros JUUL (o smaku tytoniowym lub mentolowym).
Otrzyma również poradę.
|
Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy JUUL otrzymają JUUL o smaku tytoniowym lub mentolowym z 5% nikotyną.
Otrzyma również poradę.
|
|
Aktywny komparator: Leczenie jak zwykle
Nikotynowa Terapia Zastępcza składająca się z plastrów nikotynowych i pastylek do ssania wraz ze standardowymi ocenami.
Otrzyma również poradę.
|
Nikotynowa terapia zastępcza składająca się z plastrów nikotynowych i pastylek do ssania wraz ze standardową poradą dotyczącą rzucania palenia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z samooceną 7-dniowej punktowej abstynencji od papierosów
Ramy czasowe: Codziennie przez 12 tygodni
|
Samodzielnie zgłaszane 7-dniowe rozpowszechnienie punktowe Abstynencja od papierosów w celu oceny całkowitej zmiany/zastąpienia produktu.
|
Codziennie przez 12 tygodni
|
|
Odsetek uczestników z potwierdzoną abstynencją iCO (przenośny monitor tlenku węgla).
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Wskaźnik abstynencji potwierdzony biochemicznie w celu leczenia — uczestnicy zgłaszają zarówno 7-dniową punktową abstynencję, jak i odczyt iCO mniejszy lub równy 8. Przenośny wykrywacz tlenku węgla w wydychanym powietrzu potwierdza codzienny stan palenia.
Służy do oceny zmian iCO, biomarkera ekspozycji na składniki tytoniu i innych skutków zdrowotnych.
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz Socjodemograficzny - Wiek
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Oceń wiek uczestników na podstawie kwestionariusza socjodemograficznego
|
Linia bazowa
|
|
Kwestionariusz Socjodemograficzny - Płeć
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Oceń płeć uczestników na podstawie kwestionariusza socjodemograficznego
|
Linia bazowa
|
|
Kwestionariusz Socjodemograficzny - Stan Cywilny
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Oceń stan cywilny uczestników na podstawie kwestionariusza socjodemograficznego
|
Linia bazowa
|
|
Kwestionariusz Socjodemograficzny - Pochodzenie etniczne
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Oceń pochodzenie etniczne uczestników na podstawie kwestionariusza socjodemograficznego
|
Linia bazowa
|
|
Kwestionariusz Socjodemograficzny - Status Zatrudnienia
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Oceń status zatrudnienia uczestników na podstawie kwestionariusza socjodemograficznego
|
Linia bazowa
|
|
Kwestionariusz Socjodemograficzny - Status Socjoekonomiczny
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Oceń status społeczno-ekonomiczny uczestnika na podstawie rocznego dochodu gospodarstwa domowego
|
Linia bazowa
|
|
Skala uzależnienia od papierosów/EC
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Oceń uzależnienie od e-papierosów i papierosów. Wyniki wahają się od 5 do 25, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom uzależnienia. |
12 tygodni
|
|
Kwestionariusz efektów narkotykowych/lubienia
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Ocenić chęć i upodobanie do produktów, pozytywne i negatywne efekty (tj. skutki uboczne) oraz postrzeganą siłę i skuteczność Wyniki wahają się od 1 do 5, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą siłę (efekt palenia papierosów / e-papierosów waporyzujących) lub lubienie (lubienie efektu palenia papierosów / waporyzacji e-papierosów) |
12 tygodni
|
|
Zadanie zakupu papierosów - Punkt przerwania
Ramy czasowe: Tydzień 1 (linia podstawowa)
|
Pyta uczestników, ile byliby skłonni zapłacić (od 0 centów do 1120 USD) za zaciągnięcie się papierosem własnej marki.
W szczególności zostaną zapytani: „Ile byłbyś skłonny zapłacić za zaciągnięcie swojej zwykłej marki papierosów?”.
|
Tydzień 1 (linia podstawowa)
|
|
Kwestionariusz Tiffany-Drobes dotyczący impulsów do palenia: formularz skrócony (QSU)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Chęć/głód palenia i waporyzacji będzie mierzony za pomocą kwestionariusza Tiffany-Drobes dotyczącego chęci palenia: skrócony formularz ze zmodyfikowaną wersją (zastąpienie słowa „papieros” słowem „e-papieros”) dla użytkowników WE.
Jest to 10-punktowa miara, w której uczestnicy oceniają elementy związane z paleniem / waporyzacją w 7-punktowej skali Likerta, od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 7 (zdecydowanie się zgadzam).
Podobnie jak w poprzednich badaniach, podzielimy pozycje na dwa wcześniej zidentyfikowane czynniki (Czynnik 1: silne pragnienie i zamiar palenia/waporacji; Czynnik 2: przewidywanie złagodzenia objawów odstawienia).
Wyniki są obliczane poprzez zsumowanie pozycji i mieszczą się w zakresie od 5 do 35 dla każdego z czynników z wyższymi wynikami wskazującymi na większe pragnienie palenia/vape.
|
12 tygodni
|
|
Skala odstawienia nikotyny w stanie Minnesota
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Ocenia głód nikotynowy i głód nikotynowy, złość/drażliwość, niepokój, nastrój depresyjny, niepokój/trudności z koncentracją, zwiększony apetyt, problemy ze snem i objawy somatyczne (nudności, zaparcia, ból gardła, zawroty głowy, kaszel). Wyniki wahają się od 0 do 4, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy poziom odstawienia (MNWS) lub większy głód palenia (MNWS Pragnienie). |
12 tygodni
|
|
Zmiana linijek motywacji (skala) od punktu początkowego do tygodnia 12
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Oceń zmiany motywacji od wartości początkowej do tygodnia 12 wśród uczestników, którzy nadal palą. Linijki, w tym ważność, pewność siebie i gotowość do rzucenia palenia (łącznie 3 pozycje, ze skalą od 0 „wcale nieważne/pewne siebie/gotowe” do 10 „bardzo ważne/pewne siebie/gotowe”). Zgłoszone mediany to zmiany w stosunku do wartości wyjściowych [wynik w 12. tygodniu – wynik początkowy], gdzie wartości ujemne wskazują na spadek motywacji w czasie, a wartości dodatnie wskazują na wzrost motywacji w czasie. |
12 tygodni
|
Inne miary wyników
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz Historii Używania Tytoniu - Lata Palenia
Ramy czasowe: Tydzień 1 (poziom wyjściowy)
|
Oceń lata palenia na podstawie kwestionariusza dotyczącego historii używania tytoniu
|
Tydzień 1 (poziom wyjściowy)
|
|
Kwestionariusz historii używania tytoniu - papierosy dziennie
Ramy czasowe: Tydzień 1 (poziom wyjściowy)
|
Oceń średnią liczbę papierosów dziennie za pomocą kwestionariusza historii używania tytoniu
|
Tydzień 1 (poziom wyjściowy)
|
|
Kwestionariusz historii używania tytoniu - 24-godzinne próby rzucenia palenia
Ramy czasowe: Tydzień 1 (poziom wyjściowy)
|
Oceń liczbę poprzednich 24-godzinnych prób rzucenia palenia za pomocą kwestionariusza historii używania tytoniu
|
Tydzień 1 (poziom wyjściowy)
|
|
Kwestionariusz historii używania tytoniu – liczba palaczy w gospodarstwie domowym
Ramy czasowe: Tydzień 1 (poziom wyjściowy)
|
Oceń liczbę palaczy w gospodarstwie domowym za pomocą kwestionariusza historii używania tytoniu
|
Tydzień 1 (poziom wyjściowy)
|
|
Kwestionariusz Historii Używania Tytoniu - Efekty Oczekiwań Papierosów
Ramy czasowe: Tydzień 1 (poziom wyjściowy)
|
Oceń oczekiwane efekty papierosów za pomocą kwestionariusza historii używania tytoniu
|
Tydzień 1 (poziom wyjściowy)
|
|
Kwestionariusz historii używania tytoniu
Ramy czasowe: Tydzień 1 (linia podstawowa)
|
Oceń częstotliwość używania wszystkich wyrobów nikotynowych/tytoniowych, w tym cygar, cygaretek, małych cygar, tytoniu bezdymnego, EC i fajki wodnej.
|
Tydzień 1 (linia podstawowa)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Theodore L Wagener, PhD, Ohio State Comprehensive Cancer Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- OSU-19133
- U01DA045537 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na JUUL
-
NCT03593239ZakończonyUżywanie tytoniu | Palenie tytoniu | Uzależnienie od nikotyny | Uzależnienie od nikotyny, papierosy
-
NCT04143256ZakończonyUżywanie tytoniu | Palenie tytoniu | Używanie papierosów elektronicznych | Używanie papierosów, elektroniczne
-
NCT03463837ZakończonyUżywanie tytoniu | Palenie, tytoń | Uzależnienie od nikotyny, inne wyroby tytoniowe
-
NCT03075202ZakończonySchizofrenia i zaburzenia pokrewne
-
NCT04088175Zakończony
-
NCT04452175RekrutacyjnyPalenie | Spektrum schizofrenii i inne zaburzenia psychotyczne
-
NCT04188197ZakończonyZaprzestanie palenia | Zaprzestanie używania tytoniu | Redukcja szkód | Palenie papierosów | Uzależnienie od tytoniu | Korzystanie z e-papierosów
-
NCT03379025WycofaneUżywanie tytoniu | POChP
-
NCT04107779ZakończonyUżywanie tytoniu | Palenie tytoniu | Używanie papierosów elektronicznych | Używanie papierosów, elektroniczne
-
NCT03596034ZakończonyUżywanie tytoniu | Palenie tytoniu | Uzależnienie od nikotyny, inne wyroby tytoniowe