Vaping 장치로 전환: Quitline 치료 실패 중 위험 감소 평가
2023년 6월 28일 업데이트: Theodore Wagener, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
이 연구의 전반적인 목적은 최근 QL 치료 실패 샘플 중에서 흡연 행동, 제품 사용 패턴 및 지속적인 사용, 독성 물질 노출의 바이오마커인 iCO에 대한 NRT 대비 전자 담배(EC) 제공을 평가하는 것입니다.
372명의 흡연자를 무작위로 EC(N=186) 또는 조합 니코틴 대체 요법(NRT; N=186)과 함께 QL 치료에 할당합니다.
모든 참가자는 QL 코치로부터 3번의 전화를 받게 되며 EC 및 NRT는 8주 동안 무료로 제공됩니다.
최종 후속 조치는 기준선 이후 12주 후에 발생합니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
전자 담배(EC)의 행동, 독성 및 생리학적 효과에 대한 전향적이고 통제된 연구가 부족하여 공중 보건 커뮤니티가 위험-혜택에 대한 명확하고 정확한 합의에 도달하도록 돕습니다.
JUUL은 완전히 특성화되고 니코틴을 효율적으로 전달하는 제품으로 연구자들에게 이러한 연구 격차를 해결할 수 있는 능력을 제공할 것입니다.
제안된 연구를 성공적으로 실행하기 위해 조사관은 주로 우선 순위 인구(예: 낮은 사회 경제적 지위, 높은 수준의 정신 건강 상태)에 서비스를 제공하는 주 QL에서 최근 금연 치료 실패를 모집하고 등록할 계획입니다.
제안된 연구는 최근 QL 치료 실패였던 372명의 흡연자를 a) EC(JUUL 5%) 또는 b) 조합 니코틴 대체 요법 제어(NRT)와 함께 평소와 같이 QL 치료에 무작위로 할당합니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
350
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Ohio
-
Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 지난 1년 동안 하루에 5개비 이상의 담배를 피웠다
- 영어로 읽고, 쓰고, 말하기
- 대체 제품으로 전환하는 데 최소한의 관심을 보고합니다(> 리커트 척도에서 "전혀 아님").
- 지난 4-7개월 이내에 OKHL에 참여했습니다.
제외 기준:
- 21세 미만
- 지난 7일 이내에 NRT 사용 또는 금연 시도 보고
- 지난 달 전자 담배의 현재 매일 사용.
- 호흡기, 신장 또는 간 질환과 같은 불안정하거나 중대한 의학적 상태
- 불안정하거나 심각한 정신과적 상태(과거 및 안정적인 상태는 허용됨)
- 지난 6개월 이내에 심장 사건 또는 고통의 역사
- 현재 임신 중이거나 임신을 계획 중이거나 모유 수유 중입니다.
- 현재 모순된 연구에 등록되어 있습니다.
- REACH 연구에 현재 등록된 참가자와 동거
- 패치 약물 또는 접착 테이프 사용에 대한 반응
- 프로필렌 글리콜 또는 식물성 글리세린에 대한 알려진 알레르기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 전자담배
5% 니코틴 JUUL 전자 담배(담배 또는 멘톨 향).
상담도 받게 됩니다.
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JUUL 그룹에 무작위로 배정된 참가자는 니코틴 5%가 포함된 담배 또는 멘톨 맛의 JUUL을 받게 됩니다.
상담도 받게 됩니다.
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활성 비교기: 평소와 같은 치료
표준 평가와 함께 니코틴 패치 및 마름모꼴로 구성된 니코틴 대체 요법.
상담도 받게 됩니다.
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표준 금연 상담과 함께 니코틴 패치와 마름모꼴로 구성된 니코틴 대체 요법.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자가 보고된 7일 포인트 유병률 담배 금단을 가진 참가자의 비율
기간: 12주 동안 매일
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완전한 제품 전환/대체를 평가하기 위해 자체 보고된 7일 포인트 유병률 금연.
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12주 동안 매일
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ICO(휴대용 일산화탄소 모니터)로 확인된 금연 참가자 비율
기간: 12주
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생화학적으로 확인된 금욕율을 치료하려는 의도 - 참가자는 7일 포인트 유병률 금욕과 8 이하의 iCO 판독값을 모두 보고합니다. 휴대용 호기 일산화탄소 감지기가 매일 흡연 상태를 확인합니다.
담배 성분 노출 및 기타 건강 영향의 바이오마커인 iCO의 변화를 평가하는 데 사용됩니다.
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12주
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사회인구학적 설문지 - 연령
기간: 기준선
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사회인구학적 설문지에서 참가자 연령 평가
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기준선
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사회인구학적 설문지 - 성별
기간: 기준선
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사회인구학적 설문지에서 참가자의 성별을 평가합니다.
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기준선
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사회인구학적 설문지 - 혼인 여부
기간: 기준선
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사회인구학적 설문지에서 참가자의 결혼 상태를 평가합니다.
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기준선
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사회인구학적 설문지 - 민족
기간: 기준선
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사회인구학적 설문지에서 참가자의 민족성을 평가합니다.
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기준선
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사회인구학적 설문지 - 고용 상태
기간: 기준선
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사회인구학적 설문지에서 참가자 고용 상태를 평가합니다.
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기준선
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사회인구학적 설문지 - 사회경제적 지위
기간: 기준선
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연간 가계 소득을 통해 참가자의 사회 경제적 상태를 평가합니다.
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기준선
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담배/EC 종속성 척도
기간: 12주
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전자 담배 및 담배 의존도를 평가합니다. 점수 범위는 5~25점이며 점수가 높을수록 의존도가 높음을 나타냅니다. |
12주
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약물 효과/좋아요 설문지
기간: 12주
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제품에 대한 욕구와 호감, 긍정적 및 부정적 효과(즉, 부작용), 지각된 강점 및 효과를 평가합니다. 점수 범위는 1에서 5까지이며 점수가 높을수록 강도(흡연 담배/베이핑 전자 담배로 인한 효과) 또는 좋아함(담배 흡연/베이핑 전자 담배로 인한 효과 좋아함)을 나타냅니다. |
12주
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담배 구매 작업 - 중단점
기간: 1주차(기준선)
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참가자들에게 자신의 브랜드 담배 한 모금에 얼마를 지불할 용의가 있는지(0¢에서 $1,120까지) 묻습니다.
구체적으로 그들은 "평소 담배 브랜드의 퍼프에 얼마를 지불할 의향이 있습니까?"라는 질문을 받을 것입니다.
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1주차(기준선)
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흡연 촉구에 대한 Tiffany-Drobes 설문지: 간략한 양식(QSU)
기간: 12주
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흡연 및 베이핑 충동/욕망은 Tiffany-Drobes 흡연 충동 설문지: EC 사용자를 위한 수정된 버전(단어 "cigarette"을 "e-cigarette"로 대체)이 포함된 간략한 양식을 사용하여 측정됩니다.
이는 참가자가 흡연/베이핑 관련 항목을 1(매우 동의하지 않음)에서 7(매우 동의함)까지의 7점 리커트 척도로 평가하는 10개 항목 측정입니다.
이전 연구와 유사하게 항목을 이전에 확인된 두 가지 요인으로 분류할 것입니다(요인 1: 흡연/베이프에 대한 강한 욕구 및 의도, 요인 2: 금단 증상 완화 기대).
점수는 항목을 합산하여 계산되며 점수가 높을수록 담배/베이프에 대한 갈망이 더 큰 것을 나타내는 각 요소에 대해 5에서 35까지의 범위입니다.
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12주
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미네소타 니코틴 금단 규모
기간: 12주
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니코틴 금단 및 흡연 욕구, 분노/과민성, 불안, 우울한 기분, 안절부절/집중 곤란, 식욕 증가, 수면 문제 및 신체 증상(메스꺼움, 변비, 인후통, 현기증, 기침)을 평가합니다. 점수 범위는 0에서 4까지이며 점수가 높을수록 더 큰 금단 수준(MNWS) 또는 더 많은 흡연 욕구(MNWS 갈망)를 나타냅니다. |
12주
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기준선에서 12주차까지 동기 부여 눈금자(스케일)의 변화
기간: 12주
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흡연을 계속하는 참가자들 사이에서 기준선에서 12주차까지 동기 부여의 변화를 평가합니다. 중요도, 자신감 및 금연 준비를 포함하는 자(총 3개 항목, 척도 범위는 0 "전혀 중요하지 않음/자신감/준비됨"에서 10 "매우 중요함/자신감/준비됨"까지). 보고된 중앙값은 기준선[12주차 점수 - 기준선 점수]에서 변경된 것으로, 여기서 음수 값은 시간 경과에 따른 동기 부여 감소를 나타내고 양수 값은 시간 경과에 따른 동기 부여 증가를 나타냅니다. |
12주
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기타 결과 측정
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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담배 사용 이력 설문지 - 흡연 기간
기간: 1주차(기준선)
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담배 사용 이력 설문지에서 흡연 기간 평가
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1주차(기준선)
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담배 사용 이력 설문지 - 일일 담배
기간: 1주차(기준선)
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담배 사용 이력 설문지로 하루 평균 담배 수 평가
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1주차(기준선)
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담배 사용 이력 설문지 - 24시간 금연 시도
기간: 1주차(기준선)
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담배 사용 이력 설문지로 이전 24시간 금연 시도 횟수를 평가합니다.
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1주차(기준선)
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담배 사용 이력 설문지 - 가구 내 흡연자 수
기간: 1주차(기준선)
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담배 사용 이력 설문지로 가구 내 흡연자 수를 평가합니다.
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1주차(기준선)
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담배 사용 이력 설문지 - 담배 기대 효과
기간: 1주차(기준선)
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담배 사용 이력 설문지로 담배 기대 효과 평가
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1주차(기준선)
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담배 사용 이력 설문지
기간: 1주차(기준선)
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시가, 시가릴로, 작은 시가, 무연 담배, EC 및 후카를 포함한 모든 니코틴/담배 제품의 사용 빈도를 평가합니다.
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1주차(기준선)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Theodore L Wagener, PhD, Ohio State Comprehensive Cancer Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2020년 10월 15일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2023년 1월 31일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2023년 1월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2018년 2월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 4월 10일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2018년 4월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2023년 7월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 6월 28일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2023년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- OSU-19133
- U01DA045537 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
비식별화되고 집계된 데이터는 포스터 발표 및 출판된 원고를 통해 공유됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
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