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Passaggio a un dispositivo di svapo: valutazione della riduzione del rischio tra i fallimenti del trattamento della quitline

28 giugno 2023 aggiornato da: Theodore Wagener, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Passaggio a un dispositivo di svapo: valutazione della riduzione del rischio in caso di fallimento del trattamento della quitline

L'obiettivo generale dello studio è valutare la fornitura di sigarette elettroniche (EC) rispetto alla NRT sul comportamento del fumo, sui modelli di utilizzo del prodotto e sull'uso continuato e iCO, un biomarcatore dell'esposizione tossica, tra un campione di recenti fallimenti del trattamento QL. Assegneremo in modo casuale 372 fumatori al trattamento EC (N = 186) o QL come al solito con terapia sostitutiva combinata con nicotina (NRT; N = 186). Tutti i partecipanti riceveranno tre chiamate dagli allenatori QL e EC e NRT saranno forniti gratuitamente per 8 settimane. Il follow-up finale avverrà 12 settimane dopo il basale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Rimane una mancanza di ricerca prospettica e controllata sugli effetti comportamentali, tossicologici e fisiologici delle sigarette elettroniche (EC) per aiutare la comunità della sanità pubblica a raggiungere un consenso chiaro e accurato sul loro rapporto rischio-beneficio. JUUL fornirà ai ricercatori la possibilità di colmare questa lacuna della ricerca con un prodotto che è stato completamente caratterizzato e fornisce nicotina in modo efficiente. Al fine di eseguire con successo lo studio proposto, i ricercatori hanno in programma di reclutare e registrare i recenti fallimenti del trattamento per smettere di fumare da un QL statale, che serve prevalentemente popolazioni prioritarie (ad esempio, basso stato socioeconomico, alti livelli di condizioni di salute mentale). Lo studio proposto assegnerà in modo casuale 372 fumatori che erano recenti fallimenti del trattamento QL a a) EC (JUUL 5%) ob) trattamento QL come al solito con controllo della terapia sostitutiva della nicotina combinata (NRT).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
350

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • fumare ≥5 sigarette al giorno nell'ultimo anno
  • leggere, scrivere e parlare in inglese
  • segnalare almeno un minimo interesse a passare a un prodotto alternativo (> "per niente" su scala Likert)
  • partecipazione all'OKHL negli ultimi 4-7 mesi.

Criteri di esclusione:

  • <21 anni
  • segnalare l'uso di NRT o aver tentato di smettere negli ultimi 7 giorni
  • uso quotidiano attuale di una sigaretta elettronica nell'ultimo mese.
  • condizione medica instabile o significativa come malattie respiratorie, renali o epatiche
  • condizioni psichiatriche instabili o significative (saranno ammesse condizioni pregresse e stabili)
  • anamnesi di evento cardiaco o distress negli ultimi 6 mesi
  • attualmente incinta, che sta pianificando una gravidanza o che sta allattando.
  • attualmente arruolato in uno studio contraddittorio.
  • convive con un partecipante attualmente iscritto allo studio REACH
  • reazione all'uso di cerotti o nastro adesivo
  • allergia nota al glicole propilenico o alla glicerina vegetale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Sigaretta elettronica
Sigaretta elettronica JUUL al 5% di nicotina (aroma di tabacco o mentolo). Riceverà anche consulenza.
Dispositivo: JUUL
I partecipanti randomizzati al gruppo JUUL riceveranno JUUL aromatizzato al tabacco o al mentolo con il 5% di nicotina. Riceverà anche consulenza.
Comparatore attivo: Trattamento come al solito
Terapia sostitutiva della nicotina composta da cerotti alla nicotina e pastiglie insieme a valutazioni standard. Riceverà anche consulenza.
Altro: Trattamento come al solito
Terapia sostitutiva della nicotina composta da cerotti alla nicotina e pastiglie insieme alla consulenza standard per la quitline.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti con astinenza dalle sigarette con prevalenza puntuale di 7 giorni autodichiarata
Lasso di tempo: Quotidianamente per 12 settimane
Astinenza dalle sigarette autodichiarata a 7 giorni di prevalenza puntuale per valutare il cambio/sostituzione completa del prodotto.
Quotidianamente per 12 settimane
Proporzione di partecipanti con astinenza verificata iCO (monitor portatile per monossido di carbonio).
Lasso di tempo: 12 settimane
Intenzione a trattare tassi di astinenza verificati biochimicamente - partecipanti che riportano sia un'astinenza con prevalenza puntuale di 7 giorni che una lettura iCO inferiore o uguale a 8. Un rilevatore portatile di monossido di carbonio espirato conferma lo stato di fumo quotidiano. Utilizzato per valutare i cambiamenti iCO, un biomarcatore dell'esposizione ai componenti del tabacco e altri effetti sulla salute.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sociodemografico - Età
Lasso di tempo: Linea di base
Valutare l'età dei partecipanti dal questionario sociodemografico
Linea di base
Questionario sociodemografico - Sesso
Lasso di tempo: Linea di base
Valutare il sesso dei partecipanti dal questionario sociodemografico
Linea di base
Questionario sociodemografico - Stato civile
Lasso di tempo: Linea di base
Valutare lo stato civile dei partecipanti dal questionario sociodemografico
Linea di base
Questionario sociodemografico - Etnia
Lasso di tempo: Linea di base
Valutare l'etnia dei partecipanti dal questionario sociodemografico
Linea di base
Questionario sociodemografico - Condizione occupazionale
Lasso di tempo: Linea di base
Valutare lo stato occupazionale dei partecipanti dal questionario sociodemografico
Linea di base
Questionario sociodemografico - Stato socioeconomico
Lasso di tempo: Linea di base
Valutare lo stato socioeconomico dei partecipanti tramite il reddito familiare annuale
Linea di base
Scala di dipendenza sigaretta/EC
Lasso di tempo: 12 settimane

Valutare la sigaretta elettronica e la dipendenza dalle sigarette.

I punteggi vanno da 5 a 25 con punteggi più alti che indicano un maggiore livello di dipendenza.
12 settimane
Questionario sugli effetti della droga/gradimento
Lasso di tempo: 12 settimane

Valutare il desiderio e il gradimento dei prodotti, gli effetti positivi e negativi (ovvero gli effetti collaterali) e la forza e l'efficacia percepite

I punteggi vanno da 1 a 5 con punteggi più alti che indicano maggiore forza (effetto derivante dal fumo di sigarette/svapo di sigarette elettroniche) o gradimento (gradimento dell'effetto derivante dal fumo di sigarette/svapo di sigarette elettroniche)
12 settimane
Attività di acquisto di sigarette - Punto di interruzione
Lasso di tempo: Settimana 1 (linea di base)
Chiede ai partecipanti quanto sarebbero disposti a pagare (da 0 ¢ a $ 1.120) per una boccata della loro sigaretta di marca. Nello specifico verrà loro chiesto: "Quanto saresti disposto a pagare per una boccata della tua solita marca di sigarette?".
Settimana 1 (linea di base)
Questionario Tiffany-Drobes sull'impulso al fumo: breve modulo (QSU)
Lasso di tempo: 12 settimane
Gli impulsi/craving relativi al fumo e allo svapo saranno misurati utilizzando il questionario Tiffany-Drobes sugli impulsi al fumo: breve modulo con una versione modificata (sostituendo la parola "sigaretta" con "sigaretta elettronica") per gli utenti della CE. Questa è una misura di 10 elementi in cui i partecipanti valutano gli elementi correlati al fumo/svapo su una scala Likert a 7 punti che va da 1 (fortemente in disaccordo) a 7 (fortemente d'accordo). Analogamente agli studi precedenti, comprimeremo gli elementi in due fattori precedentemente identificati (Fattore 1: forte desiderio e intenzione di fumare/svapare; Fattore 2: anticipazione del sollievo dai sintomi di astinenza). I punteggi vengono calcolati sommando gli elementi e vanno da 5 a 35 per ciascuno dei fattori con punteggi più alti che indicano una maggiore voglia di fumare/svapare.
12 settimane
Scala di astinenza da nicotina del Minnesota
Lasso di tempo: 12 settimane

Valuta l'astinenza da nicotina e il desiderio di fumare, rabbia/irritabilità, ansia, umore depresso, irrequietezza/difficoltà di concentrazione, aumento dell'appetito, disturbi del sonno e sintomi somatici (nausea, costipazione, mal di gola, vertigini, tosse).

I punteggi vanno da 0 a 4 con punteggi più alti che indicano maggiori livelli di astinenza (MNWS) o più voglia di fumare (MNWS Craving).
12 settimane
Modifica dei righelli della motivazione (scala) dal basale alla settimana 12
Lasso di tempo: 12 settimane

Valutare i cambiamenti nella motivazione dal basale alla settimana 12 tra i partecipanti che continuano a fumare. Righelli che includono importanza, fiducia e prontezza a smettere di fumare (3 elementi in totale, con una scala che va da 0 "per niente importante/fiducioso/pronto" a 10 "estremamente importante/fiducioso/pronto").

Le mediane riportate sono variazioni rispetto al basale [punteggio settimana 12 - punteggio basale] dove i valori negativi indicano una diminuzione della motivazione nel tempo e i valori positivi indicano un aumento della motivazione nel tempo.
12 settimane

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sull'uso del tabacco - Anni di fumo
Lasso di tempo: Settimana 1 (valore di base)
Valutare gli anni di fumo dal questionario sull'uso del tabacco
Settimana 1 (valore di base)
Questionario sull'uso del tabacco - Sigarette al giorno
Lasso di tempo: Settimana 1 (valore di base)
Valutare il numero medio di sigarette al giorno con il questionario sull'uso del tabacco
Settimana 1 (valore di base)
Questionario sulla storia dell'uso del tabacco - Tentativi di smettere di 24 ore
Lasso di tempo: Settimana 1 (valore di base)
Valutare il numero di precedenti tentativi di smettere nelle 24 ore con il questionario sull'uso del tabacco
Settimana 1 (valore di base)
Questionario sull'uso del tabacco - Numero di fumatori in famiglia
Lasso di tempo: Settimana 1 (valore di base)
Valutare il numero di fumatori in famiglia con il questionario sulla storia del consumo di tabacco
Settimana 1 (valore di base)
Questionario sull'uso del tabacco - Effetti sull'aspettativa di sigaretta
Lasso di tempo: Settimana 1 (valore di base)
Valutare gli effetti dell'aspettativa di sigaretta con il questionario sull'uso del tabacco
Settimana 1 (valore di base)
Questionario sull'uso del tabacco
Lasso di tempo: Settimana 1 (linea di base)
Valutare la frequenza d'uso di tutti i prodotti a base di nicotina/tabacco inclusi sigari, cigarillos, piccoli sigari, tabacco senza fumo, EC e narghilè.
Settimana 1 (linea di base)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Theodore L Wagener, PhD, Ohio State Comprehensive Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 gennaio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 giugno 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • OSU-19133
  • U01DA045537 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati anonimi e aggregati saranno condivisi attraverso presentazioni di poster e manoscritti pubblicati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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