Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Byta till en vaping-enhet: utvärdera riskminskning bland Quitline-behandlingsmisslyckanden

28 juni 2023 uppdaterad av: Theodore Wagener, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Det övergripande syftet med studien är att utvärdera tillhandahållandet av e-cigarett (EC) kontra NRT på rökbeteende, produktanvändningsmönster och fortsatt användning, och iCO, en biomarkör för exponering för giftiga ämnen, bland ett urval av nyligen misslyckade QL-behandlingar. Vi kommer slumpmässigt att tilldela 372 rökare EC (N=186) eller QL-behandling som vanligt med kombinationsbehandling med nikotinersättning (NRT; N=186). Alla deltagare kommer att få tre samtal från QL-tränare och EC och NRT kommer att tillhandahållas utan kostnad i 8 veckor. Den sista uppföljningen kommer att ske 12 veckor efter baslinjen.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Det finns fortfarande en brist på prospektiv och kontrollerad forskning om de beteendemässiga, toxikologiska och fysiologiska effekterna av elektroniska cigaretter (ECs) för att hjälpa folkhälsosamfundet att komma till en tydlig och korrekt konsensus om deras risk-nytta. JUUL kommer att ge forskare möjligheten att ta itu med denna forskningsklyfta med en produkt som har karakteriserats fullt ut och levererar nikotin effektivt. För att framgångsrikt kunna genomföra den föreslagna studien planerar utredarna att rekrytera och registrera nyligen misslyckanden med rökavvänjning från en statlig QL, som övervägande betjänar prioriterade populationer (t.ex. låg socioekonomisk status, höga nivåer av psykiska hälsotillstånd). Den föreslagna studien kommer slumpmässigt att tilldela 372 rökare som nyligen misslyckats med QL-behandlingen till a) EC (JUUL 5%) eller b) QL-behandling som vanligt med kombinationskontroll för nikotinersättningsterapi (NRT).

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
350

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • rökt ≥5 cigaretter per dag under det senaste året
  • läsa, skriva och tala på engelska
  • rapportera minst ett minimalt intresse för att byta till en alternativ produkt (> "inte alls" på en Likert-skala)
  • deltagande i OKHL inom de senaste 4-7 månaderna.

Exklusions kriterier:

  • <21 år gammal
  • rapportera NRT-användning eller göra ett slutförsök inom de senaste 7 dagarna
  • aktuell daglig användning av en e-cigarett under förra månaden.
  • instabilt eller betydande medicinskt tillstånd såsom andnings-, njur- eller leversjukdom
  • instabila eller betydande psykiatriska tillstånd (tidigare och stabila tillstånd kommer att tillåtas)
  • historia av hjärthändelse eller ångest under de senaste 6 månaderna
  • för närvarande gravid, planerar att bli gravid eller ammar.
  • för närvarande inskriven i en motsägelsefull studie.
  • sambor med en för närvarande inskriven deltagare i REACH-studien
  • reaktion på att använda plåstermedicin eller tejp
  • känd allergi mot propylenglykol eller vegetabiliskt glycerin

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: E-cigarett
5% nikotin JUUL e-cigarett (tobak eller mentolsmak). Kommer även få rådgivning.
Enhet: JUUL
Deltagare som randomiserats till JUUL-gruppen kommer att få antingen tobaks- eller mentolsmaksatt JUUL med 5 % nikotin. Kommer även få rådgivning.
Aktiv komparator: Behandling som vanligt
Nikotinersättningsterapi bestående av nikotinplåster och pastiller tillsammans med standardbedömningar. Kommer även få rådgivning.
Övrig: Behandling som vanligt
Nikotinersättningsterapi bestående av nikotinplåster och pastiller tillsammans med standard quitline-rådgivning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med självrapporterad 7-dagarspunktsprevalens avhållsamhet från cigaretter
Tidsram: Dagligen i 12 veckor
Självrapporterad 7-dagars punktprevalens avhållsamhet från cigaretter för att bedöma fullständigt produktbyte/substitution.
Dagligen i 12 veckor
Andel deltagare med iCO (Portable Carbon Monoxide Monitor) verifierad abstinens
Tidsram: 12 veckor
Avsikt att behandla biokemiskt verifierade abstinensfrekvenser - deltagare rapporterar både 7-dagars prevalensabstinens och en iCO-avläsning mindre än eller lika med 8. En bärbar utandad kolmonoxiddetektor bekräftar daglig rökstatus. Används för att utvärdera förändringar iCO, en biomarkör för exponering av tobakskomponenter och andra hälsoeffekter.
12 veckor

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sociodemografiskt frågeformulär - Ålder
Tidsram: Baslinje
Bedöm deltagarnas ålder från det sociodemografiska frågeformuläret
Baslinje
Sociodemografiskt frågeformulär - Sex
Tidsram: Baslinje
Bedöm deltagarnas kön från det sociodemografiska frågeformuläret
Baslinje
Sociodemografiskt frågeformulär - Civilstånd
Tidsram: Baslinje
Bedöm deltagarnas civilstånd från det sociodemografiska frågeformuläret
Baslinje
Sociodemografiskt frågeformulär - Etnicitet
Tidsram: Baslinje
Bedöm deltagarnas etnicitet från det sociodemografiska frågeformuläret
Baslinje
Sociodemografiskt frågeformulär - Anställningsstatus
Tidsram: Baslinje
Bedöm deltagarnas anställningsstatus från det sociodemografiska frågeformuläret
Baslinje
Sociodemografiskt frågeformulär - Socioekonomisk status
Tidsram: Baslinje
Bedöma deltagarnas socioekonomiska status via hushållets årliga inkomst
Baslinje
Cigarett/EC beroendevåg
Tidsram: 12 veckor

Bedöm e-cigarett och cigarettberoende.

Poäng varierar från 5 till 25 med högre poäng som indikerar en högre grad av beroende.
12 veckor
Läkemedelseffekter/gillande frågeformulär
Tidsram: 12 veckor

Bedöm önskan och tycke för produkter, positiva och negativa effekter (d.v.s. biverkningar) och upplevd styrka och effektivitet

Poäng varierar från 1 till 5 med högre poäng som indikerar större styrka (effekt från att röka cigaretter/vaping e-cigaretter) eller gillande (gillar effekten av att röka cigaretter/vaping e-cigaretter)
12 veckor
Cigarettköpsuppgift - brytpunkt
Tidsram: Vecka 1 (Baslinje)
Frågar deltagarna hur mycket de skulle vara villiga att betala (från 0¢ till 1 120 USD) för ett bloss av sitt eget märke cigarett. Specifikt kommer de att frågas, "Hur mycket skulle du vara villig att betala för en bloss av ditt vanliga cigarettmärke?".
Vecka 1 (Baslinje)
Tiffany-Drobes Questionnaire of Smoking Urges: Brief Form (QSU)
Tidsram: 12 veckor
Rökning och ångestrang kommer att mätas med hjälp av Tiffany-Drobes Questionnaire of Smoking Urges: Brief Form med en modifierad version (ersätter ordet "cigarett" med "e-cigarett") för EC-användare. Detta är ett mått på 10 punkter där deltagarna betygsätter rökning/vaping-relaterade föremål på en 7-gradig Likert-skala som sträcker sig från 1 (håller inte med) till 7 (instämmer helt). I likhet med tidigare studier kommer vi att kollapsa föremålen i två tidigare identifierade faktorer (Faktor 1: stark önskan och avsikt att röka/ånga; Faktor 2: förväntan om lindring av abstinensbesvär). Poängen beräknas genom att summera objekten och sträcker sig från 5 till 35 för var och en av faktorerna med högre poäng som indikerar större sug efter att röka/vape.
12 veckor
Minnesota Nicotine Abstinensskala
Tidsram: 12 veckor

Asses Nikotinabstinens och rökbegär, ilska/irritabilitet, ångest, nedstämdhet, rastlöshet/svårigheter att koncentrera sig, ökad aptit, sömnproblem och somatiska symtom (illamående, förstoppning, ont i halsen, yrsel, hosta).

Poäng varierar från 0 till 4 med högre poäng som indikerar högre nivåer av abstinens (MNWS) eller mer sug efter att röka (MNWS Craving).
12 veckor
Ändring av motivationslinjaler (skala) från baslinje till vecka 12
Tidsram: 12 veckor

Bedöm för förändringar i motivation från baseline till vecka 12 bland deltagare som fortsätter att röka. Härskare inklusive betydelse, självförtroende och beredskap att sluta röka (totalt 3 artiklar, med en skala som sträcker sig från 0 "inte alls viktigt/säker/klar" till 10 "extremt viktigt/säker/klar").

Medianer som rapporteras är förändringar från baslinjen [poäng för vecka 12 - baslinjepoäng] där negativa värden indikerar en minskning av motivationen över tid och positiva värden indikerar en ökning av motivationen över tid.
12 veckor

Andra resultatmått

Andra resultatmått

För kliniska prövningar, en planerad mätning beskriven i protokollet som används för att bestämma effekten av en intervention/behandling på deltagarna. För observationsstudier, en mätning eller observation som används för att beskriva mönster av sjukdomar eller egenskaper, eller samband med exponeringar, riskfaktorer eller behandling. Typer av utfallsmått inkluderar primära utfallsmått och sekundära utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frågeformulär om tobaksanvändning - År av rökning
Tidsram: Vecka 1 (baslinje)
Bedöm år av rökning från frågeformuläret om tobaksanvändning
Vecka 1 (baslinje)
Tobaksbrukshistorik frågeformulär - Cigaretter per dag
Tidsram: Vecka 1 (baslinje)
Bedöm det genomsnittliga antalet cigaretter per dag med frågeformuläret om tobaksanvändning
Vecka 1 (baslinje)
Tobaksanvändningshistorik frågeformulär - 24-timmars slutförsök
Tidsram: Vecka 1 (baslinje)
Bedöm antalet tidigare 24-timmars slutförsök med frågeformuläret om tobaksanvändning
Vecka 1 (baslinje)
Frågeformulär för tobaksanvändning - Antal rökare i hushållet
Tidsram: Vecka 1 (baslinje)
Bedöm antalet rökare i hushållet med enkäten om tobaksanvändning
Vecka 1 (baslinje)
Tobaksanvändningshistorik frågeformulär - Cigarettförväntningseffekter
Tidsram: Vecka 1 (baslinje)
Bedöm effekterna av förväntade cigaretter med frågeformuläret om tobaksanvändning
Vecka 1 (baslinje)
Frågeformulär om tobaksanvändning
Tidsram: Vecka 1 (Baslinje)
Bedöm hur ofta alla nikotin-/tobaksprodukter används, inklusive cigarrer, cigariller, små cigarrer, rökfri tobak, EC och vattenpipa.
Vecka 1 (Baslinje)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Theodore L Wagener, PhD, Ohio State Comprehensive Cancer Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
15 oktober 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
31 januari 2023

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
31 januari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
28 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
10 april 2018

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
18 april 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
21 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
28 juni 2023

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • OSU-19133
  • U01DA045537 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Avidentifierade och aggregerade data kommer att delas genom posterpresentationer och publicerade manuskript.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar