Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Переход на устройство для вейпинга: оценка снижения риска при неудачном лечении на телефонной линии

28 июня 2023 г. обновлено: Theodore Wagener, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Переход на устройство для вейпинга: оценка снижения риска при отказе от лечения на телефонной линии

Общая цель исследования состоит в том, чтобы оценить использование электронных сигарет (ЭС) по сравнению с НЗТ в отношении поведения курильщика, моделей использования продукта и продолжительного использования, а также iCO, биомаркера воздействия токсикантов, среди выборки недавних неудач лечения КЖ. Мы случайным образом назначим 372 курильщика ЭК (N=186) или QL-терапию, как обычно, с комбинированной никотинзаместительной терапией (НЗТ; N=186). Все участники получат три звонка от тренеров QL, а EC и NRT будут предоставляться бесплатно в течение 8 недель. Окончательное последующее наблюдение будет происходить через 12 недель после исходного уровня.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

По-прежнему не хватает проспективных и контролируемых исследований поведенческих, токсикологических и физиологических эффектов электронных сигарет (ЭС), чтобы помочь сообществу общественного здравоохранения прийти к четкому и точному консенсусу в отношении их риска и пользы. JUUL предоставит исследователям возможность восполнить этот пробел в исследованиях с помощью продукта, который был полностью охарактеризован и эффективно доставляет никотин. Чтобы успешно провести предлагаемое исследование, исследователи планируют набирать и регистрировать недавние неудачи лечения отказа от курения из штата QL, который преимущественно обслуживает приоритетные группы населения (например, низкий социально-экономический статус, высокий уровень психических заболеваний). Предлагаемое исследование будет случайным образом распределять 372 курильщика, у которых в последнее время было неудачное лечение КЖ, для а) ЭК (JUUL 5%) или б) лечения КЖ в обычном режиме с комбинированным контролем заместительной никотиновой терапии (НЗТ).

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
350

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • курить ≥5 сигарет в день в течение последнего года
  • читать, писать и говорить по-английски
  • сообщить хотя бы о минимальном интересе к переходу на альтернативный продукт (> «совсем нет» по шкале Лайкерта)
  • участие в ОХЛ в течение последних 4-7 месяцев.

Критерий исключения:

  • <21 лет
  • сообщать об употреблении НЗТ или попытках отказа от курения в течение последних 7 дней
  • текущее ежедневное использование электронной сигареты за последний месяц.
  • нестабильное или серьезное заболевание, такое как заболевание органов дыхания, почек или печени
  • нестабильные или серьезные психические состояния (допускаются прошлые и стабильные состояния)
  • история сердечного события или дистресса в течение последних 6 месяцев
  • в настоящее время беременна, планирует забеременеть или кормит грудью.
  • в настоящее время зарегистрирован в противоречивом исследовании.
  • сожительствует с зарегистрированным в настоящее время участником исследования REACH
  • реакция на использование пластыря или клейкой ленты
  • известная аллергия на пропиленгликоль или растительный глицерин

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Электронная сигарета
Электронная сигарета JUUL с 5% никотина (со вкусом табака или ментола). Также получит консультацию.
Устройство: ЮУЛ
Участники, рандомизированные в группу JUUL, получат JUUL со вкусом табака или ментола с 5% никотина. Также получит консультацию.
Активный компаратор: Лечение как обычно
Никотинзаместительная терапия, состоящая из никотиновых пластырей и леденцов вместе со стандартными оценками. Также получит консультацию.
Другой: Лечение как обычно
Заместительная терапия никотином, состоящая из никотиновых пластырей и леденцов, а также стандартное консультирование по телефонным линиям отказа от курения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля участников с самооценкой 7-дневного балла распространенности воздержания от сигарет
Временное ограничение: Ежедневно в течение 12 недель
Самооценка 7-дневного балла воздержания от сигарет для оценки полного переключения/замены продукта.
Ежедневно в течение 12 недель
Доля участников с iCO (портативным монитором угарного газа), подтвердившим воздержание
Временное ограничение: 12 недель
Намерение лечить биохимически подтвержденные уровни воздержания - участники сообщают как о распространенности воздержания в течение 7 дней, так и о показателе iCO, меньшем или равном 8. Портативный детектор угарного газа в выдыхаемом воздухе подтверждает статус ежедневного курения. Используется для оценки изменений iCO, биомаркера воздействия компонентов табака и других последствий для здоровья.
12 недель

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Социально-демографический опросник - Возраст
Временное ограничение: Базовый уровень
Оценить возраст участников по социально-демографическому опроснику
Базовый уровень
Социально-демографический опросник – пол
Временное ограничение: Базовый уровень
Оценить пол участника по социально-демографическому опроснику
Базовый уровень
Социально-демографический опросник - семейное положение
Временное ограничение: Базовый уровень
Оцените семейное положение участников по социально-демографическому опроснику.
Базовый уровень
Социодемографический опросник - Этническая принадлежность
Временное ограничение: Базовый уровень
Оцените этническую принадлежность участников по социально-демографическому опроснику
Базовый уровень
Социально-демографический опросник - Статус занятости
Временное ограничение: Базовый уровень
Оценить статус занятости участников по социально-демографическому опроснику
Базовый уровень
Социально-демографический опросник - Социально-экономический статус
Временное ограничение: Базовый уровень
Оценить социально-экономический статус участника по годовому доходу домохозяйства
Базовый уровень
Шкала зависимости от сигарет/EC
Временное ограничение: 12 недель

Оценить зависимость от электронных сигарет и сигарет.

Баллы варьируются от 5 до 25, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень зависимости.
12 недель
Воздействие наркотиков/Анкета симпатии
Временное ограничение: 12 недель

Оцените желание и симпатию к продуктам, положительные и отрицательные эффекты (т. е. побочные эффекты), а также предполагаемую силу и эффективность.

Баллы варьируются от 1 до 5, при этом более высокие баллы указывают на большую силу (эффект от курения сигарет/вейпинга электронных сигарет) или симпатии (нравится эффект от курения сигарет/вейпинга электронных сигарет).
12 недель
Задача покупки сигарет — точка останова
Временное ограничение: Неделя 1 (базовый уровень)
Спрашивает участников, сколько они готовы заплатить (от 0 центов до 1120 долларов) за затяжку сигареты собственной марки. В частности, их спросят: «Сколько вы готовы заплатить за затяжку сигарет вашей обычной марки?».
Неделя 1 (базовый уровень)
Опросник Тиффани-Дробс о тяге к курению: краткая форма (QSU)
Временное ограничение: 12 недель
Стремление к курению и вейпингу будет измеряться с использованием Опросника Tiffany-Drobes о влечениях к курению: краткая форма с измененной версией (замена слова «сигарета» на «электронная сигарета») для пользователей ЭК. Это мера из 10 пунктов, в которой участники оценивают вопросы, связанные с курением/вейпингом, по 7-балльной шкале Лайкерта от 1 (полностью не согласен) до 7 (полностью согласен). Как и в предыдущих исследованиях, мы разделим пункты на два ранее выявленных фактора (Фактор 1: сильное желание и намерение курить/вейп; Фактор 2: ожидание облегчения абстинентного синдрома). Баллы рассчитываются путем суммирования пунктов и варьируются от 5 до 35 для каждого из факторов, при этом более высокие баллы указывают на большую тягу к курению/вейпингу.
12 недель
Миннесотская шкала отмены никотина
Временное ограничение: 12 недель

Отказ от никотина и тяга к курению, гнев/раздражительность, тревога, депрессивное настроение, беспокойство/трудности с концентрацией внимания, повышенный аппетит, проблемы со сном и соматические симптомы (тошнота, запор, боль в горле, головокружение, кашель).

Баллы варьируются от 0 до 4, при этом более высокие баллы указывают на более высокий уровень абстиненции (MNWS) или большую тягу к курению (MNWS Craving).
12 недель
Изменение показателей мотивации (шкала) от исходного уровня до 12-й недели
Временное ограничение: 12 недель

Оцените изменения мотивации от исходного уровня до 12-й недели среди участников, которые продолжают курить. Линейки, включая важность, уверенность и готовность бросить курить (всего 3 пункта, со шкалой от 0 «совсем не важно/уверен/готов» до 10 «чрезвычайно важно/уверен/готов»).

Представленные медианы представляют собой изменение по сравнению с исходным уровнем [оценка на 12-й неделе - исходная оценка], где отрицательные значения указывают на снижение мотивации с течением времени, а положительные значения указывают на увеличение мотивации с течением времени.
12 недель

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опросник истории употребления табака - годы курения
Временное ограничение: Неделя 1 (исходный уровень)
Оцените количество лет курения по анкете истории употребления табака.
Неделя 1 (исходный уровень)
Опросник истории употребления табака - сигарет в день
Временное ограничение: Неделя 1 (исходный уровень)
Оцените среднее количество сигарет в день с помощью анкеты истории употребления табака.
Неделя 1 (исходный уровень)
Опросник истории употребления табака - 24-часовые попытки бросить курить
Временное ограничение: Неделя 1 (исходный уровень)
Оцените количество предыдущих попыток бросить курить в течение 24 часов с помощью вопросника истории употребления табака.
Неделя 1 (исходный уровень)
Опросник истории употребления табака - количество курильщиков в домохозяйстве
Временное ограничение: Неделя 1 (исходный уровень)
Оцените количество курильщиков в домохозяйстве с помощью вопросника истории употребления табака.
Неделя 1 (исходный уровень)
Анкета по истории употребления табака - влияние ожидаемого курения сигарет
Временное ограничение: Неделя 1 (исходный уровень)
Оцените влияние продолжительности курения с помощью вопросника истории употребления табака.
Неделя 1 (исходный уровень)
Анкета истории употребления табака
Временное ограничение: Неделя 1 (базовый уровень)
Оцените частоту употребления всех никотиновых/табачных изделий, включая сигары, сигариллы, маленькие сигары, бездымный табак, ЭК и кальян.
Неделя 1 (базовый уровень)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Theodore L Wagener, PhD, Ohio State Comprehensive Cancer Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
15 октября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 января 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 января 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
28 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
10 апреля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
18 апреля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
21 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
28 июня 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • OSU-19133
  • U01DA045537 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Деидентифицированные и агрегированные данные будут распространяться посредством стендовых презентаций и опубликованных рукописей.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ЮУЛ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками