Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bytte til en vaping-enhet: Evaluering av risikoreduksjon blant Quitline-behandlingssvikt

28. juni 2023 oppdatert av: Theodore Wagener, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Bytte til en vaping-enhet: Evaluering av risikoreduksjon blant mislykket Quitline-behandling

Det overordnede målet med studien er å evaluere tilbudet av e-sigarett (EC) versus NRT på røykeatferd, produktbruksmønstre og fortsatt bruk, og iCO, en biomarkør for eksponering for giftige stoffer, blant et utvalg av nylig mislykkede QL-behandlinger. Vi vil tilfeldig tildele 372 røykere til EC (N=186) eller QL-behandling som vanlig med kombinasjonsbehandling med nikotinerstatning (NRT; N=186). Alle deltakere vil motta tre samtaler fra QL-trenere og EC og NRT vil bli gitt uten kostnad i 8 uker. Den endelige oppfølgingen vil finne sted 12 uker etter baseline.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Det er fortsatt mangel på prospektiv og kontrollert forskning på de atferdsmessige, toksikologiske og fysiologiske effektene av elektroniske sigaretter (ECs) for å hjelpe folkehelsesamfunnet med å komme til en klar og nøyaktig konsensus om deres risiko-fordel. JUUL vil gi forskere muligheten til å adressere dette forskningsgapet med et produkt som er fullt karakterisert og som leverer nikotin effektivt. For å lykkes med å gjennomføre den foreslåtte studien, planlegger etterforskerne å rekruttere og registrere nylig mislykkede røykesluttbehandlinger fra en statlig QL, som hovedsakelig tjener prioriterte populasjoner (f.eks. lav sosioøkonomisk status, høye nivåer av psykiske helsetilstander). Den foreslåtte studien vil tilfeldig tildele 372 røykere som nylig har mislyktes i QL-behandlingen til a) EC (JUUL 5%) eller b) QL-behandling som vanlig med kombinasjonskontroll med nikotinerstatningsterapi (NRT).

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
350

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • røyke ≥5 sigaretter per dag det siste året
  • lese, skrive og snakke på engelsk
  • rapporter minst minimal interesse for å bytte til et alternativt produkt (> "ikke i det hele tatt" på en Likert-skala)
  • deltakelse i OKHL i løpet av de siste 4-7 månedene.

Ekskluderingskriterier:

  • <21 år gammel
  • rapporter NRT-bruk eller forsøk på å slutte i løpet av de siste 7 dagene
  • dagens daglige bruk av en e-sigarett siste måned.
  • ustabil eller betydelig medisinsk tilstand som luftveis-, nyre- eller leversykdom
  • ustabile eller betydelige psykiatriske tilstander (tidligere og stabile tilstander vil bli tillatt)
  • historie med hjertehendelse eller plager i løpet av de siste 6 månedene
  • gravid, planlegger å bli gravid eller ammer.
  • for tiden registrert i en motstridende studie.
  • bor sammen med en for øyeblikket registrert deltaker i REACH-studien
  • reaksjon på bruk av plastermedisin eller teip
  • kjent allergi mot propylenglykol eller vegetabilsk glyserin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: E-sigarett
5 % nikotin JUUL e-sigarett (tobakk eller mentolsmak). Får også veiledning.
Enhet: JUUL
Deltakere randomisert til JUUL-gruppen vil motta enten tobakk eller mentol-smaksatt JUUL med 5 % nikotin. Får også veiledning.
Aktiv komparator: Behandling som vanlig
Nikotinerstatningsterapi bestående av nikotinplaster og sugetabletter sammen med standard vurderinger. Får også veiledning.
Annen: Behandling som vanlig
Nikotinerstatningsterapi som består av nikotinplaster og sugetabletter sammen med standard quitline-rådgivning.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel av deltakere med selvrapportert 7-dagers punktprevalens avholdenhet fra sigaretter
Tidsramme: Daglig i 12 uker
Selvrapportert 7-dagers punktprevalensavholdenhet fra sigaretter for å vurdere fullstendig produktbytte/substitusjon.
Daglig i 12 uker
Andel av deltakere med iCO (Portable Carbon Monoxide Monitor) bekreftet avholdenhet
Tidsramme: 12 uker
Intensjon om å behandle biokjemisk verifiserte abstinensrater - deltakere rapporterer både 7-dagers avholdenhet med punktprevalens og en iCO-avlesning mindre enn eller lik 8. En bærbar utåndet karbonmonoksiddetektor bekrefter daglig røykestatus. Brukes til å evaluere endringer iCO, en biomarkør for eksponering av tobakksbestanddeler og andre helseeffekter.
12 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sosiodemografisk spørreskjema - Alder
Tidsramme: Grunnlinje
Vurder deltakerens alder fra det sosiodemografiske spørreskjemaet
Grunnlinje
Sosiodemografisk spørreskjema - Sex
Tidsramme: Grunnlinje
Vurder deltakerens sex fra det sosiodemografiske spørreskjemaet
Grunnlinje
Sosiodemografisk spørreskjema - Sivilstand
Tidsramme: Grunnlinje
Vurder deltakerens sivilstatus fra det sosiodemografiske spørreskjemaet
Grunnlinje
Sosiodemografisk spørreskjema - Etnisitet
Tidsramme: Grunnlinje
Vurder deltakerets etnisitet fra det sosiodemografiske spørreskjemaet
Grunnlinje
Sosiodemografisk spørreskjema - Ansettelsesstatus
Tidsramme: Grunnlinje
Vurder deltakers ansettelsesstatus fra det sosiodemografiske spørreskjemaet
Grunnlinje
Sosiodemografisk spørreskjema - Sosioøkonomisk status
Tidsramme: Grunnlinje
Vurder deltakerens sosioøkonomiske status via årlig husholdningsinntekt
Grunnlinje
Sigarett/EC Dependency Scale
Tidsramme: 12 uker

Vurder e-sigarett- og sigarettavhengighet.

Poengsummer varierer fra 5 til 25 med høyere poengsum som indikerer et større nivå av avhengighet.
12 uker
Spørreskjema om narkotikaeffekter/liker
Tidsramme: 12 uker

Vurder ønsket om og smak av produkter, positive og negative effekter (dvs. bivirkninger), og opplevd styrke og effektivitet

Poeng varierer fra 1 til 5 med høyere poengsum som indikerer større styrke (effekt fra røyking av sigaretter/dampende e-sigaretter) eller liking (liker effekten fra røyking av sigaretter/dampende e-sigaretter)
12 uker
Sigarettkjøpsoppgave - bruddpunkt
Tidsramme: Uke 1 (grunnlinje)
Spør deltakerne hvor mye de ville være villige til å betale (fra 0¢ til $1120) for et drag av sin egen sigarett. De vil spesifikt bli spurt: "Hvor mye vil du være villig til å betale for et drag av ditt vanlige sigarettmerke?".
Uke 1 (grunnlinje)
Tiffany-Drobes Questionnaire of Smoking Urges: Brief Form (QSU)
Tidsramme: 12 uker
Røyking og damptrang/trang vil bli målt ved hjelp av Tiffany-Drobes Questionnaire of Smoking Urges: Brief Form med en modifisert versjon (erstatter ordet "sigarett" med "e-sigarett") for EC-brukere. Dette er et 10-elements mål hvor deltakerne vurderer røyking/vaping-relaterte gjenstander på en 7-punkts Likert-skala fra 1 (helt uenig) til 7 (helt enig). I likhet med tidligere studier, vil vi kollapse elementene i to tidligere identifiserte faktorer (faktor 1: sterkt ønske om og intensjon om å røyke/dampe; Faktor 2: forventning om lindring av abstinenssymptomer). Poengsummen beregnes ved å summere elementene og varierer fra 5 til 35 for hver av faktorene med høyere poengsum som indikerer større sug etter å røyke/dampe.
12 uker
Minnesota Nicotine Abstinensskala
Tidsramme: 12 uker

Asses Nikotinabstinens og røykesug, sinne/irritabilitet, angst, deprimert humør, rastløshet/konsentrasjonsvansker, økt appetitt, søvnproblemer og somatiske symptomer (kvalme, forstoppelse, sår hals, svimmelhet, hoste).

Poeng varierer fra 0 til 4 med høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av abstinens (MNWS) eller mer sug etter å røyke (MNWS Craving).
12 uker
Endring i motivasjonslinjaler (skala) fra baseline til uke 12
Tidsramme: 12 uker

Vurder for endringer i motivasjon fra baseline til uke 12 blant deltakere som fortsetter å røyke. Herskere inkludert viktighet, selvtillit og beredskap til å slutte å røyke (totalt 3 varer, med en skala fra 0 "ikke i det hele tatt viktig/sikker/klar" til 10 "ekstremt viktig/sikker/klar").

Medianer rapportert er endring fra baseline [uke 12 score - baseline score] der negative verdier indikerer en reduksjon i motivasjon over tid og positive verdier indikerer en økning i motivasjon over tid.
12 uker

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tobakksbruk historie spørreskjema - år med røyking
Tidsramme: Uke 1 (grunnlinje)
Vurder år med røyking fra spørreskjemaet om tobakkshistorie
Uke 1 (grunnlinje)
Tobakksbruk historie spørreskjema - Sigaretter per dag
Tidsramme: Uke 1 (grunnlinje)
Vurder gjennomsnittlig antall sigaretter per dag med spørreskjemaet om tobakksbruk
Uke 1 (grunnlinje)
Tobakksbruk historie spørreskjema - 24-timers slutteforsøk
Tidsramme: Uke 1 (grunnlinje)
Vurder antall tidligere 24-timers slutteforsøk med spørreskjemaet om tobakkshistorie
Uke 1 (grunnlinje)
Tobakksbruk historie spørreskjema - Antall røykere i husholdningen
Tidsramme: Uke 1 (grunnlinje)
Vurder antall røykere i husholdningen med spørreskjemaet om tobakksbruk
Uke 1 (grunnlinje)
Tobakksbruk historie spørreskjema - Sigarett forventningseffekter
Tidsramme: Uke 1 (grunnlinje)
Vurder forventede sigarettereffekter med spørreskjemaet om tobakksbruk
Uke 1 (grunnlinje)
Tobakksbruk historie spørreskjema
Tidsramme: Uke 1 (grunnlinje)
Vurder bruksfrekvensen for alle nikotin-/tobakksprodukter, inkludert sigarer, sigarillos, små sigarer, røykfri tobakk, EC og vannpipe.
Uke 1 (grunnlinje)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Theodore L Wagener, PhD, Ohio State Comprehensive Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
15. oktober 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. januar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
28. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. april 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
18. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
21. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. juni 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • OSU-19133
  • U01DA045537 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte og aggregerte data vil bli delt gjennom posterpresentasjoner og publiserte manuskripter.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på JUUL

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger