Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Skift til en vaping-enhed: Evaluering af risikoreduktion blandt Quitline-behandlingsfejl

28. juni 2023 opdateret af: Theodore Wagener, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Det overordnede formål med undersøgelsen er at evaluere leveringen af ​​e-cigaret (EC) versus NRT på rygeadfærd, produktanvendelsesmønstre og fortsat brug, og iCO, en biomarkør for toksisk eksponering, blandt en prøve af nylige QL-behandlingsfejl. Vi vil tilfældigt tildele 372 rygere til EC (N=186) eller QL-behandling som sædvanligt med kombinationsbehandling med nikotinerstatning (NRT; N=186). Alle deltagere vil modtage tre opkald fra QL trænere og EC og NRT vil blive leveret uden omkostninger i 8 uger. Den endelige opfølgning vil finde sted 12 uger efter baseline.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Der mangler fortsat prospektiv og kontrolleret forskning i de adfærdsmæssige, toksikologiske og fysiologiske virkninger af elektroniske cigaretter (EC'er) for at hjælpe folkesundhedssamfundet med at nå frem til en klar og præcis konsensus om deres risiko-fordel. JUUL vil give forskerne mulighed for at løse dette forskningsgab med et produkt, der er blevet fuldt karakteriseret og leverer nikotin effektivt. For at gennemføre den foreslåede undersøgelse med succes, planlægger efterforskerne at rekruttere og tilmelde nylige rygestopbehandlingsfejl fra en statslig QL, som overvejende tjener prioriterede befolkningsgrupper (f.eks. lav socioøkonomisk status, høje niveauer af mentale sundhedstilstande). Den foreslåede undersøgelse vil tilfældigt tildele 372 rygere, som for nylig havde svigtet QL-behandling, til a) EC (JUUL 5%) eller b) QL-behandling som sædvanligt med kombinationskontrol med nikotinerstatningsterapi (NRT).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
350

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • røg ≥5 cigaretter om dagen det seneste år
  • læse, skrive og tale på engelsk
  • rapportere mindst minimal interesse for at skifte til et alternativt produkt (> "slet ikke" på en Likert-skala)
  • deltagelse i OKHL inden for de sidste 4-7 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • <21 år gammel
  • rapportere NRT-brug eller forsøg på at afslutte inden for de sidste 7 dage
  • nuværende daglige brug af en e-cigaret i løbet af sidste måned.
  • ustabil eller signifikant medicinsk tilstand såsom luftvejs-, nyre- eller leversygdom
  • ustabile eller betydelige psykiatriske tilstande (tidligere og stabile tilstande vil være tilladt)
  • anamnese med hjertebegivenhed eller lidelse inden for de seneste 6 måneder
  • aktuelt gravid, planlægger at blive gravid eller ammer.
  • i øjeblikket indskrevet i en modstridende undersøgelse.
  • bor sammen med en aktuelt tilmeldt deltager i REACH-undersøgelsen
  • reaktion på brug af plastermedicin eller klæbebånd
  • kendt allergi over for propylenglycol eller vegetabilsk glycerin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: E-cigaret
5% nikotin JUUL e-cigaret (tobak eller mentol smag). Vil også modtage rådgivning.
Enhed: JUUL
Deltagere, der er randomiseret til JUUL-gruppen, vil modtage enten tobak eller menthol-smag JUUL med 5% nikotin. Vil også modtage rådgivning.
Aktiv komparator: Behandling som sædvanlig
Nikotinerstatningsterapi bestående af nikotinplastre og sugetabletter sammen med standardvurderinger. Vil også modtage rådgivning.
Andet: Behandling som sædvanlig
Nikotinerstatningsterapi bestående af nikotinplastre og sugetabletter sammen med standard quitline-rådgivning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere med selvrapporteret 7-dages punktprævalens afholdenhed fra cigaretter
Tidsramme: Dagligt i 12 uger
Selvrapporteret 7-dages punktprævalens afholdenhed fra cigaretter for at vurdere fuldstændig produktskift/substitution.
Dagligt i 12 uger
Andel af deltagere med iCO (Portable Carbon Monoxide Monitor) verificeret afholdenhed
Tidsramme: 12 uger
Hensigten er at behandle biokemisk verificerede abstinensrater - deltagere rapporterer både 7-dages punktprævalensabstinens og en iCO-måling mindre end eller lig med 8. En bærbar udåndet kuliltedetektor bekræfter daglig rygestatus. Bruges til at evaluere ændringer iCO, en biomarkør for eksponering af tobaksbestanddele og andre sundhedseffekter.
12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sociodemografisk spørgeskema - Alder
Tidsramme: Baseline
Vurder deltagernes alder ud fra det sociodemografiske spørgeskema
Baseline
Sociodemografisk spørgeskema - Sex
Tidsramme: Baseline
Vurder deltagernes køn fra det sociodemografiske spørgeskema
Baseline
Sociodemografisk spørgeskema - Civilstand
Tidsramme: Baseline
Vurder deltagers civilstand fra det sociodemografiske spørgeskema
Baseline
Sociodemografisk spørgeskema - Etnicitet
Tidsramme: Baseline
Vurder deltagernes etnicitet ud fra det sociodemografiske spørgeskema
Baseline
Sociodemografisk spørgeskema - beskæftigelsesstatus
Tidsramme: Baseline
Vurder deltagerens beskæftigelsesstatus fra det sociodemografiske spørgeskema
Baseline
Sociodemografisk spørgeskema - socioøkonomisk status
Tidsramme: Baseline
Vurder deltagerens socioøkonomiske status via årlig husstandsindkomst
Baseline
Cigaret/EC Dependency Scale
Tidsramme: 12 uger

Vurder e-cigaret og cigaretafhængighed.

Scorer varierer fra 5 til 25 med højere score, der indikerer en større grad af afhængighed.
12 uger
Spørgeskema om lægemiddeleffekter/Liking
Tidsramme: 12 uger

Vurder ønsket om og smag for produkter, positive og negative effekter (dvs. bivirkninger) og opfattet styrke og effektivitet

Scoringer går fra 1 til 5 med højere score, der indikerer større styrke (effekt fra at ryge cigaretter/dampe e-cigaretter) eller kan lide (kan lide effekten fra at ryge cigaretter/dampe e-cigaretter)
12 uger
Cigaretkøbsopgave - Breakpoint
Tidsramme: Uge 1 (basislinje)
Spørger deltagerne, hvor meget de ville være villige til at betale (fra 0¢ til $1.120) for et sug af deres eget mærke cigaret. Specifikt vil de blive spurgt, "Hvor meget ville du være villig til at betale for et sug af dit sædvanlige cigaretmærke?".
Uge 1 (basislinje)
Tiffany-Drobes spørgeskema om rygning: Kort form (QSU)
Tidsramme: 12 uger
Ryge- og damptrang/trang vil blive målt ved hjælp af Tiffany-Drobes Questionnaire of Smoking Urges: Brief Form med en modificeret version (erstatter ordet "cigaret" med "e-cigaret") for EU-brugere. Dette er et mål med 10 punkter, hvor deltagerne bedømmer rygning/vaping-relaterede ting på en 7-punkts Likert-skala fra 1 (helt uenig) til 7 (meget enig). I lighed med tidligere undersøgelser vil vi kollapse emnerne i to tidligere identificerede faktorer (Faktor 1: stærkt ønske om og intention om at ryge/dampe; Faktor 2: Forventning af lindring af abstinenssymptomer). Score beregnes ved at summere emnerne og varierer fra 5 til 35 for hver af faktorerne med højere score, der indikerer større lyst til at ryge/dampe.
12 uger
Minnesota Nicotine Abstinensskala
Tidsramme: 12 uger

Asses Nikotin abstinens og rygetrang, vrede/irritabilitet, angst, deprimeret humør, rastløshed/ koncentrationsbesvær, øget appetit, søvnproblemer og somatiske symptomer (kvalme, forstoppelse, ondt i halsen, svimmelhed, hoste).

Scoringer varierer fra 0 til 4 med højere score, der indikerer større niveauer af tilbagetrækning (MNWS) eller mere trang til at ryge (MNWS Craving).
12 uger
Ændring i motivationslinealer (skala) fra baseline til uge 12
Tidsramme: 12 uger

Vurder for ændringer i motivation fra baseline til uge 12 blandt deltagere, der fortsætter med at ryge. Herskere, herunder vigtighed, selvtillid og parathed til at holde op med at ryge (3 genstande i alt, med en skala fra 0 "slet ikke vigtig/sikker/klar" til 10 "ekstremt vigtig/sikker/klar").

De rapporterede medianer er ændringer fra baseline [uge 12 score - baseline score], hvor negative værdier indikerer et fald i motivation over tid og positive værdier indikerer en stigning i motivation over tid.
12 uger

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spørgeskema til historie om tobaksbrug - År med rygning
Tidsramme: Uge 1 (basislinje)
Vurder mange års rygning fra spørgeskemaet om tobaksbrugshistorie
Uge 1 (basislinje)
Tobaksbrugshistorie spørgeskema - cigaretter pr. dag
Tidsramme: Uge 1 (basislinje)
Vurder det gennemsnitlige antal cigaretter om dagen med spørgeskemaet om tobaksbrugshistorie
Uge 1 (basislinje)
Tobaksbrugshistorie spørgeskema - 24-timers afslutningsforsøg
Tidsramme: Uge 1 (basislinje)
Vurder antallet af tidligere 24-timers ophørsforsøg med spørgeskemaet til historie om tobaksbrug
Uge 1 (basislinje)
Tobaksbrugshistorie spørgeskema - Antal rygere i husstanden
Tidsramme: Uge 1 (basislinje)
Vurder antallet af rygere i husstanden med spørgeskemaet om tobaksbrugshistorie
Uge 1 (basislinje)
Tobaksbrugshistorie spørgeskema - Cigaretforventningseffekter
Tidsramme: Uge 1 (basislinje)
Vurder cigaretforventningseffekter med spørgeskemaet om tobaksbrugshistorie
Uge 1 (basislinje)
Tobaksbrugshistorie spørgeskema
Tidsramme: Uge 1 (basislinje)
Vurder hyppigheden af ​​brugen af ​​alle nikotin-/tobaksprodukter, herunder cigarer, cigarillos, små cigarer, røgfri tobak, EC og vandpibe.
Uge 1 (basislinje)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Theodore L Wagener, PhD, Ohio State Comprehensive Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. januar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. april 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. juni 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • OSU-19133
  • U01DA045537 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede og aggregerede data vil blive delt gennem posterpræsentationer og offentliggjorte manuskripter.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rygning, cigaret

Kliniske forsøg med JUUL

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger