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再発/難治性マントル細胞リンパ腫患者におけるベネトクラクス、レナリドマイドおよびリツキシマブ (VALERIA)

2021年10月12日 更新者：Nordic Lymphoma Group
再発/難治性 MCL 患者のリツキシマブ-レナリドミドのバックボーンに対するベネトクラクスの有効性を評価することを目的とした第 I/II 相試験。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
59

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スウェーデン
      • Linköping、スウェーデン
        • Department of Hematology Linköping University Hospital
      • Luleå、スウェーデン
        • Department of Medicine Sunderbyn Hospital
      • Lund、スウェーデン
        • Skåne University Hospital
      • Stockholm、スウェーデン
        • Karolinska University Hospital
      • Umeå、スウェーデン
        • Department of Oncology Norrland University Hospital
      • Uppsala、スウェーデン
        • Uppsla Academic Hospital
  • デンマーク
      • Aalborg、デンマーク
        • Department of Hematology Aalborg University Hospital
      • Aarhus、デンマーク
        • Department of Hematology Aarhus University Hospital
      • Copenhagen、デンマーク
        • Clinic of Hematology L-4241 Rigshospitalet
      • Odense、デンマーク
        • Department of Hematology X Odense University Hospital
      • Roskilde、デンマーク
        • Hæmatologisk Afdeling Zeeland University Hospital, Roskilde
  • ノルウェー
      • Oslo、ノルウェー
        • Oslo University Hospital
      • Stavanger、ノルウェー
        • Stavanger University Hospital
      • Trondheim、ノルウェー
        • St. Olav Hospital
  • フィンランド
      • Helsinki、フィンランド
        • Department of Hematology Helsinki University Hospital Comprehensive Cancer Center
      • Oulu、フィンランド
        • Oulu University Hospital
      • Tampere、フィンランド
        • Tampere University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

19年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準

  • 年齢 > 18 歳

  • 組織学的に確認された（WHO 2016分類による）マントル細胞リンパ腫ステージI～IV

    • -リツキシマブを含む化学療法レジメンを少なくとも1回受けたことがあり、最後の抗MCL治療後に再発または疾患の進行が記録されているか、または
    • -フレイルまたは併存疾患のため、化学療法の候補とは見なされません
  • 少なくとも 1 つの測定可能な疾患部位 (長軸が 1.5 cm を超える)
  • WHO パフォーマンスステータス 0 - 3
  • 書面によるインフォームドコンセント。

  • 出産の可能性のある女性被験者は、以下を行う必要があります（不妊の定義については52ページを参照）：

    • 治験薬が催奇形性であると予想されることを理解する
    • -治験薬を開始する4週間前、治験薬療法全体（投与中断を含む）、および治験薬療法の終了後4週間、無月経がある場合でも、非常に効果的な避妊法を中断することなく使用し、遵守できることに同意する.
    • すべての妊娠可能な女性は、治験薬の投与中および治験薬の完了後 4 週間まで、毎月の妊娠検査を実施することに同意する必要があります。 検査は最低感度が 25 mIE/ml で、医学的に証明されている必要があります。
    • 非常に効果的な避妊には以下が含まれます：

インプラント* レボノルゲストレル放出子宮内システム (IUS)* 酢酸メドロキシプロゲステロン デポ 卵管不妊手術 精管切除した男性パートナーのみとの性交。精管切除術は、2 つの陰性精液分析によって確認する必要があります。ホルモン法を使用している患者は、セカンドバリア法も使用する必要があります。 -性的禁欲（研究治療に関連するリスクの全期間中に異性愛者の性交を控える場合. 性的禁欲の信頼性は、被験者の好みの通常のライフスタイルに関連して評価する必要があります)。

  • 男性被験者はしなければならない

    • -治験薬治療中、投与中断中、およびパートナーが出産の可能性があり避妊していない場合は、治験治療の中止後1週間、コンドームを使用することに同意します。
    • -治験薬治療中および治験薬治療終了後1週間は精液を提供しないことに同意します。

  • すべての科目は

    • -治験薬治療を受けている間、および治験薬治療の中止後1週間は献血を控えることに同意します。
    • 治験薬を他の人と共有せず、未使用の治験薬はすべて治験責任医師に返却することに同意する

除外基準

  • -3週間以内の化学療法または放射線療法
  • -4週間以内の治療用抗体またはBTK阻害剤
  • 10週間以内の放射免疫療法
  • -この試験に含めてから4週間以内の大手術。
  • ベネトクラクスによる以前の治療
  • -肝機能障害：ASTおよびALT> 3.0×機関の正常範囲の上限（ULN）;ビリルビン > 1.5 × ULN。 ギルバート症候群の被験者は、治験責任医師と医療モニターの間の話し合いによると、ビリルビンが 1.5 × ULN を超えている可能性があります。 溶血性貧血またはリンパ腫によるビリルビンの上昇は、除外基準ではありません。
  • -絶対好中球数（ANC）<1.0x 109、リンパ腫による骨髄浸潤が原因でない限り。
  • -リンパ腫による骨髄浸潤が原因でない限り、血小板数が60 x 109未満。
  • クレアチニンクリアランスが 50 ml/分未満 (Cockcroft-Gault)
  • -既知のCNSリンパ腫。
  • NYHA ステージ IV の心不全またはその他の重篤な CVD
  • 肺不全（例：低酸素血症を伴う慢性疾患）
  • B型またはC型肝炎やHIVなどの活動性の重篤な感染症
  • 重篤な免疫不全状態の状態
  • 授乳中の女性は除外するか、授乳を中止する必要があります
  • その他の進行中の悪性腫瘍。
  • -被験者が研究の要件を理解する能力を妨げる可能性のある精神疾患または状態。
  • -用量> 10 mgのプレドニゾロン/日でのコルチコステロイド療法の必要性。
  • -ベネトクラクス、レナリドミドまたはリツキシマブに対する過敏症、またはリツキシマブに対するHACA。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：処理
ベネトクラクス＋レナリドミド＋リツキシマブ
薬：ベネトクラクス
ベネトクラクス + レナリドミド + リツキシマブ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体の回答率
時間枠：6ヵ月
主な目的は、再発または難治性のマントル細胞リンパ腫患者において、レナリドミド-ベネトクラクスおよびリツキシマブによる 6 か月の全奏効率（ORR）を、MRD 主導の戦略を使用して評価することです。 ORR には、完全寛解 (CR) と部分寛解 (PR) があります。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Nordic Lymphoma Group

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Mats Jerkeman、Skåne University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年7月1日

一次修了 (予期された)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年12月1日

研究の完了 (予期された)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年4月13日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年4月20日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年4月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年10月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年10月12日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • NLG-MCL7
  • 2017-001060-38 (EUDRACT_NUMBER)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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