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Vénétoclax, lénalidomide et rituximab chez les patients atteints d'un lymphome à cellules du manteau récidivant/réfractaire (VALERIA)

12 octobre 2021 mis à jour par: Nordic Lymphoma Group
Essai de phase I/II, dans le but d'évaluer l'efficacité du vénétoclax sur le squelette du rituximab-lénalidomide chez les patients atteints de MCL récidivant/réfractaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Actif, ne recrute pas

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
59

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Aalborg, Danemark
        • Department of Hematology Aalborg University Hospital
      • Aarhus, Danemark
        • Department of Hematology Aarhus University Hospital
      • Copenhagen, Danemark
        • Clinic of Hematology L-4241 Rigshospitalet
      • Odense, Danemark
        • Department of Hematology X Odense University Hospital
      • Roskilde, Danemark
        • Hæmatologisk Afdeling Zeeland University Hospital, Roskilde
  • Finlande
      • Helsinki, Finlande
        • Department of Hematology Helsinki University Hospital Comprehensive Cancer Center
      • Oulu, Finlande
        • Oulu University Hospital
      • Tampere, Finlande
        • Tampere University Hospital
  • Norvège
      • Oslo, Norvège
        • Oslo University Hospital
      • Stavanger, Norvège
        • Stavanger University Hospital
      • Trondheim, Norvège
        • St. Olav Hospital
  • Suède
      • Linköping, Suède
        • Department of Hematology Linköping University Hospital
      • Luleå, Suède
        • Department of Medicine Sunderbyn Hospital
      • Lund, Suède
        • Skåne University Hospital
      • Stockholm, Suède
        • Karolinska University Hospital
      • Umeå, Suède
        • Department of Oncology Norrland University Hospital
      • Uppsala, Suède
        • Uppsla Academic Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

  • Âge >18 ans

  • Lymphome à cellules du manteau de stade I-IV confirmé histologiquement (selon la classification OMS 2016)

    • Qui ont reçu au moins 1 traitement de chimiothérapie antérieur contenant du rituximab, avec une rechute documentée ou une progression de la maladie après le dernier traitement anti-MCL OU
    • Ne sont pas considérés comme candidats à la chimiothérapie en raison de leur fragilité ou de comorbidité
  • Au moins 1 site mesurable de la maladie (> 1,5 cm de long axe)
  • Statut de performance de l'OMS 0 - 3
  • Consentement éclairé écrit.

  • Les sujets féminins en âge de procréer doivent (voir page 52 pour la définition de non fertile) :

    • Comprendre que le médicament à l'étude devrait être tératogène
    • Accepter d'utiliser et être en mesure de se conformer à une contraception hautement efficace sans interruption, 4 semaines avant de commencer le médicament à l'étude, tout au long du traitement médicamenteux à l'étude (y compris les interruptions de dose) et pendant 4 semaines après la fin du traitement médicamenteux à l'étude, même si elle présente une aménorrhée .
    • Toutes les femmes fertiles doivent accepter d'effectuer des tests de grossesse mensuels pendant le traitement à l'étude et jusqu'à 4 semaines après la fin du médicament à l'étude. Les tests doivent avoir une sensibilité minimale de 25 mIE/ml et être attestés par un médecin
    • Une contraception hautement efficace comprend :

Implant* Système intra-utérin (SIU) libérant du lévonorgestrel* Dépôt d'acétate de médroxyprogestérone Stérilisation tubaire Rapports sexuels avec un partenaire masculin vasectomisé uniquement ; la vasectomie doit être confirmée par deux analyses de sperme négatives Pilules de progestérone inhibitrices de l'ovulation (c. Les patients utilisant une méthode hormonale doivent également utiliser une seconde méthode barrière. Abstinence sexuelle (si s'abstenir de rapports hétérosexuels pendant toute la période de risque associée aux traitements de l'étude. La fiabilité de l'abstinence sexuelle doit être évaluée par rapport au mode de vie préféré et habituel du sujet).

  • Les sujets masculins doivent

    • Accepter d'utiliser des préservatifs tout au long du traitement médicamenteux de l'étude, pendant toute interruption de dose et pendant une semaine après l'arrêt du traitement de l'étude si leur partenaire est en âge de procréer et n'a pas de contraception.
    • Accepter de ne pas donner de sperme pendant le traitement médicamenteux à l'étude et pendant une semaine après la fin du traitement médicamenteux à l'étude.

  • Tous les sujets doivent

    • Accepter de s'abstenir de donner du sang pendant le traitement médicamenteux à l'étude et pendant une semaine après l'arrêt du traitement médicamenteux à l'étude.
    • Accepter de ne pas partager le médicament à l'étude avec une autre personne et de rendre tout médicament à l'étude non utilisé à l'investigateur

Critère d'exclusion

  • Chimiothérapie ou radiothérapie dans les 3 semaines
  • Anticorps thérapeutiques ou inhibiteurs de BTK dans les 4 semaines
  • Radioimmunothérapie dans les 10 semaines
  • Chirurgie majeure dans les 4 semaines suivant l'inclusion dans cet essai.
  • Traitement antérieur avec vénétoclax
  • Fonction hépatique altérée : AST et ALT > 3,0 × la limite normale supérieure (LSN) de la plage normale de l'établissement ; Bilirubine > 1,5 × LSN. Les sujets atteints du syndrome de Gilbert peuvent avoir une bilirubine> 1,5 × LSN, par discussion entre l'investigateur et le moniteur médical. Une élévation de la bilirubine due à une anémie hémolytique ou causée par un lymphome n'est pas un critère d'exclusion.
  • Nombre absolu de neutrophiles (ANC) < 1,0 x 109, sauf en cas d'infiltration de la moelle osseuse par un lymphome.
  • Numération plaquettaire < 60 x 109, sauf si elle est causée par une infiltration de la moelle osseuse par un lymphome.
  • Clairance de la créatinine inférieure à 50 ml/min (Cockcroft-Gault)
  • Lymphome connu du SNC.
  • Insuffisance cardiaque au stade IV de la NYHA ou autre maladie cardiovasculaire grave
  • Insuffisance pulmonaire (ex maladie chronique avec hypoxémie)
  • Infections graves actives telles que l'hépatite B ou C et le VIH
  • Affections avec état immunodéprimé grave
  • Les femmes qui allaitent doivent être exclues ou arrêter l'allaitement
  • Autre malignité active.
  • Maladie ou affection psychiatrique qui pourrait interférer avec la capacité des sujets à comprendre les exigences de l'étude.
  • Nécessité d'une corticothérapie à une dose > 10 mg de prednisolone/jour.
  • Hypersensibilité au vénétoclax, lénalidomide ou rituximab, ou HACA contre rituximab.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
EXPÉRIMENTAL: Traitement
Vénétoclax+lénalidomide+rituximab
Médicament: Vénétoclax
vénétoclax + lénalidomide + rituximab

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse global
Délai: 6 mois
L'objectif principal est d'évaluer le taux de réponse globale (ORR) à 6 mois avec le lénalidomide-vénétoclax et le rituximab, chez les patients atteints de lymphome à cellules du manteau en rechute ou réfractaire, en utilisant une stratégie axée sur la MRD. L'ORR comprend les rémissions complètes (CR) et partielles (PR).
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Nordic Lymphoma Group

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Mats Jerkeman, Skåne University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 juillet 2018

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 décembre 2022

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
13 avril 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
20 avril 2018

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
23 avril 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
13 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
12 octobre 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • NLG-MCL7
  • 2017-001060-38 (EUDRACT_NUMBER)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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