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Venetoclax, Lenalidomida e Rituximabe em Pacientes com Linfoma de Células do Manto Recidivante/Refratário (VALERIA)

12 de outubro de 2021 atualizado por: Nordic Lymphoma Group
Ensaio de Fase I/II, com o objetivo de avaliar a eficácia do venetoclax no esqueleto de rituximabe-lenalidomida em pacientes com LCM recidivante/refratário.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
59

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Dinamarca
      • Aalborg, Dinamarca
        • Department of Hematology Aalborg University Hospital
      • Aarhus, Dinamarca
        • Department of Hematology Aarhus University Hospital
      • Copenhagen, Dinamarca
        • Clinic of Hematology L-4241 Rigshospitalet
      • Odense, Dinamarca
        • Department of Hematology X Odense University Hospital
      • Roskilde, Dinamarca
        • Hæmatologisk Afdeling Zeeland University Hospital, Roskilde
  • Finlândia
      • Helsinki, Finlândia
        • Department of Hematology Helsinki University Hospital Comprehensive Cancer Center
      • Oulu, Finlândia
        • Oulu University Hospital
      • Tampere, Finlândia
        • Tampere University Hospital
  • Noruega
      • Oslo, Noruega
        • Oslo University Hospital
      • Stavanger, Noruega
        • Stavanger University Hospital
      • Trondheim, Noruega
        • St. Olav Hospital
  • Suécia
      • Linköping, Suécia
        • Department of Hematology Linköping University Hospital
      • Luleå, Suécia
        • Department of Medicine Sunderbyn Hospital
      • Lund, Suécia
        • Skåne University Hospital
      • Stockholm, Suécia
        • Karolinska University Hospital
      • Umeå, Suécia
        • Department of Oncology Norrland University Hospital
      • Uppsala, Suécia
        • Uppsla Academic Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

19 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

  • Idade >18 anos

  • Histologicamente confirmado (de acordo com a classificação da OMS 2016) linfoma de células do manto estágio I-IV

    • Que receberam pelo menos 1 regime de quimioterapia anterior contendo rituximabe, com recaída documentada ou progressão da doença após o último tratamento anti-MCL OU
    • Não são considerados candidatos à quimioterapia devido à fragilidade ou comorbidade
  • Pelo menos 1 local mensurável da doença (> 1,5 cm de comprimento do eixo)
  • Status de desempenho da OMS 0 - 3
  • Consentimento informado por escrito.

  • Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem (consulte a página 52 para obter a definição de não fértil):

    • Compreender que se espera que a medicação do estudo seja teratogênica
    • Concordar em usar e ser capaz de cumprir contracepção altamente eficaz sem interrupção, 4 semanas antes de iniciar o medicamento do estudo, durante a terapia com o medicamento do estudo (incluindo interrupções de dose) e por 4 semanas após o término da terapia com o medicamento do estudo, mesmo se ela tiver amenorreia .
    • Todas as mulheres férteis devem concordar em realizar testes de gravidez mensais enquanto estiverem tomando a medicação do estudo e até 4 semanas após a conclusão da droga do estudo. Os testes devem ter uma sensibilidade mínima de 25 mIE/ml e ser comprovados por médicos
    • A contracepção altamente eficaz inclui:

Implante* Sistema intrauterino (SIU) liberador de levonorgestrel* Depósito de acetato de medroxiprogesterona Esterilização tubária Relação sexual apenas com parceiro masculino vasectomizado; a vasectomia deve ser confirmada por duas análises de sêmen negativas Pílulas inibidoras de ovulação só de progesterona (ou seja, desogestrel) NB! Pacientes que usam um método hormonal também devem usar um segundo método de barreira. Abstinência sexual (se abstendo-se de relações heterossexuais durante todo o período de risco associado aos tratamentos do estudo. A confiabilidade da abstinência sexual precisa ser avaliada em relação ao estilo de vida preferido e usual do sujeito).

  • Sujeitos do sexo masculino devem

    • Concordar em usar preservativos durante a terapia medicamentosa do estudo, durante qualquer interrupção da dose e por uma semana após o término da terapia do estudo, se seu parceiro estiver em idade fértil e não tiver contracepção.
    • Concordar em não doar sêmen durante a terapia medicamentosa em estudo e por uma semana após o término da terapia medicamentosa em estudo.

  • Todas as disciplinas devem

    • Concordar em se abster de doar sangue durante o tratamento com o medicamento do estudo e por uma semana após a descontinuação do tratamento com o medicamento do estudo.
    • Concordar em não compartilhar a medicação do estudo com outra pessoa e devolver todos os medicamentos do estudo não utilizados ao investigador

Critério de exclusão

  • Quimioterapia ou radioterapia dentro de 3 semanas
  • Anticorpos terapêuticos ou inibidores de BTK dentro de 4 semanas
  • Radioimunoterapia em 10 semanas
  • Cirurgia de grande porte dentro de 4 semanas após a inclusão neste estudo.
  • Tratamento prévio com venetoclax
  • Função hepática prejudicada: AST e ALT >3,0 × o limite superior normal (LSN) da faixa normal da instituição; Bilirrubina > 1,5 × LSN. Indivíduos com Síndrome de Gilbert podem ter bilirrubina > 1,5 × LSN, por discussão entre o investigador e o monitor médico. Bilirrubina elevada devido a anemia hemolítica ou causada por linfoma, não é critério de exclusão.
  • Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) <1,0x 109, a menos que causada por infiltração da medula óssea por linfoma.
  • Contagem de plaquetas <60 x 109, a menos que causada por infiltração da medula óssea por linfoma.
  • Depuração de creatinina abaixo de 50 ml/min (Cockcroft-Gault)
  • Linfoma do SNC conhecido.
  • Insuficiência cardíaca no estágio IV da NYHA ou outra doença cardiovascular grave
  • Insuficiência pulmonar (ex doença crônica com hipoxemia)
  • Infecções graves ativas, como hepatite B ou C e HIV
  • Condições com estado imunocomprometido grave
  • As mulheres que amamentam devem ser excluídas ou interromper a amamentação
  • Outra malignidade ativa.
  • Doença ou condição psiquiátrica que possa interferir na capacidade dos sujeitos de entender os requisitos do estudo.
  • Necessidade de corticoterapia em dose >10 mg de prednisolona/dia.
  • Hipersensibilidade a venetoclax, lenalidomida ou rituximab, ou HACA contra rituximab.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Tratamento
Venetoclax+lenalidomida+rituximabe
Medicamento: Venetoclax
venetoclax + lenalidomida + rituximabe

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta geral
Prazo: 6 meses
O objetivo principal é avaliar a taxa de resposta geral (ORR) em 6 meses com lenalidomida-venetoclax e rituximabe, em pacientes com linfoma de células do manto recidivante ou refratário, por meio de uma estratégia orientada por MRD. ORR inclui remissões completas (CR) e parciais (PR).
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Nordic Lymphoma Group

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Mats Jerkeman, Skåne University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de julho de 2018

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
13 de abril de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de abril de 2018

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
23 de abril de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
13 de outubro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de outubro de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • NLG-MCL7
  • 2017-001060-38 (EUDRACT_NUMBER)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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