Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Венетоклакс, леналидомид и ритуксимаб у пациентов с рецидивирующей/рефрактерной лимфомой из мантийных клеток (VALERIA)

12 октября 2021 г. обновлено: Nordic Lymphoma Group
Испытание фазы I/II с целью оценки эффективности венетоклакса в комбинации с ритуксимабом и леналидомидом у пациентов с рецидивирующей/рефрактерной МКЛ.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Активный, не рекрутирующий

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
59

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
      • Aalborg, Дания
        • Department of Hematology Aalborg University Hospital
      • Aarhus, Дания
        • Department of Hematology Aarhus University Hospital
      • Copenhagen, Дания
        • Clinic of Hematology L-4241 Rigshospitalet
      • Odense, Дания
        • Department of Hematology X Odense University Hospital
      • Roskilde, Дания
        • Hæmatologisk Afdeling Zeeland University Hospital, Roskilde
  • Норвегия
      • Oslo, Норвегия
        • Oslo University Hospital
      • Stavanger, Норвегия
        • Stavanger University Hospital
      • Trondheim, Норвегия
        • St. Olav Hospital
  • Финляндия
      • Helsinki, Финляндия
        • Department of Hematology Helsinki University Hospital Comprehensive Cancer Center
      • Oulu, Финляндия
        • Oulu University Hospital
      • Tampere, Финляндия
        • Tampere University Hospital
  • Швеция
      • Linköping, Швеция
        • Department of Hematology Linköping University Hospital
      • Luleå, Швеция
        • Department of Medicine Sunderbyn Hospital
      • Lund, Швеция
        • Skåne University Hospital
      • Stockholm, Швеция
        • Karolinska University Hospital
      • Umeå, Швеция
        • Department of Oncology Norrland University Hospital
      • Uppsala, Швеция
        • Uppsla Academic Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

19 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

  • Возраст >18 лет

  • Гистологически подтвержденная (по классификации ВОЗ 2016 г.) мантийно-клеточная лимфома I-IV стадии

    • Кто получил по крайней мере 1 предшествующую химиотерапию, содержащую ритуксимаб, с документально подтвержденным рецидивом или прогрессированием заболевания после последнего лечения анти-MCL ИЛИ
    • Не считаются кандидатами на химиотерапию из-за слабости или сопутствующих заболеваний
  • По крайней мере 1 поддающийся измерению очаг заболевания (>1,5 см по длинной оси)
  • Статус эффективности ВОЗ 0–3
  • Письменное информированное согласие.

  • Субъекты женского пола детородного возраста должны (см. определение нефертильности на стр. 52):

    • Понимать, что исследуемый препарат, как ожидается, будет тератогенным.
    • Согласиться на использование высокоэффективных средств контрацепции и быть в состоянии соблюдать их без перерыва за 4 недели до начала приема исследуемого препарата, во время терапии исследуемым препаратом (включая перерывы в приеме) и в течение 4 недель после окончания терапии препаратом исследования, даже если у нее аменорея. .
    • Все женщины детородного возраста должны согласиться на ежемесячное проведение тестов на беременность во время приема исследуемого препарата и в течение 4 недель после завершения приема исследуемого препарата. Тесты должны иметь минимальную чувствительность 25 мИЕ/мл и быть засвидетельствованы врачом.
    • К высокоэффективным средствам контрацепции относятся:

Имплантат* Внутриматочная система, высвобождающая левоноргестрел (ВМС)* Депо медроксипрогестерона ацетата Трубная стерилизация Половой акт только с вазэктомированным партнером-мужчиной; вазэктомия должна быть подтверждена двумя отрицательными анализами спермы Таблетки, содержащие только прогестерон, ингибирующие овуляцию (например, дезогестрел) NB! Пациенты, использующие гормональный метод, также должны использовать второй барьерный метод. Половое воздержание (при воздержании от гетеросексуальных контактов в течение всего периода риска, связанного с исследуемым лечением. Достоверность сексуального воздержания необходимо оценивать по отношению к предпочтительному и обычному образу жизни субъекта).

  • Субъекты мужского пола должны

    • Согласиться на использование презервативов во время лечения исследуемым препаратом, во время любого перерыва в приеме и в течение одной недели после прекращения приема исследуемого препарата, если их партнер обладает детородным потенциалом и не использует средства контрацепции.
    • Согласитесь не сдавать сперму во время исследуемой лекарственной терапии и в течение одной недели после окончания исследуемой лекарственной терапии.

  • Все предметы должны

    • Согласитесь воздерживаться от сдачи крови во время лечения исследуемым лекарством и в течение одной недели после прекращения лечения исследуемым лекарством.
    • Согласитесь не передавать исследуемый препарат другому лицу и вернуть все неиспользованные исследуемые препараты исследователю.

Критерий исключения

  • Химиотерапия или лучевая терапия в течение 3 недель
  • Терапевтические антитела или ингибиторы БТК в течение 4 недель
  • Радиоиммунотерапия в течение 10 недель
  • Серьезная операция в течение 4 недель после включения в это исследование.
  • Предшествующее лечение венетоклаксом
  • Нарушение функции печени: АСТ и АЛТ >3,0 × верхняя граница нормы (ВГН) нормального диапазона учреждения; Билирубин > 1,5 × ВГН. Субъекты с синдромом Жильбера могут иметь билирубин > 1,5 × ВГН, согласно обсуждению между исследователем и медицинским наблюдателем. Повышенный билирубин из-за гемолитической анемии или лимфомы не является критерием исключения.
  • Абсолютное число нейтрофилов (АНЧ) <1,0x109, если только оно не вызвано инфильтрацией костного мозга лимфомой.
  • Количество тромбоцитов <60 x 109, если только это не вызвано инфильтрацией костного мозга лимфомой.
  • Клиренс креатинина ниже 50 мл/мин (Cockcroft-Gault)
  • Известная лимфома ЦНС.
  • Сердечная недостаточность IV стадии по NYHA или другие серьезные сердечно-сосудистые заболевания
  • Легочная недостаточность (бывшее хроническое заболевание с гипоксемией)
  • Активные серьезные инфекции, такие как гепатит B или C и ВИЧ
  • Состояния с серьезным иммунодефицитом
  • Кормящие женщины должны быть исключены или прекращены грудное вскармливание
  • Другое активное злокачественное новообразование.
  • Психическое заболевание или состояние, которое может помешать испытуемым понять требования исследования.
  • Необходимость кортикостероидной терапии в дозе >10 мг преднизолона/сутки.
  • Повышенная чувствительность к венетоклаксу, леналидомиду или ритуксимабу или HACA в отношении ритуксимаба.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Уход
Венетоклакс+леналидомид+ритуксимаб
Лекарство: Венетоклакс
венетоклакс + леналидомид + ритуксимаб

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая скорость отклика
Временное ограничение: 6 месяцев
Основная цель состоит в том, чтобы оценить общую частоту ответа (ЧОО) через 6 месяцев при применении леналидомида-венетоклакса и ритуксимаба у пациентов с рецидивирующей или рефрактерной мантийно-клеточной лимфомой с использованием стратегии, основанной на MRD. ORR включает полную (CR) и частичную ремиссию (PR).
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Nordic Lymphoma Group

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Mats Jerkeman, Skåne University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июля 2018 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2022 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
13 апреля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
20 апреля 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
23 апреля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
13 октября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
12 октября 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • NLG-MCL7
  • 2017-001060-38 (EUDRACT_NUMBER)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Венетоклакс

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками