Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Venetoclax, lenalidomide en rituximab bij patiënten met recidiverend/refractair mantelcellymfoom (VALERIA)

12 oktober 2021 bijgewerkt door: Nordic Lymphoma Group
Fase I/II-studie, met als doel het evalueren van de werkzaamheid van venetoclax op de ruggengraat van rituximab-lenalidomide bij patiënten met recidiverende/refractaire MCL.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Actief, niet wervend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
59

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Aalborg, Denemarken
        • Department of Hematology Aalborg University Hospital
      • Aarhus, Denemarken
        • Department of Hematology Aarhus University Hospital
      • Copenhagen, Denemarken
        • Clinic of Hematology L-4241 Rigshospitalet
      • Odense, Denemarken
        • Department of Hematology X Odense University Hospital
      • Roskilde, Denemarken
        • Hæmatologisk Afdeling Zeeland University Hospital, Roskilde
  • Finland
      • Helsinki, Finland
        • Department of Hematology Helsinki University Hospital Comprehensive Cancer Center
      • Oulu, Finland
        • Oulu University Hospital
      • Tampere, Finland
        • Tampere University Hospital
  • Noorwegen
      • Oslo, Noorwegen
        • Oslo University Hospital
      • Stavanger, Noorwegen
        • Stavanger University Hospital
      • Trondheim, Noorwegen
        • St. Olav Hospital
  • Zweden
      • Linköping, Zweden
        • Department of Hematology Linköping University Hospital
      • Luleå, Zweden
        • Department of Medicine Sunderbyn Hospital
      • Lund, Zweden
        • Skåne University Hospital
      • Stockholm, Zweden
        • Karolinska University Hospital
      • Umeå, Zweden
        • Department of Oncology Norrland University Hospital
      • Uppsala, Zweden
        • Uppsla Academic Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Leeftijd >18 jaar

  • Histologisch bevestigd (volgens de WHO-classificatie van 2016) mantelcellymfoom stadium I-IV

    • Die ten minste 1 eerder rituximab-bevattend chemotherapieschema hebben gekregen, met gedocumenteerde terugval of ziekteprogressie na de laatste anti-MCL-behandeling OF
    • Worden niet beschouwd als kandidaten voor chemotherapie vanwege kwetsbaarheid of comorbiditeit
  • Ten minste 1 meetbare ziekteplaats (>1,5 cm lange as)
  • WHO-prestatiestatus 0 - 3
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming.

  • Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden moeten (zie pagina 52 voor de definitie van niet vruchtbaar):

    • Begrijp dat de onderzoeksmedicatie naar verwachting teratogeen is
    • Instemmen met het gebruik en in staat zijn om zeer effectieve anticonceptie zonder onderbreking te gebruiken, 4 weken voor aanvang van de studiemedicatie, tijdens de studiemedicatietherapie (inclusief dosisonderbrekingen) en gedurende 4 weken na het einde van de studiemedicatietherapie, zelfs als ze amenorroe heeft .
    • Alle vruchtbare vrouwen moeten ermee instemmen om maandelijkse zwangerschapstesten uit te voeren tijdens de studiemedicatie en tot 4 weken na voltooiing van de studiemedicatie. Tests moeten een minimale gevoeligheid van 25 mIE/ml hebben en medisch worden bijgewoond
    • Zeer effectieve anticonceptie omvat:

Implantaat* Levonorgestrel-afgevend intra-uterien systeem (IUS)* Medroxyprogesteronacetaatdepot Sterilisatie van de eileiders Geslachtsgemeenschap alleen met een gesteriliseerde mannelijke partner; vasectomie moet worden bevestigd door twee negatieve sperma-analyses Ovulatieremmende pillen met alleen progesteron (d.w.z. desogestrel) NB! Patiënten die een hormonale methode gebruiken, moeten ook een tweede barrièremethode gebruiken. Seksuele onthouding (indien afzien van heteroseksuele omgang gedurende de gehele risicoperiode die verband houdt met de onderzoeksbehandelingen. De betrouwbaarheid van seksuele onthouding moet worden beoordeeld in relatie tot de geprefereerde en gebruikelijke levensstijl van de proefpersoon).

  • Mannelijke proefpersonen moeten

    • Stem ermee in condooms te gebruiken tijdens de therapie met het studiegeneesmiddel, tijdens elke dosisonderbreking en gedurende één week na stopzetting van de studietherapie als hun partner in de vruchtbare leeftijd is en geen anticonceptie heeft.
    • Ga akkoord om geen sperma te doneren tijdens de studiegeneesmiddeltherapie en gedurende één week na het einde van de studiemedicatietherapie.

  • Alle vakken moeten

    • Ga ermee akkoord om geen bloed te doneren tijdens de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel en gedurende één week na stopzetting van de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel.
    • Spreek af om de onderzoeksmedicatie niet met iemand anders te delen en alle ongebruikte onderzoeksmedicatie terug te geven aan de onderzoeker

Uitsluitingscriteria

  • Chemotherapie of radiotherapie binnen 3 weken
  • Therapeutische antilichamen of BTK-remmers binnen 4 weken
  • Radioimmunotherapie binnen 10 weken
  • Grote operatie binnen 4 weken na opname in deze studie.
  • Eerdere behandeling met venetoclax
  • Verminderde leverfunctie: ASAT en ALAT >3,0 × de bovenste normaalgrens (ULN) van het normale bereik van de instelling; Bilirubine > 1,5 × ULN. Proefpersonen met het syndroom van Gilbert kunnen een bilirubine > 1,5 × ULN hebben, volgens overleg tussen de onderzoeker en de medische monitor. Verhoogd bilirubine als gevolg van hemolytische anemie of veroorzaakt door lymfoom, is geen uitsluitingscriterium.
  • Absoluut aantal neutrofielen (ANC) <1,0x 109, tenzij veroorzaakt door beenmerginfiltratie door lymfoom.
  • Aantal bloedplaatjes <60 x 109, tenzij veroorzaakt door beenmerginfiltratie door lymfoom.
  • Creatinineklaring lager dan 50 ml/min (Cockcroft-Gault)
  • Bekend CZS-lymfoom.
  • Hartfalen in NYHA stadium IV of andere ernstige HVZ
  • Longfalen (ex chronische ziekte met hypoxemie)
  • Actieve ernstige infecties zoals hepatitis B of C en HIV
  • Aandoeningen met een ernstige immuungecompromitteerde toestand
  • Vrouwen die borstvoeding geven, moeten worden uitgesloten of stoppen met borstvoeding
  • Andere actieve maligniteit.
  • Psychiatrische ziekte of aandoening die het vermogen van de proefpersoon om de vereisten van het onderzoek te begrijpen, zou kunnen verstoren.
  • Vereiste van behandeling met corticosteroïden bij een dosis >10 mg prednisolon/dag.
  • Overgevoeligheid voor venetoclax, lenalidomide of rituximab, of HACA tegen rituximab.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
EXPERIMENTEEL: Behandeling
Venetoclax+lenalidomide+rituximab
Geneesmiddel: Venetoclax
venetoclax + lenalidomide + rituximab

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele responspercentage
Tijdsspanne: 6 maanden
Het primaire doel is het beoordelen van het totale responspercentage (ORR) na 6 maanden met lenalidomide-venetoclax en rituximab, bij patiënten met gerecidiveerd of refractair mantelcellymfoom, door middel van een MRD-gestuurde strategie. ORR omvat volledige (CR) en gedeeltelijke remissies (PR).
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Nordic Lymphoma Group

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Mats Jerkeman, Skåne University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 juli 2018

Primaire voltooiing (VERWACHT)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 december 2022

Studie voltooiing (VERWACHT)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
13 april 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
20 april 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
23 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
13 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
12 oktober 2021

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • NLG-MCL7
  • 2017-001060-38 (EUDRACT_NUMBER)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Recidiverend non-hodgkinlymfoom

Klinische onderzoeken op Venetoclax

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen