Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Venetoclax, Lenalidomid och Rituximab hos patienter med återfall/refraktärt mantelcellslymfom (VALERIA)

12 oktober 2021 uppdaterad av: Nordic Lymphoma Group
Fas I/II-studie, med syfte att utvärdera effekten av venetoclax till ryggraden av rituximab-lenalidomid hos patienter med recidiverande/refraktär MCL.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
59

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Aalborg, Danmark
        • Department of Hematology Aalborg University Hospital
      • Aarhus, Danmark
        • Department of Hematology Aarhus University Hospital
      • Copenhagen, Danmark
        • Clinic of Hematology L-4241 Rigshospitalet
      • Odense, Danmark
        • Department of Hematology X Odense University Hospital
      • Roskilde, Danmark
        • Hæmatologisk Afdeling Zeeland University Hospital, Roskilde
  • Finland
      • Helsinki, Finland
        • Department of Hematology Helsinki University Hospital Comprehensive Cancer Center
      • Oulu, Finland
        • Oulu University Hospital
      • Tampere, Finland
        • Tampere University Hospital
  • Norge
      • Oslo, Norge
        • Oslo University Hospital
      • Stavanger, Norge
        • Stavanger University Hospital
      • Trondheim, Norge
        • St. Olav Hospital
  • Sverige
      • Linköping, Sverige
        • Department of Hematology Linköping University Hospital
      • Luleå, Sverige
        • Department of Medicine Sunderbyn Hospital
      • Lund, Sverige
        • Skåne University Hospital
      • Stockholm, Sverige
        • Karolinska University Hospital
      • Umeå, Sverige
        • Department of Oncology Norrland University Hospital
      • Uppsala, Sverige
        • Uppsla Academic Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

19 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier

  • Ålder >18 år

  • Histologiskt bekräftat (enligt WHO 2016 klassificering) mantelcellslymfom stadium I-IV

    • Som har fått minst 1 tidigare rituximab-innehållande kemoterapibehandling, med dokumenterat återfall eller sjukdomsprogression efter den senaste anti-MCL-behandlingen ELLER
    • Anses inte vara kandidater för kemoterapi på grund av svaghet eller komorbiditet
  • Minst 1 mätbart sjukdomsställe (>1,5 cm lång axel)
  • WHO prestationsstatus 0 - 3
  • Skriftligt informerat samtycke.

  • Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste (se sidan 52 för definition av inte fertila):

    • Förstå att studiemedicinen förväntas vara teratogen
    • Gå med på att använda, och kunna följa, högeffektivt preventivmedel utan avbrott, 4 veckor innan studieläkemedlet påbörjas, under studieläkemedelsbehandlingen (inklusive dosavbrott) och i 4 veckor efter avslutad studieläkemedelsbehandling, även om hon har amenorré .
    • Alla fertila kvinnor måste gå med på att utföra månatliga graviditetstest under studiemedicinering och fram till 4 veckor efter avslutad studieläkemedel. Tester måste ha en minsta känslighet på 25 mIE/ml och vara medicinskt bevittnade
    • Mycket effektiva preventivmedel inkluderar:

Implantat* Levonorgestrel-frisättande intrauterint system (IUS)* Medroxiprogesteronacetatdepå Tubalsterilisering Sexuellt samlag endast med en vasektomerad manlig partner; vasektomi måste bekräftas av två negativa spermaanalyser Ägglossningshämmande piller med endast progesteron (d.v.s. desogestrel) OBS! Patienter som använder en hormonell metod måste också använda en andra barriärmetod. Sexuell avhållsamhet (om man avstår från heterosexuellt samlag under hela riskperioden förknippad med studiebehandlingarna. Tillförlitligheten av sexuell avhållsamhet måste utvärderas i förhållande till den föredragna och vanliga livsstilen för ämnet).

  • Manliga ämnen måste

    • Gå med på att använda kondom under hela studieläkemedelsbehandlingen, under alla dosavbrott och under en vecka efter avslutad studieterapi om deras partner är i fertil ålder och inte har något preventivmedel.
    • Gå med på att inte donera sperma under studieläkemedelsterapin och under en vecka efter avslutad studieläkemedelsbehandling.

  • Alla ämnen måste

    • Gå med på att avstå från att donera blod medan du tar studieläkemedelsterapi och under en vecka efter avslutad studieläkemedelsbehandling.
    • Kom överens om att inte dela studiemedicin med en annan person och att lämna tillbaka allt oanvänt studieläkemedel till utredaren

Exklusions kriterier

  • Kemoterapi eller strålbehandling inom 3 veckor
  • Terapeutiska antikroppar eller BTK-hämmare inom 4 veckor
  • Radioimmunterapi inom 10 veckor
  • Större operation inom 4 veckor efter inkludering i denna studie.
  • Tidigare behandling med venetoclax
  • Nedsatt leverfunktion: ASAT och ALAT >3,0 × den övre normalgränsen (ULN) för institutionens normalområde; Bilirubin > 1,5 × ULN. Patienter med Gilberts syndrom kan ha ett bilirubin > 1,5 × ULN, per diskussion mellan utredare och medicinsk monitor. Förhöjt bilirubin på grund av hemolytisk anemi eller orsakat av lymfom är inte ett uteslutningskriterium.
  • Absolut neutrofilantal (ANC) <1,0x109, såvida det inte orsakas av benmärgsinfiltration av lymfom.
  • Trombocytantal <60 x 109, såvida det inte orsakas av benmärgsinfiltration av lymfom.
  • Kreatininclearance under 50 ml/min (Cockcroft-Gault)
  • Känt CNS-lymfom.
  • Hjärtsvikt i NYHA stadium IV eller annan allvarlig hjärt-kärlsjukdom
  • Lungsvikt (ex kronisk sjukdom med hypoxemi)
  • Aktiva allvarliga infektioner som hepatit B eller C och HIV
  • Tillstånd med allvarligt nedsatt immunförsvar
  • Ammande kvinnor måste uteslutas eller sluta amma
  • Annan aktiv malignitet.
  • Psykiatrisk sjukdom eller tillstånd som kan störa försökspersonernas förmåga att förstå studiens krav.
  • Behov av kortikosteroidbehandling vid dos >10 mg prednisolon/dag.
  • Överkänslighet mot venetoclax, lenalidomid eller rituximab, eller HACA mot rituximab.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
EXPERIMENTELL: Behandling
Venetoclax+lenalidomid+rituximab
Läkemedel: Venetoclax
venetoclax + lenalidomid + rituximab

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total svarsfrekvens
Tidsram: 6 månader
Det primära målet är att bedöma den totala svarsfrekvensen (ORR) efter 6 månader med lenalidomid-venetoclax och rituximab, hos patienter med recidiverande eller refraktärt mantelcellslymfom, med hjälp av en MRD-driven strategi. ORR inkluderar fullständig (CR) och partiell remission (PR).
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Nordic Lymphoma Group

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Mats Jerkeman, Skåne University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 juli 2018

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 december 2022

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
13 april 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
20 april 2018

Första postat (FAKTISK)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
23 april 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
13 oktober 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
12 oktober 2021

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 oktober 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • NLG-MCL7
  • 2017-001060-38 (EUDRACT_NUMBER)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar