Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Venetoclax, Lenalidomid og Rituximab hos patienter med recidiverende/refraktær mantelcellelymfom (VALERIA)

12. oktober 2021 opdateret af: Nordic Lymphoma Group
Fase I/II forsøg med det formål at evaluere effektiviteten af ​​venetoclax til rygraden af ​​rituximab-lenalidomid hos patienter med recidiverende/refraktær MCL.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
59

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aalborg, Danmark
        • Department of Hematology Aalborg University Hospital
      • Aarhus, Danmark
        • Department of Hematology Aarhus University Hospital
      • Copenhagen, Danmark
        • Clinic of Hematology L-4241 Rigshospitalet
      • Odense, Danmark
        • Department of Hematology X Odense University Hospital
      • Roskilde, Danmark
        • Hæmatologisk Afdeling Zeeland University Hospital, Roskilde
  • Finland
      • Helsinki, Finland
        • Department of Hematology Helsinki University Hospital Comprehensive Cancer Center
      • Oulu, Finland
        • Oulu University Hospital
      • Tampere, Finland
        • Tampere University Hospital
  • Norge
      • Oslo, Norge
        • Oslo University Hospital
      • Stavanger, Norge
        • Stavanger University Hospital
      • Trondheim, Norge
        • St. Olav Hospital
  • Sverige
      • Linköping, Sverige
        • Department of Hematology Linköping University Hospital
      • Luleå, Sverige
        • Department of Medicine Sunderbyn Hospital
      • Lund, Sverige
        • Skåne University Hospital
      • Stockholm, Sverige
        • Karolinska University Hospital
      • Umeå, Sverige
        • Department of Oncology Norrland University Hospital
      • Uppsala, Sverige
        • Uppsla Academic Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Alder >18 år

  • Histologisk bekræftet (i henhold til WHO 2016 klassifikationen) mantelcellelymfom stadium I-IV

    • Som har modtaget mindst 1 tidligere rituximab-holdigt kemoterapiregime, med dokumenteret tilbagefald eller sygdomsprogression efter den sidste anti-MCL-behandling ELLER
    • Anses ikke for at være kandidater til kemoterapi på grund af skrøbelighed eller komorbiditet
  • Mindst 1 målbart sygdomssted (>1,5 cm lang akse)
  • WHO præstationsstatus 0 - 3
  • Skriftligt informeret samtykke.

  • Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal (se side 52 for definition af ikke-fertil):

    • Forstå, at undersøgelsesmedicinen forventes at være teratogent
    • Accepter at bruge og være i stand til at overholde højeffektiv prævention uden afbrydelse, 4 uger før påbegyndelse af forsøgslægemidlet, under hele studiets lægemiddelbehandling (inklusive dosisafbrydelser) og i 4 uger efter afslutningen af ​​undersøgelsens lægemiddelbehandling, selvom hun har amenoré .
    • Alle fertile kvinder skal acceptere at udføre månedlige graviditetstests, mens de er på undersøgelsesmedicin og indtil 4 uger efter færdiggørelsen af ​​undersøgelseslægemidlet. Tests skal have en minimumsfølsomhed på 25 mIE/ml og være lægeligt vidne
    • Meget effektiv prævention omfatter:

Implantat* Levonorgestrel-frigørende intrauterint system (IUS)* Medroxyprogesteronacetatdepot Tubalsterilisering Kun seksuelt samleje med en mandlig partner, der er blevet vasektomiseret; vasektomi skal bekræftes af to negative sædanalyser Ægløsningshæmmende progesteron-kun piller (dvs. desogestrel) NB! Patienter, der bruger en hormonel metode, skal også bruge en anden barrieremetode. Seksuel afholdenhed (hvis man afholder sig fra heteroseksuelt samleje i hele risikoperioden forbundet med undersøgelsesbehandlingerne. Pålideligheden af ​​seksuel afholdenhed skal vurderes i forhold til den foretrukne og sædvanlige livsstil for emnet).

  • Mandlige emner skal

    • Accepter at bruge kondomer under hele studiets lægemiddelbehandling, under enhver dosisafbrydelse og i en uge efter ophør af studieterapien, hvis deres partner er i den fødedygtige alder og ikke har nogen prævention.
    • Aftal ikke at donere sæd under studiets lægemiddelbehandling og i en uge efter afslutningen af ​​undersøgelsens lægemiddelbehandling.

  • Alle fag skal

    • Accepter at afstå fra at donere blod, mens du tager studiemedicinsk behandling og i en uge efter seponering af studiemedicinsk behandling.
    • Aftal ikke at dele undersøgelsesmedicin med en anden person og at returnere al ubrugt undersøgelsesmedicin til investigator

Eksklusionskriterier

  • Kemoterapi eller strålebehandling inden for 3 uger
  • Terapeutiske antistoffer eller BTK-hæmmere inden for 4 uger
  • Radioimmunterapi inden for 10 uger
  • Større operation inden for 4 uger efter optagelse i dette forsøg.
  • Tidligere behandling med venetoclax
  • Nedsat leverfunktion: ASAT og ALAT >3,0 × den øvre normalgrænse (ULN) for institutionens normalområde; Bilirubin > 1,5 × ULN. Forsøgspersoner med Gilberts syndrom kan have en bilirubin > 1,5 × ULN pr. diskussion mellem investigator og medicinsk monitor. Forhøjet bilirubin på grund af hæmolytisk anæmi eller forårsaget af lymfom er ikke et udelukkelseskriterium.
  • Absolut neutrofiltal (ANC) <1,0x109, medmindre det er forårsaget af knoglemarvsinfiltration af lymfom.
  • Blodpladetal <60 x 109, medmindre det er forårsaget af knoglemarvsinfiltration af lymfom.
  • Kreatininclearance under 50 ml/min (Cockcroft-Gault)
  • Kendt CNS lymfom.
  • Hjertesvigt i NYHA stadium IV eller anden alvorlig CVD
  • Lungesvigt (ex kronisk sygdom med hypoxæmi)
  • Aktive alvorlige infektioner som hepatitis B eller C og HIV
  • Tilstande med alvorlig immunkompromitteret tilstand
  • Ammende kvinder skal udelukkes eller stoppe med at amme
  • Anden aktiv malignitet.
  • Psykiatrisk sygdom eller tilstand, som kunne forstyrre forsøgspersonernes evne til at forstå kravene til undersøgelsen.
  • Behov for kortikosteroidbehandling ved en dosis >10 mg prednisolon/dag.
  • Overfølsomhed over for venetoclax, lenalidomid eller rituximab eller HACA mod rituximab.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Behandling
Venetoclax+lenalidomid+rituximab
Medicin: Venetoclax
venetoclax + lenalidomid + rituximab

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarprocent
Tidsramme: 6 måneder
Det primære mål er at vurdere den overordnede responsrate (ORR) efter 6 måneder med lenalidomid-venetoclax og rituximab hos patienter med recidiverende eller refraktær mantelcellelymfom ved brug af en MRD-drevet strategi. ORR inkluderer fuldstændige (CR) og partielle remissioner (PR).
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Nordic Lymphoma Group

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Mats Jerkeman, Skåne University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2018

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. april 2018

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. oktober 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NLG-MCL7
  • 2017-001060-38 (EUDRACT_NUMBER)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Recidiverende non-hodgkin lymfom

Kliniske forsøg med Venetoclax

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger