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Venetoclax, Lenalidomid und Rituximab bei Patienten mit rezidiviertem/refraktärem Mantelzell-Lymphom (VALERIA)

12. Oktober 2021 aktualisiert von: Nordic Lymphoma Group
Phase-I/II-Studie mit dem Ziel, die Wirksamkeit von Venetoclax auf das Rückgrat von Rituximab-Lenalidomid bei Patienten mit rezidiviertem/refraktärem MCL zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
59

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Aalborg, Dänemark
        • Department of Hematology Aalborg University Hospital
      • Aarhus, Dänemark
        • Department of Hematology Aarhus University Hospital
      • Copenhagen, Dänemark
        • Clinic of Hematology L-4241 Rigshospitalet
      • Odense, Dänemark
        • Department of Hematology X Odense University Hospital
      • Roskilde, Dänemark
        • Hæmatologisk Afdeling Zeeland University Hospital, Roskilde
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland
        • Department of Hematology Helsinki University Hospital Comprehensive Cancer Center
      • Oulu, Finnland
        • Oulu University Hospital
      • Tampere, Finnland
        • Tampere University Hospital
  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen
        • Oslo University Hospital
      • Stavanger, Norwegen
        • Stavanger University Hospital
      • Trondheim, Norwegen
        • St. Olav Hospital
  • Schweden
      • Linköping, Schweden
        • Department of Hematology Linköping University Hospital
      • Luleå, Schweden
        • Department of Medicine Sunderbyn Hospital
      • Lund, Schweden
        • Skåne University Hospital
      • Stockholm, Schweden
        • Karolinska University Hospital
      • Umeå, Schweden
        • Department of Oncology Norrland University Hospital
      • Uppsala, Schweden
        • Uppsla Academic Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Alter >18 Jahre

  • Histologisch gesichertes (nach WHO-Klassifikation 2016) Mantelzell-Lymphom Stadium I-IV

    • Die mindestens 1 vorheriges Rituximab-haltiges Chemotherapieschema erhalten haben, mit dokumentiertem Rückfall oder Fortschreiten der Krankheit nach der letzten Anti-MCL-Behandlung ODER
    • Werden aufgrund von Gebrechlichkeit oder Komorbidität nicht als Kandidaten für eine Chemotherapie angesehen
  • Mindestens 1 messbarer Krankheitsort (>1,5 cm lange Achse)
  • WHO-Leistungsstatus 0 - 3
  • Schriftliche Einverständniserklärung.

  • Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen (siehe Seite 52 für die Definition von nicht fruchtbar):

    • Verstehen Sie, dass die Studienmedikation voraussichtlich teratogen ist
    • Zustimmung zur Anwendung und Einhaltung einer hochwirksamen Empfängnisverhütung ohne Unterbrechung, 4 Wochen vor Beginn des Studienmedikaments, während der Studienmedikamententherapie (einschließlich Dosisunterbrechungen) und für 4 Wochen nach dem Ende der Studienmedikamententherapie, auch wenn sie an Amenorrhoe leidet .
    • Alle fruchtbaren Frauen müssen zustimmen, monatliche Schwangerschaftstests während der Studienmedikation und bis 4 Wochen nach Abschluss der Studienmedikation durchzuführen. Die Tests müssen eine Mindestsensitivität von 25 mIE/ml aufweisen und medizinisch beglaubigt sein
    • Zu den hochwirksamen Verhütungsmitteln gehören:

Implantat* Levonorgestrel-freisetzendes intrauterines System (IUS)* Medroxyprogesteronacetat-Depot Tubensterilisation Geschlechtsverkehr nur mit einem vasektomierten männlichen Partner; Vasektomie muss durch zwei negative Samenanalysen bestätigt werden Patienten, die eine hormonelle Methode anwenden, müssen auch eine zweite Barrieremethode anwenden. Sexuelle Abstinenz (bei Verzicht auf heterosexuellen Geschlechtsverkehr während des gesamten mit den Studienbehandlungen verbundenen Risikozeitraums). Die Zuverlässigkeit der sexuellen Abstinenz muss in Bezug auf den bevorzugten und üblichen Lebensstil des Subjekts bewertet werden).

  • Männliche Probanden müssen

    • Zustimmung zur Verwendung von Kondomen während der Studienmedikamententherapie, während jeder Dosisunterbrechung und für eine Woche nach Beendigung der Studientherapie, wenn ihr Partner im gebärfähigen Alter ist und keine Empfängnisverhütung hat.
    • Stimmen Sie zu, während der Studienmedikamententherapie und für eine Woche nach Ende der Studienmedikamententherapie keinen Samen zu spenden.

  • Alle Fächer müssen

    • Stimmen Sie zu, während der Einnahme der Studienmedikamententherapie und für eine Woche nach Absetzen der Studienmedikamententherapie auf Blutspenden zu verzichten.
    • Stimmen Sie zu, das Studienmedikament nicht mit einer anderen Person zu teilen und alle nicht verwendeten Studienmedikamente an den Prüfarzt zurückzugeben

Ausschlusskriterien

  • Chemotherapie oder Strahlentherapie innerhalb von 3 Wochen
  • Therapeutische Antikörper oder BTK-Inhibitoren innerhalb von 4 Wochen
  • Radioimmuntherapie innerhalb von 10 Wochen
  • Größere Operation innerhalb von 4 Wochen nach Aufnahme in diese Studie.
  • Vorherige Behandlung mit Venetoclax
  • Eingeschränkte Leberfunktion: AST und ALT > 3,0 × die obere Normalgrenze (ULN) des Normbereichs der Institution; Bilirubin > 1,5 × ULN. Probanden mit Gilbert-Syndrom können einen Bilirubinwert von > 1,5 × ULN haben, je nach Absprache zwischen dem Prüfarzt und dem medizinischen Monitor. Erhöhtes Bilirubin aufgrund einer hämolytischen Anämie oder verursacht durch ein Lymphom ist kein Ausschlusskriterium.
  • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) < 1,0 x 109, sofern nicht durch Knochenmarkinfiltration durch ein Lymphom verursacht.
  • Thrombozytenzahl <60 x 109, sofern nicht durch Knochenmarkinfiltration durch ein Lymphom verursacht.
  • Kreatinin-Clearance unter 50 ml/min (Cockcroft-Gault)
  • Bekanntes ZNS-Lymphom.
  • Herzinsuffizienz im NYHA-Stadium IV oder andere schwere kardiovaskuläre Erkrankungen
  • Lungenversagen (z. B. chronische Erkrankung mit Hypoxämie)
  • Aktive schwere Infektionen wie Hepatitis B oder C und HIV
  • Bedingungen mit schwerem immungeschwächtem Zustand
  • Stillende Frauen müssen ausgeschlossen werden oder mit dem Stillen aufhören
  • Andere aktive Malignität.
  • Psychiatrische Erkrankungen oder Zustände, die die Fähigkeit der Probanden beeinträchtigen könnten, die Anforderungen der Studie zu verstehen.
  • Erfordernis einer Kortikosteroidtherapie in einer Dosis von > 10 mg Prednisolon/Tag.
  • Überempfindlichkeit gegen Venetoclax, Lenalidomid oder Rituximab oder HACA gegen Rituximab.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Behandlung
Venetoclax+Lenalidomid+Rituximab
Arzneimittel: Venetoclax
Venetoclax + Lenalidomid + Rituximab

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtantwortquote
Zeitfenster: 6 Monate
Das primäre Ziel ist die Beurteilung der Gesamtansprechrate (ORR) nach 6 Monaten mit Lenalidomid-Venetoclax und Rituximab bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem Mantelzell-Lymphom unter Verwendung einer MRD-gesteuerten Strategie. ORR umfasst vollständige (CR) und partielle Remissionen (PR).
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Nordic Lymphoma Group

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Mats Jerkeman, Skåne University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. April 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NLG-MCL7
  • 2017-001060-38 (EUDRACT_NUMBER)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Rezidiviertes Non-Hodgkin-Lymphom

Klinische Studien zur Venetoclax

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