Evaluation of an Early Screener to Identify Long-term Problems With Regard to Metabolic Control and Treatment Adherence Among Children and Adolescents With Type 1 Diabetes
Background: Type 1 diabetes is one of the most common chronic illnesses among children and adolescents. Although, intensive medical care is provided for these patients, some of them have poor metabolic control. For example, only 21% of adolescents with type 1 diabetes in the USA achieve the recommended average blood sugar concentration (HbA1c<7.5%). This is a major problem, since chronic hyperglycemia is the primary cause of morbidity and mortality in type 1 diabetes and causes several serious complications, for example kidney failure, blindness, and stroke. Therefore, the International Society for Pediatric and Adolescent Diabetes (ISPAD) declared psychosocial factors, to be the most important risk factors of poor type 1 diabetes Management. Therefore, an instrument is needed to identify children and adolescents with poor metabolic control in their course of disease as soon as possible. With an early identification of such risk patients, better support can be provided. However, there is no such instrument yet for pediatric patients with type 1 diabetes. To fill this gap, a questionnaire (FEPB) based on the PAT 2.0© (Psychosocial Assessment Tool; an instrument used in oncology) was developed for this project.
Aim: The aim of this project is to evaluate and validate a new instrument (FEPB) for an early identification of children and adolescents with poor metabolic control in their course of disease in a longitudinal design.
Method: The sample consists of children and adolescents (age: 5-18 years), who were newly diagnosed with type 1 diabetes (2-4 weeks ago), and who are in care at the University Children's Hospital of Zurich. Structured interviews are conducted with the patients and the parents are asked to fill out some questionnaires at two times: first, 2-4 weeks after the diagnosis (T1) and second 6 month later (T2). With the new instrument (FEPB) a risk score can be calculated for each patient at T1. Statistical analysis will be performed to determine whether that risk score can predict which patients have poor metabolic control (HbA1c > 7.5%) at T2.
調査の概要
状態
状態
条件
条件
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Zürich、スイス
- University Children's Hospital Zurich
-
-
参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
Inclusion Criteria:
- diagnosed with type 1 Diabetes 2-4 weeks ago
- in care at the University Children's Hospital of Zurich
- German speaking
Exclusion Criteria:
- other severe illness that affects the diabetes Management
- severe developmental disorder
- pregnancy
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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HbA1c
時間枠:10分
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糖化ヘモグロビン
|
10分
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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健康関連の生活の質 (慢性の一般的な尺度)
時間枠:5分
|
アンケートによる評価: DISABKIDS 慢性の一般的な測定 - 短いバージョン (DCGM-12; ヨーロッパの DISABKIDS グループ、2012 年)。 合計スコア範囲: 12 ~ 60。 スコアが高いほど、健康関連の生活の質が高くなります。 |
5分
|
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健康関連の生活の質(糖尿病モジュール)
時間枠:5分
|
アンケートによる評価: DISABKIDS 糖尿病モジュール (The European DISABKIDS Group, 2012)。 合計スコア範囲: 10 ~ 50。 スコアが高いほど、健康関連の生活の質が高くなります。 |
5分
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心理的健康 (うつ病)
時間枠:10分
|
アンケートによる評価: ドイツ語版の子供のうつ病目録 (Depressionsinventar für Kinder und Jugendliche [DIKJ]; Stiensmeier-Pelster, Braune-Krickau, Schürmann & Duda, 2014). 合計スコア範囲: 0 ~ 58。 スコアが高いほど、参加者はより落ち込んでいます。 |
10分
|
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心理的健康 (特性不安)
時間枠:5分
|
アンケートによる評価: ドイツ語版の子供の特性不安目録 (Trait Angstinventar für Kinder [STAIK-T]; Unnewehr、Joormann、Schneider & Margraf、1992 年)。 合計スコア範囲: 20 ~ 60。 スコアが高いほど、特性不安が高くなります。 |
5分
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psychological health (Child Behavior)
時間枠:10 minutes
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Assessed by questionnaire: German Version of the Child Behavior Checklist (CBCL 6-18R; Döpfner, Plück & Kinnen, 2014) Total score range: 0-224.
The higher the score, the more behavioral problems.
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10 minutes
|
協力者と研究者
捜査官
捜査官
- 主任研究者:Markus A Landolt, Prof. dr.、University Children's hospital, Zürich
- 主任研究者:Daniel Konrad, Prof. dr.、University Children's hospital, Zürich
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Kazak AE, Brier M, Alderfer MA, Reilly A, Fooks Parker S, Rogerwick S, Ditaranto S, Barakat LP. Screening for psychosocial risk in pediatric cancer. Pediatr Blood Cancer. 2012 Nov;59(5):822-7. doi: 10.1002/pbc.24166. Epub 2012 Apr 10.
- Datye KA, Moore DJ, Russell WE, Jaser SS. A review of adolescent adherence in type 1 diabetes and the untapped potential of diabetes providers to improve outcomes. Curr Diab Rep. 2015 Aug;15(8):51. doi: 10.1007/s11892-015-0621-6.
- Delamater AM. Psychological care of children and adolescents with diabetes. Pediatr Diabetes. 2009 Sep;10 Suppl 12:175-84. doi: 10.1111/j.1399-5448.2009.00580.x. No abstract available.
- Litmanovitch E, Geva R, Rachmiel M. Short and long term neuro-behavioral alterations in type 1 diabetes mellitus pediatric population. World J Diabetes. 2015 Mar 15;6(2):259-70. doi: 10.4239/wjd.v6.i2.259.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 2018-00374-G1
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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