Evaluation of an Early Screener to Identify Long-term Problems With Regard to Metabolic Control and Treatment Adherence Among Children and Adolescents With Type 1 Diabetes
Background: Type 1 diabetes is one of the most common chronic illnesses among children and adolescents. Although, intensive medical care is provided for these patients, some of them have poor metabolic control. For example, only 21% of adolescents with type 1 diabetes in the USA achieve the recommended average blood sugar concentration (HbA1c<7.5%). This is a major problem, since chronic hyperglycemia is the primary cause of morbidity and mortality in type 1 diabetes and causes several serious complications, for example kidney failure, blindness, and stroke. Therefore, the International Society for Pediatric and Adolescent Diabetes (ISPAD) declared psychosocial factors, to be the most important risk factors of poor type 1 diabetes Management. Therefore, an instrument is needed to identify children and adolescents with poor metabolic control in their course of disease as soon as possible. With an early identification of such risk patients, better support can be provided. However, there is no such instrument yet for pediatric patients with type 1 diabetes. To fill this gap, a questionnaire (FEPB) based on the PAT 2.0© (Psychosocial Assessment Tool; an instrument used in oncology) was developed for this project.
Aim: The aim of this project is to evaluate and validate a new instrument (FEPB) for an early identification of children and adolescents with poor metabolic control in their course of disease in a longitudinal design.
Method: The sample consists of children and adolescents (age: 5-18 years), who were newly diagnosed with type 1 diabetes (2-4 weeks ago), and who are in care at the University Children's Hospital of Zurich. Structured interviews are conducted with the patients and the parents are asked to fill out some questionnaires at two times: first, 2-4 weeks after the diagnosis (T1) and second 6 month later (T2). With the new instrument (FEPB) a risk score can be calculated for each patient at T1. Statistical analysis will be performed to determine whether that risk score can predict which patients have poor metabolic control (HbA1c > 7.5%) at T2.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
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Zürich, Suiza
- University Children's Hospital Zurich
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- diagnosed with type 1 Diabetes 2-4 weeks ago
- in care at the University Children's Hospital of Zurich
- German speaking
Exclusion Criteria:
- other severe illness that affects the diabetes Management
- severe developmental disorder
- pregnancy
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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HbA1c
Periodo de tiempo: 10 minutos
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Hemoglobina glicosilada
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10 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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calidad de vida relacionada con la salud (medida genérica crónica)
Periodo de tiempo: 5 minutos
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Evaluado por cuestionario: DISABKIDS Medida genérica crónica - versión corta (DCGM-12; the European DISABKIDS Group, 2012). Rango de puntuación total: 12-60. A mayor puntuación, mayor calidad de vida relacionada con la salud. |
5 minutos
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calidad de vida relacionada con la salud (módulo de diabetes)
Periodo de tiempo: 5 minutos
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Evaluado por cuestionario: módulo de diabetes DISABKIDS (The European DISABKIDS Group, 2012). Rango de puntaje total: 10-50. A mayor puntuación, mayor calidad de vida relacionada con la salud. |
5 minutos
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salud psicológica (Depresión)
Periodo de tiempo: 10 minutos
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Evaluado mediante cuestionario: Versión alemana del Inventario de depresión infantil (Depressionsinventar für Kinder und Jugendliche [DIKJ]; Stiensmeier-Pelster, Braune-Krickau, Schürmann & Duda, 2014). Rango de puntuación total: 0-58. Cuanto más alto es el puntaje, más deprimidos están los participantes. |
10 minutos
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salud psicológica (Rasgo-Ansiedad)
Periodo de tiempo: 5 minutos
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Evaluado por cuestionario: Versión alemana del Inventario de Rasgo-Ansiedad para Niños (Trait Angstinventar für Kinder [STAIK-T]; Unnewehr, Joormann, Schneider & Margraf, 1992). Rango de puntuación total: 20-60. A mayor puntuación, mayor ansiedad rasgo. |
5 minutos
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psychological health (Child Behavior)
Periodo de tiempo: 10 minutes
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Assessed by questionnaire: German Version of the Child Behavior Checklist (CBCL 6-18R; Döpfner, Plück & Kinnen, 2014) Total score range: 0-224.
The higher the score, the more behavioral problems.
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10 minutes
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Markus A Landolt, Prof. dr., University Children's hospital, Zürich
- Investigador principal: Daniel Konrad, Prof. dr., University Children's hospital, Zürich
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Kazak AE, Brier M, Alderfer MA, Reilly A, Fooks Parker S, Rogerwick S, Ditaranto S, Barakat LP. Screening for psychosocial risk in pediatric cancer. Pediatr Blood Cancer. 2012 Nov;59(5):822-7. doi: 10.1002/pbc.24166. Epub 2012 Apr 10.
- Datye KA, Moore DJ, Russell WE, Jaser SS. A review of adolescent adherence in type 1 diabetes and the untapped potential of diabetes providers to improve outcomes. Curr Diab Rep. 2015 Aug;15(8):51. doi: 10.1007/s11892-015-0621-6.
- Delamater AM. Psychological care of children and adolescents with diabetes. Pediatr Diabetes. 2009 Sep;10 Suppl 12:175-84. doi: 10.1111/j.1399-5448.2009.00580.x. No abstract available.
- Litmanovitch E, Geva R, Rachmiel M. Short and long term neuro-behavioral alterations in type 1 diabetes mellitus pediatric population. World J Diabetes. 2015 Mar 15;6(2):259-70. doi: 10.4239/wjd.v6.i2.259.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
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- 2018-00374-G1
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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