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セリアック病 (CeD) 患者における Nexvax-2 の安全性、有効性、忍容性に関する研究

2019年3月15日 更新者：ImmusanT, Inc.

マスクグルテン食品チャレンジ後の症状に対するNexvax2の効果を評価するためのセリアック病のHLA-DQ2.5+成人における第2相ランダム化二重盲検プラセボ対照試験

セリアック病 (CeD) のヒト白血球抗原 (HLA)-DQ 2.5+ 成人を対象とした無作為二重盲検プラセボ対照臨床試験。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

スクリーニング前に少なくとも 12 か月連続してグルテンを含まない食事をしている確認された CeD の成人被験者を対象とした、Nexvax2 の第 2 相無作為化二重盲検プラセボ対照臨床試験。 この研究では、皮下投与した Nexvax2 の有効性を評価します。 研究計画は、3 つの期間で構成されます: 6 週間のスクリーニング期間、約 16 週間の治療期間、および 4 週間の治療後の観察フォローアップ。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
146

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Walnut Creek、California、アメリカ、94598
        • Diablo Clinical Research
    • Connecticut
      • Stamford、Connecticut、アメリカ、06905
        • Stamford Therapeutics Consortium
    • Florida
      • Lighthouse Point、Florida、アメリカ、33064
        • Alliance Medical Research
    • Idaho
      • Idaho Falls、Idaho、アメリカ、83404
        • Grand Teton Research Group
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • UCMC - Center for Clinical Cancer Genetics and Global Health
    • Iowa
      • Ames、Iowa、アメリカ、50010
        • PMG Research of McFarland Clinic
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • University of Iowa
    • Kansas
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67207
        • Heartland Research Associates
    • Michigan
      • Chesterfield、Michigan、アメリカ、48047
        • Clinical Research Institute of Michigan
      • Troy、Michigan、アメリカ、48098
        • Center for Digestive Health
      • Wyoming、Michigan、アメリカ、49519
        • West Michigan Clinical Research Center
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89119
        • AB Clinical Trials
    • New Hampshire
      • Portsmouth、New Hampshire、アメリカ、03801
        • ActivMed Practices & Research
    • New York
      • Great Neck、New York、アメリカ、11023
        • Long Island Gastrointestinal Research Group
      • Hartsdale、New York、アメリカ、10530
        • Drug Trials America
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Celiac Disease Center at Columbia University
    • North Carolina
      • Statesville、North Carolina、アメリカ、28625
        • PMG Research of Piedmont Healthcare
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
        • PMG Research of Winston-Salem, LLC
    • Ohio
      • Mentor、Ohio、アメリカ、44060
        • Great Lakes Gastroenterology Research
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • Thomas Jefferson University Hospitals - Center City Campus
    • Rhode Island
      • Lincoln、Rhode Island、アメリカ、02865
        • Ocean State Clinical Research Partners
      • Warwick、Rhode Island、アメリカ、02886
        • Omega Medical Research
    • South Carolina
      • Mount Pleasant、South Carolina、アメリカ、29464
        • Coastal Carolina Research
    • Tennessee
      • Hermitage、Tennessee、アメリカ、37076
        • Digestive Health Research
    • Texas
      • Southlake、Texas、アメリカ、76092
        • Texas Digestive Disease Consultants
    • Utah
      • South Ogden、Utah、アメリカ、84405
        • Advanced Research Institute
    • Wisconsin
      • Wauwatosa、Wisconsin、アメリカ、53226
        • Allegiance Research Specialists
  • オーストラリア
    • Queensland
      • Auchenflower、Queensland、オーストラリア、4066
        • The Wesley Hospital - The Wesley Research Institute
      • Mackay、Queensland、オーストラリア、4740
        • Coral Sea Clinical Research Institute
      • Sippy Downs、Queensland、オーストラリア、4556
        • Clinical Trials Centre - University of the Sunshine Coast
      • Woolloongabba、Queensland、オーストラリア、4102
        • The University of Queensland - Princess Alexandra Hospital
    • Southern Australia
      • Adelaide、Southern Australia、オーストラリア、5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Box Hill、Victoria、オーストラリア、3128
        • Eastern Health-Box Hill Hospital
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3004
        • Alfred Hospital
      • Parkville、Victoria、オーストラリア、3052
        • The Royal Melbourne Hospital - The Walter and Eliza Hall Institute of Medical Research
    • Western Australia
      • Nedlands、Western Australia、オーストラリア、6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
  • ニュージーランド
      • Auckland、ニュージーランド、1010
        • Auckland Clinical Studies
      • Christchurch、ニュージーランド、8011
        • Gastroenterology and Endoscopy Specialists
      • Havelock North、ニュージーランド
        • P3 Research Limited
      • Mount Cook、ニュージーランド、6021
        • P3 Research Limited

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年～66年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18 歳から 70 歳までの成人
  • -十二指腸生検を含む医学的に診断されたセリアック病（CeD）の病歴
  • -スクリーニング前の少なくとも12か月連続のグルテンフリーダイエット（GFD）の維持。
  • 適度な量のグルテンを消費する意欲
  • 英語を読んで理解できる
  • 経口グルテンチャレンジに反応した胃腸症状の悪化
  • HLA DQ 2.5陽性

除外基準:

  • 自己注射をしたくない、またはできない
  • -炎症性腸疾患および/または顕微鏡的大腸炎の病歴。
  • 治験責任医師の意見では、研究の実施に干渉する可能性がある、または免疫応答（CeD以外）に影響を与える可能性がある、研究結果の解釈を混乱させる、または被験者にリスクの増加をもたらす可能性がある病状または検査室の異常。
  • -スクリーニング前の6か月間の免疫調節または免疫抑制治療の使用
  • -スクリーニング前の6週間以内の経口または非経口免疫調節性コルチコステロイドの使用。 局所または吸入コルチコステロイドは許容されます。
  • -スクリーニング前の6か月以内の治験薬の受領または別の臨床研究への参加。
  • 授乳中または妊娠中の女性
  • -治療期間の計画された初日の1週間前までにワクチンを受け取った。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
プラセボコンパレーター：プラセボ
生物学的：プラセボ
プラセボ SQ 注射: 合計 32 回、週 2 回間隔で
実験的：Nexvax2
生物学的：Nexvax2
Nexvax2 皮下 (SQ) 注射: 週 2 回間隔で合計 32 回

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
セリアック病 (CeD) に関連する消化管症状の軽減におけるプラセボと比較した Nexvax2 の有効性。
時間枠：ベースライン後79～93日
ベースラインとグルテンを含む最初のマスク食品チャレンジ (MFC) の日との間の CeD 患者報告アウトカム (CeD PRO) によって測定されます。 CeD PRO は、CeD に関連する多くの症状について患者の評価を 0 から 10 のスケールで取得します。0 は症状がないかまったくないことを表し、10 は最も深刻な症状を表します。 消化管ドメインの合計スコアは、合計平均と消化管に関連する個々の症状スコアの平均として計算され、0 ～ 10 の値が得られます。
ベースライン後79～93日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
グルテンを含む最初の MFC 後の免疫系活性化に対する Nexvax 2 の有効性をプラセボと比較して評価します。
時間枠：ベースライン後79～93日
グルテンを含む最初の MFC のベースラインと 1 日との間の薬力学的マーカーのレベルの差。
ベースライン後79～93日
CeD に関連する GI 症状サブドメインの減少における Nexvax2 の有効性をプラセボと比較して評価します。
時間枠：ベースライン後79～93日
グルテンを含む最初の MFC のベースラインと日との間の毎日の GI 症状ドメイン スコアの差。
ベースライン後79～93日
個々の胃腸症状の軽減における Nexvax2 の有効性をプラセボと比較して評価します。
時間枠：ベースライン後79～93日
ベースラインとグルテンを含む最初の MFC の日の間の CeD PRO の個々の GI 項目スコアの差。 CeD PRO で評価される GI 症状には、腹部痙攣、腹痛、膨満感、下痢、ガス、軟便、吐き気などがあります。 それぞれが 0 から 10 のスケールで評価され、0 が存在せず、10 が最も深刻です。
ベースライン後79～93日
Nexvax2の安全性と忍容性を評価する際の治療に伴う有害事象（TEAE）の発生率。
時間枠：研究期間: 21 週間
治療緊急有害事象（TEAE）は、治療群、重症度、治験薬および既知または潜在的なグルテン曝露との関係、および治療のフェーズごとに要約され、イベントを報告する患者の数とパーセンテージとして提示されます。報告されたイベントの数。
研究期間: 21 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
ImmusanT, Inc.

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Robert Anderson, PhD, FRACP、ImmusanT, Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年8月6日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年9月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年9月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年5月21日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年8月21日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年8月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年3月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年3月15日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Nexvax2-2006

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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