Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti, účinnosti a snášenlivosti přípravku Nexvax-2 u pacientů s celiakií (CeD)

15. března 2019 aktualizováno: ImmusanT, Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2 u dospělých HLA-DQ2.5+ s celiakií k posouzení účinku Nexvax2 na příznaky po maskovaném lepku

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie u dospělých s lidským leukocytárním antigenem (HLA)-DQ 2,5+ dospělých s celiakií (CeD).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie fáze 2 s Nexvax2 u dospělých jedinců s potvrzenou CeD, kteří dodržovali bezlepkovou dietu po dobu nejméně 12 po sobě jdoucích měsíců před screeningem. Tato studie bude hodnotit účinnost Nexvax2 podávaného subkutánně. Plán studie se skládá ze 3 období: období screeningu 6 týdnů, přibližně 16týdenní období léčby a 4 týdny po léčbě pozorovací sledování.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
146

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Austrálie, 4066
        • The Wesley Hospital - The Wesley Research Institute
      • Mackay, Queensland, Austrálie, 4740
        • Coral Sea Clinical Research Institute
      • Sippy Downs, Queensland, Austrálie, 4556
        • Clinical Trials Centre - University of the Sunshine Coast
      • Woolloongabba, Queensland, Austrálie, 4102
        • The University of Queensland - Princess Alexandra Hospital
    • Southern Australia
      • Adelaide, Southern Australia, Austrálie, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Austrálie, 3128
        • Eastern Health-Box Hill Hospital
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
        • Alfred Hospital
      • Parkville, Victoria, Austrálie, 3052
        • The Royal Melbourne Hospital - The Walter and Eliza Hall Institute of Medical Research
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
  • Nový Zéland
      • Auckland, Nový Zéland, 1010
        • Auckland Clinical Studies
      • Christchurch, Nový Zéland, 8011
        • Gastroenterology and Endoscopy Specialists
      • Havelock North, Nový Zéland
        • P3 Research Limited
      • Mount Cook, Nový Zéland, 6021
        • P3 Research Limited
  • Spojené státy
    • California
      • Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
        • Diablo Clinical Research
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Spojené státy, 06905
        • Stamford Therapeutics Consortium
    • Florida
      • Lighthouse Point, Florida, Spojené státy, 33064
        • Alliance Medical Research
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Spojené státy, 83404
        • Grand Teton Research Group
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • UCMC - Center for Clinical Cancer Genetics and Global Health
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Spojené státy, 50010
        • PMG Research of McFarland Clinic
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67207
        • Heartland Research Associates
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Spojené státy, 48047
        • Clinical Research Institute of Michigan
      • Troy, Michigan, Spojené státy, 48098
        • Center for Digestive Health
      • Wyoming, Michigan, Spojené státy, 49519
        • West Michigan Clinical Research Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89119
        • AB Clinical Trials
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Spojené státy, 03801
        • ActivMed Practices & Research
    • New York
      • Great Neck, New York, Spojené státy, 11023
        • Long Island Gastrointestinal Research Group
      • Hartsdale, New York, Spojené státy, 10530
        • Drug Trials America
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Celiac Disease Center at Columbia University
    • North Carolina
      • Statesville, North Carolina, Spojené státy, 28625
        • PMG Research of Piedmont Healthcare
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • PMG Research of Winston-Salem, LLC
    • Ohio
      • Mentor, Ohio, Spojené státy, 44060
        • Great Lakes Gastroenterology Research
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospitals - Center City Campus
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Spojené státy, 02865
        • Ocean State Clinical Research Partners
      • Warwick, Rhode Island, Spojené státy, 02886
        • Omega Medical Research
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Spojené státy, 29464
        • Coastal Carolina Research
    • Tennessee
      • Hermitage, Tennessee, Spojené státy, 37076
        • Digestive Health Research
    • Texas
      • Southlake, Texas, Spojené státy, 76092
        • Texas Digestive Disease Consultants
    • Utah
      • South Ogden, Utah, Spojené státy, 84405
        • Advanced Research Institute
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Allegiance Research Specialists

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí od 18 do 70 let (včetně)
  • Anamnéza lékařsky diagnostikované celiakie (CeD), která zahrnovala biopsii duodena
  • Udržování bezlepkové diety (GFD) po dobu nejméně 12 po sobě jdoucích měsíců před screeningem.
  • Ochota konzumovat mírné množství lepku
  • Umět číst a rozumět anglicky
  • Zhoršení GI příznaků v reakci na orální glutenovou výzvu
  • HLA DQ 2,5 pozitivní

Kritéria vyloučení:

  • Neochotný nebo neschopný provádět si samoinjekce
  • Zánětlivé onemocnění střev a/nebo mikroskopická kolitida v anamnéze.
  • Jakýkoli zdravotní stav nebo laboratorní abnormalita, která podle názoru zkoušejícího může narušovat průběh studie nebo by mohla ovlivnit imunitní odpověď (jinou než CeD), zmást interpretaci výsledků studie nebo představovat zvýšené riziko pro subjekt.
  • Použití imunomodulační nebo imunosupresivní lékařské léčby během 6 měsíců před screeningem
  • Použití perorálních nebo parenterálních imunomodulačních kortikosteroidů během 6 týdnů před screeningem. Topické nebo inhalační kortikosteroidy jsou přijatelné.
  • Příjem jakéhokoli hodnoceného léku nebo účast v jiné klinické studii během 6 měsíců před screeningem.
  • Kojící nebo březí ženy
  • Obdržení jakékoli vakcíny do 1 týdne před plánovaným prvním dnem léčebného období.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Biologický: Placebo
Placebo SQ injekce: celkem 32 v intervalech dvakrát týdně
Experimentální: Nexvax2
Biologický: Nexvax2
Nexvax2 subkutánní (SQ) injekce: celkem 32, v intervalech dvakrát týdně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost přípravku Nexvax2 ve srovnání s placebem při snižování GI symptomů spojených s celiakií (CeD).
Časové okno: 79 až 93 dnů po výchozí hodnotě
Měřeno CeD pacientem hlášeným výsledkem (CeD PRO) mezi výchozím stavem a dnem první maskované potravinové expozice (MFC) obsahující lepek. CeD PRO zachycuje hodnocení pacientů pro řadu symptomů spojených s CeD na stupnici od 0 do 10, přičemž 0 je nepřítomné nebo žádné symptomy a 10 jsou nejzávažnější symptomy. Celkové skóre GI domény se vypočítá jako průměr součtových průměrů a skóre jednotlivých symptomů relevantních pro GI trakt, čímž se získá hodnota 0 až 10.
79 až 93 dnů po výchozí hodnotě

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte účinnost přípravku Nexvax 2 ve srovnání s placebem na aktivaci imunitního systému po prvním MFC obsahujícím lepek.
Časové okno: 79 až 93 dnů po výchozí hodnotě
Rozdíly v hladinách farmakodynamických markerů mezi výchozí hodnotou a dnem prvního MFC obsahujícího lepek.
79 až 93 dnů po výchozí hodnotě
Vyhodnoťte účinnost přípravku Nexvax2 ve srovnání s placebem při snižování subdomén GI příznaků spojených s CeD.
Časové okno: 79 až 93 dnů po výchozí hodnotě
Rozdíly v denním skóre domény GI symptomů mezi výchozí hodnotou a dnem prvního MFC obsahujícího lepek.
79 až 93 dnů po výchozí hodnotě
Vyhodnoťte účinnost přípravku Nexvax2 ve srovnání s placebem při snižování jednotlivých GI symptomů.
Časové okno: 79 až 93 dnů po výchozí hodnotě
Rozdíly ve skóre každé jednotlivé položky GI v CeD PRO mezi výchozí hodnotou a dnem prvního MFC obsahujícího lepek. Příznaky GI hodnocené na CeD PRO zahrnují břišní křeče, bolesti břicha, nadýmání, průjem, plynatost, řídkou stolici a nevolnost. Každý je hodnocen na stupnici od 0 do 10, kde 0 chybí a 10 je nejzávažnější.
79 až 93 dnů po výchozí hodnotě
Výskyt nežádoucích účinků vznikajících při léčbě (TEAE) při hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti Nexvax2.
Časové okno: Délka studia: 21 týdnů
Nežádoucí účinky související s léčbou (TEAE) budou shrnuty podle léčebného ramene, závažnosti, vztahu ke studovanému léku a známé nebo potenciální expozici lepku a fázi léčby a budou prezentovány jako počet a procento pacientů hlásících událost (příhody) a také počet nahlášených událostí.
Délka studia: 21 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
ImmusanT, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Robert Anderson, PhD, FRACP, ImmusanT, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. srpna 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. března 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Nexvax2-2006

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nexvax2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení